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Caffeina per l'encefalopatia ipossico-ischemica

10 gennaio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Farmacocinetica e sicurezza della caffeina nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica

L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) dovuta ad asfissia perinatale è comune e spesso fatale. L'ipotermia terapeutica riduce la mortalità e la morbilità nei neonati con HIE. Anche con l'uso diffuso dell'ipotermia terapeutica, circa il 60% dei neonati con HIE muore o presenta compromissione dello sviluppo neurologico. Di conseguenza, esiste un bisogno urgente e insoddisfatto di salute pubblica di sviluppare terapie adiuvanti per migliorare la sopravvivenza e gli esiti dello sviluppo neurologico in questa popolazione.

La caffeina può offrire neuroprotezione per i bambini con HIE bloccando i recettori dell'adenosina nel cervello e riducendo la morte delle cellule neuronali. Nei modelli animali di HIE, la caffeina riduce le lesioni cerebrali della sostanza bianca. I farmaci della stessa classe della caffeina (cioè le metilxantine) hanno dimostrato di essere protettivi contro il danno renale acuto nel contesto dell'HIE. Tuttavia, la loro sicurezza ed efficacia non sono state studiate nel contesto dell'ipotermia terapeutica e il loro effetto sugli esiti neurologici non è noto. Poiché questi farmaci riducono le lesioni ai reni nei neonati con EII, possono anche ridurre le lesioni al cervello.

Questo studio di fase I valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia preliminare della caffeina come terapia adiuvante per migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati con HIE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del genitore o del tutore
  • ≥ 36 settimane di età gestazionale alla nascita
  • Ricezione di ipotermia terapeutica per una diagnosi di HIE
  • Accesso endovenoso (IV).
  • Età postnatale < 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Ricevere > 1 farmaco antiepilettico per le convulsioni
  • Frequenza cardiaca sostenuta (>4 ore) > 180 battiti al minuto
  • Anomalia congenita maggiore nota
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caffeina a basso dosaggio (5 mg/kg)
Entro 24 ore dalla consegna, i partecipanti riceveranno la somministrazione a basse dosi di Caffeina citrato.
Droga: Caffeina Citrato 5 mg/kg
Dose di carico di caffeina 20 mg/kg EV seguita da due dosi giornaliere di 5 mg/kg EV.
Altri nomi:
  • Caffè
Comparatore attivo: Caffeina ad alto dosaggio (10 mg/kg)
Entro 24 ore dalla consegna, i partecipanti riceveranno una somministrazione ad alte dosi di Caffeina citrato.
Droga: Caffeina Citrato 10 mg/kg
Dose di carico di caffeina 20 mg/kg EV seguita da due dosi giornaliere di 10 mg/kg EV.
Altri nomi:
  • Caffè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto concentrazione plasmatica-tempo al tempo t (AUC0-t) per la caffeina
Lasso di tempo: Saranno raccolti 7 campioni con le seguenti finestre di campionamento ottimali: 0-15 minuti, 30-60 minuti, 1-3 ore, 3-6 ore, 6-12 ore, 12-18 ore, 15 minuti prima della dose successiva.
AUC0-t definisce l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dalla somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile al tempo t.
Saranno raccolti 7 campioni con le seguenti finestre di campionamento ottimali: 0-15 minuti, 30-60 minuti, 1-3 ore, 3-6 ore, 6-12 ore, 12-18 ore, 15 minuti prima della dose successiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di convulsioni e enterocolite necrotizzante, che sono potenziali complicanze dell'esposizione alla caffeina
Lasso di tempo: Dalla prima dose di caffeina fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza dell'attività convulsiva che richiede >1 farmaco antiepilettico. Enterocolite necrotizzante definita come Bell Stage II o III.
Dalla prima dose di caffeina fino a 7 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con risultati anormali del cervello MRI basati sul punteggio NICHD Neonatal Research Network
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, circa 7-14 giorni postnatali

Il NICHD Neonatal Research Network ha sviluppato e convalidato un sistema di punteggio MRI che classifica la gravità della lesione cerebrale nel Trial of Hypothermia for Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy.

  • Punteggio 0: risonanza magnetica T2 normale
  • Punteggio 1A: lesioni cerebrali minime solo con coinvolgimento dei gangli della base, talamo
  • Punteggio 1B: estese lesioni cerebrali
  • Punteggio 2A: gangli basali talamici, arto anteriore o posteriore della capsula interna o infarto spartiacque
  • Punteggio 2B: 2A con lesioni cerebrali
  • Punteggio 3: Devastazione emisferica
Durante il ricovero iniziale, circa 7-14 giorni postnatali
Numero di partecipanti con un punteggio composito cognitivo, linguistico o motorio della Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) < 85
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età
Il BSID--III è una serie di misurazioni per valutare lo sviluppo motorio (fine e grossolano), del linguaggio (recettivo ed espressivo) e cognitivo di neonati e bambini piccoli e consiste in una serie di compiti di gioco evolutivi. I punteggi compositi sono scalati a una metrica con un intervallo da 40 a 160, una media di 100 e una deviazione standard di 15. Pertanto, i bambini con un punteggio composito <85 sono 1 deviazione standard al di sotto della media in quell'area.
18-24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caffeina Citrato 5 mg/kg

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