Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina na encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną

10 marca 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo kofeiny u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) spowodowana niedotlenieniem okołoporodowym jest powszechna i często kończy się śmiercią. Hipotermia terapeutyczna zmniejsza śmiertelność i chorobowość u niemowląt z HIE. Nawet przy powszechnym stosowaniu hipotermii terapeutycznej ~ 60% niemowląt z HIE umiera lub ma upośledzenie rozwoju neurologicznego. W rezultacie istnieje pilna, niezaspokojona potrzeba zdrowia publicznego, aby opracować terapie adjuwantowe w celu poprawy przeżycia i wyników neurorozwojowych w tej populacji.

Kofeina może zapewniać neuroprotekcję niemowlętom z HIE poprzez blokowanie receptorów adenozynowych w mózgu i zmniejszanie śmierci komórek nerwowych. W modelach zwierzęcych HIE kofeina zmniejsza uszkodzenie mózgu istoty białej. Wykazano, że leki z tej samej klasy co kofeina (tj. metyloksantyny) chronią przed ostrym uszkodzeniem nerek w przebiegu HIE. Jednak ich bezpieczeństwo i skuteczność nie były badane w warunkach hipotermii terapeutycznej, a ich wpływ na wyniki neurologiczne nie jest znany. Ponieważ leki te zmniejszają uszkodzenie nerek u niemowląt z HIE, mogą również zmniejszać uszkodzenie mózgu.

To badanie fazy I oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność kofeiny jako terapii wspomagającej w celu poprawy wyników neurorozwojowych u niemowląt z HIE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
  • ≥ 36 tydzień ciąży w chwili urodzenia
  • Otrzymywanie terapeutycznej hipotermii w celu rozpoznania HIE
  • Dostęp dożylny (IV).
  • Wiek postnatalny < 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie > 1 leku przeciwpadaczkowego na napady padaczkowe
  • Utrzymujące się (> 4 godziny) tętno > 180 uderzeń na minutę
  • Znana poważna wada wrodzona
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka kofeiny (5 mg/kg)
W ciągu 24 godzin po porodzie uczestnicy otrzymają małą dawkę cytrynianu kofeiny.
Lek: Cytrynian Kofeiny 5 mg/kg
Wysycająca dawka kofeiny 20 mg/kg IV, a następnie dwie dawki dzienne po 5 mg/kg IV.
Inne nazwy:
  • Cafcit
Aktywny komparator: Wysoka dawka kofeiny (10 mg/kg)
W ciągu 24 godzin od porodu uczestnicy otrzymają dużą dawkę cytrynianu kofeiny.
Lek: Cytrynian Kofeiny 10 mg/kg
Wysycająca dawka kofeiny 20 mg/kg IV, a następnie dwie dawki dzienne po 10 mg/kg IV.
Inne nazwy:
  • Cafcit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod osoczem Stężenie-czas w czasie t (AUC0-t) dla kofeiny
Ramy czasowe: Zostanie pobranych 7 próbek z następującymi optymalnymi oknami pobierania próbek: 0-15 minut, 30-60 minut, 1-3 godziny, 3-6 godzin, 6-12 godzin, 12-18 godzin, 15 minut przed następną dawką.
AUC0-t określa pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od podania do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t.
Zostanie pobranych 7 próbek z następującymi optymalnymi oknami pobierania próbek: 0-15 minut, 30-60 minut, 1-3 godziny, 3-6 godzin, 6-12 godzin, 12-18 godzin, 15 minut przed następną dawką.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z napadami wymagającymi >1 leku przeciwpadaczkowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kofeiny do 7 dni po ostatniej dawce.
Jako potencjalne powikłanie narażenia na kofeinę zgłasza się występowanie napadów padaczkowych wymagających >1 leku przeciwpadaczkowego.
Od pierwszej dawki kofeiny do 7 dni po ostatniej dawce.
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kofeiny do 7 dni po ostatniej dawce.
Jako potencjalne powikłanie narażenia na kofeinę podaje się liczbę pacjentów z martwiczym zapaleniem jelit, określanym jako II lub III stopień Bella.
Od pierwszej dawki kofeiny do 7 dni po ostatniej dawce.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania rezonansu magnetycznego mózgu na podstawie wyniku sieci badań noworodków NICHD
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, około 7-14 dni po porodzie

Sieć badawcza noworodków Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) opracowała i zatwierdziła system punktacji MRI, który kategoryzuje ciężkość uszkodzenia mózgu w badaniu hipotermii w przypadku noworodkowej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej. Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik.

  • Wynik 0: Normalny MRI T2
  • Punktacja 1A: Minimalne zmiany w mózgu, jedynie z zajęciem zwojów podstawy mózgu, wzgórza
  • Wynik 1B: Rozległe uszkodzenia mózgu
  • Punktacja 2A: Zwoje podstawy wzgórza, kończyna przednia lub tylna torebki wewnętrznej lub zawał przełomu
  • Ocena 2B: 2A ze zmianami w mózgu
  • Punktacja 3: Dewastacja półkuli
Podczas pierwszej hospitalizacji, około 7-14 dni po porodzie
Liczba uczestników ze skalami Bayley of Enfant (BSID-III) poznawczy, język lub kompozyt motoryczny <85
Ramy czasowe: 18–24 miesiące
BSID-III to seria pomiarów w celu oceny motorycznej (drobnej i obrzydliwej), języka (receptywnego i ekspresyjnego) oraz rozwoju poznawczego niemowląt i małych dzieci i składa się z szeregu zadań rozwojowych. Wyniki kompozytowe są skalowane do metryki o zakresie od 40 do 160, średniej 100 i odchylenie standardowe 15. Dlatego dzieci z wynikiem złożonym <85 są 1 odchyleniem standardowym poniżej średniej w tym obszarze.
18–24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj