저산소-허혈성 뇌증에 대한 카페인
2025년 3월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
저산소-허혈성 뇌병증이 있는 신생아에서 카페인의 약동학 및 안전성
주산기 질식으로 인한 저산소-허혈성 뇌병증(HIE)은 일반적이며 종종 치명적입니다. 치료 저체온 요법은 HIE를 가진 영아의 사망률과 이환율을 감소시킵니다. 치료용 저체온 요법이 광범위하게 사용되더라도 HIE가 있는 영아의 ~60%가 사망하거나 신경 발달 장애가 있습니다. 결과적으로, 이 집단의 생존 및 신경 발달 결과를 개선하기 위한 보조 요법을 개발해야 하는 시급하고 충족되지 않은 공중 보건 요구가 있습니다.
카페인은 뇌의 아데노신 수용체를 차단하고 신경 세포 사멸을 줄임으로써 HIE가 있는 유아에게 신경 보호를 제공할 수 있습니다. HIE의 동물 모델에서 카페인은 백질 뇌 손상을 감소시킵니다. 카페인(즉, 메틸크산틴)과 같은 종류의 약물은 HIE 환경에서 급성 신장 손상을 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 저체온 요법의 안전성과 효능은 연구되지 않았으며 신경학적 결과에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다. 이러한 약물은 HIE가 있는 영아의 신장 손상을 감소시키기 때문에 뇌 손상도 감소시킬 수 있습니다.
이 1상 연구는 HIE가 있는 유아의 신경 발달 결과를 개선하기 위한 보조 요법으로서 카페인의 약동학, 안전성 및 예비 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
- ≥ 출생 시 임신 주수 36주
- HIE 진단을 위해 치료적 저체온 요법 받기
- 정맥 주사(IV) 접근
- 출생 후 연령 < 24시간
제외 기준:
- 발작에 대해 > 1개의 항경련제를 받고 있음
- 지속적인(>4시간) 심박수 > 분당 180회
- 알려진 주요 선천성 기형
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 카페인(5mg/kg)
분만 후 24시간 이내에 참여자는 카페인 구연산염 저용량 투여를 받게 됩니다.
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카페인 20mg/kg IV의 로딩 용량에 이어 5mg/kg IV의 1일 2회 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 카페인(10mg/kg)
분만 후 24시간 이내에 참여자는 카페인 구연산염 고용량 투여를 받게 됩니다.
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카페인 20mg/kg IV의 부하 용량에 이어 10mg/kg IV의 1일 2회 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페인에 대한 시간 t(AUC0-t)에서의 혈장 농도-시간 하 면적
기간: 다음 투여 전 0-15분, 30-60분, 1-3시간, 3-6시간, 6-12시간, 12-18시간, 15분의 최적 샘플링 창에서 7개의 샘플이 수집됩니다.
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AUC0-t는 투여 시점부터 시간 t에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 정의합니다.
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다음 투여 전 0-15분, 30-60분, 1-3시간, 3-6시간, 6-12시간, 12-18시간, 15분의 최적 샘플링 창에서 7개의 샘플이 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개 이상의 항간질제가 필요한 발작 환자 수
기간: 카페인을 처음 복용한 후부터 최종 복용 후 7일까지입니다.
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카페인 노출의 잠재적 합병증으로 1가지 이상의 항간질제가 필요한 발작 활동이 보고되었습니다.
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카페인을 처음 복용한 후부터 최종 복용 후 7일까지입니다.
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괴사성 장염 참가자 수
기간: 카페인을 처음 복용한 후부터 최종 복용 후 7일까지입니다.
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카페인 노출의 잠재적 합병증으로 벨 단계 II 또는 III으로 정의된 괴사성 장염 환자의 수가 보고되었습니다.
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카페인을 처음 복용한 후부터 최종 복용 후 7일까지입니다.
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NICHD 신생아 연구 네트워크 점수를 기준으로 비정상적인 MRI 뇌 소견을 보이는 참가자 수
기간: 초기 입원 기간에는 출생 후 약 7~14일 정도 소요됩니다.
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국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD) 신생아 연구 네트워크는 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 저체온증 시험에서 뇌 손상의 심각도를 분류하는 MRI 채점 시스템을 개발하고 검증했습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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초기 입원 기간에는 출생 후 약 7~14일 정도 소요됩니다.
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Bayley 척도의 유아 개발 (BSID-III)을 가진 참가자 수,인지, 언어 또는 운동 복합 점수 <85
기간: 18-24 개월
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BSID-III은 모터 (미세 및 총), 언어 (수용 및 표현) 및 영아의인지 발달을 평가하기위한 일련의 측정이며 일련의 발달 작업으로 구성됩니다.
복합 점수는 40 ~ 160의 범위, 평균 100 및 표준 편차는 15의 메트릭으로 스케일링됩니다.
따라서 복합 점수 <85를 가진 어린이는 해당 영역의 평균보다 1 표준 편차입니다.
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18-24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Shankaran S, McDonald SA, Laptook AR, Hintz SR, Barnes PD, Das A, Pappas A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal Magnetic Resonance Imaging Pattern of Brain Injury as a Biomarker of Childhood Outcomes following a Trial of Hypothermia for Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2015 Nov;167(5):987-93.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.013. Epub 2015 Sep 16.
- Jackson W, Gonzalez D, Greenberg RG, Lee YZ, Laughon MM. A phase I trial of caffeine to evaluate safety in infants with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2024 Apr;44(4):508-512. doi: 10.1038/s41372-023-01752-y. Epub 2023 Aug 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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