Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koffein för hypoxisk-ischemisk encefalopati

10 januari 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Farmakokinetik och säkerhet för koffein hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati

Hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) på grund av perinatal asfyxi är vanligt och ofta dödligt. Terapeutisk hypotermi minskar mortalitet och sjuklighet hos spädbarn med HIE. Även med den utbredda användningen av terapeutisk hypotermi dör ~60 % av spädbarn med HIE eller har nedsatt neuroutveckling. Som ett resultat finns det ett akut, ouppfyllt folkhälsobehov att utveckla adjuvanta terapier för att förbättra överlevnad och neuroutvecklingsresultat i denna population.

Koffein kan erbjuda neuroskydd för spädbarn med HIE genom att blockera adenosinreceptorer i hjärnan och minska neuronal celldöd. I djurmodeller av HIE minskar koffein hjärnskada i vita substanser. Läkemedel i samma klass som koffein (d.v.s. metylxantiner) har visat sig vara skyddande mot akut njurskada vid HIE. Deras säkerhet och effekt har dock inte studerats vid terapeutisk hypotermi och deras effekt på neurologiska resultat är inte känd. Eftersom dessa läkemedel minskar skador på njuren hos spädbarn med HIE, kan de också minska skador på hjärnan.

Denna fas I-studie kommer att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och preliminära effektiviteten av koffein som en adjuvant terapi för att förbättra neuroutvecklingsresultat hos spädbarn med HIE.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • ≥ 36 veckors graviditetsålder vid födseln
  • Får terapeutisk hypotermi för diagnos av HIE
  • Intravenös (IV) åtkomst
  • Postnatal ålder < 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Får > 1 antiepileptika mot anfall
  • Uthållig (>4 timmar) hjärtfrekvens > 180 slag per minut
  • Känd större medfödd anomali
  • Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos koffein (5 mg/kg)
Inom 24 timmar efter leverans kommer deltagarna att få lågdosadministrering av koffeincitrat.
Läkemedel: Koffeincitrat 5 mg/kg
Laddningsdos av koffein 20 mg/kg IV följt av två dagliga doser på 5 mg/kg IV.
Andra namn:
  • Cafcit
Aktiv komparator: Hög dos koffein (10 mg/kg)
Inom 24 timmar efter leverans kommer deltagarna att få högdosadministrering av koffeincitrat.
Läkemedel: Koffeincitrat 10 mg/kg
Laddningsdos av koffein 20 mg/kg IV följt av två dagliga doser på 10 mg/kg IV.
Andra namn:
  • Cafcit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid vid tidpunkten t (AUC0-t) för koffein
Tidsram: 7 prover kommer att samlas in med följande optimala provtagningsfönster: 0-15 minuter, 30-60 minuter, 1-3 timmar, 3-6 timmar, 6-12 timmar, 12-18 timmar, 15 minuter före nästa dos.
AUC0-t definierar arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från administrering till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tidpunkten t.
7 prover kommer att samlas in med följande optimala provtagningsfönster: 0-15 minuter, 30-60 minuter, 1-3 timmar, 3-6 timmar, 6-12 timmar, 12-18 timmar, 15 minuter före nästa dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anfall och nekrotiserande enterokolit, som är potentiella komplikationer av koffeinexponering
Tidsram: Från den första dosen koffein till 7 dagar efter den sista dosen.
Incidens av anfallsaktivitet som kräver >1 antiepileptisk medicin. Nekrotiserande enterokolit definierad som Bell Stage II eller III.
Från den första dosen koffein till 7 dagar efter den sista dosen.
Antal deltagare med onormala MRT-hjärnfynd baserat på NICHD Neonatal Research Networks poäng
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, cirka 7-14 dagar efter födseln

NICHD Neonatal Research Network utvecklade och validerade ett MRT-poängsystem som kategoriserar svårighetsgraden av hjärnskada i försöket med hypotermi för neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati.

  • Poäng 0: Normal T2 MRT
  • Poäng 1A: Minimala cerebrala lesioner endast med involvering av basala ganglier, thalamus
  • Poäng 1B: Omfattande cerebrala lesioner
  • Poäng 2A: Basala ganglier talamus, främre eller bakre delen av den inre kapseln, eller vattendelarinfarkt
  • Poäng 2B: 2A med cerebrala lesioner
  • Poäng 3: Hemisfärisk förödelse
Under initial sjukhusvistelse, cirka 7-14 dagar efter födseln
Antal deltagare med en Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) kognitiv, språklig eller motorisk sammansatt poäng < 85
Tidsram: 18-24 månaders ålder
BSID--III är en serie mätningar för att bedöma den motoriska (fina och grova), språket (receptiva och uttrycksfulla) och kognitiva utvecklingen hos spädbarn och småbarn och består av en serie utvecklingsmässiga lekuppgifter. De sammansatta poängen skalas till ett mått med ett intervall på 40 till 160, ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Därför är barn med en sammansatt poäng < 85 1 standardavvikelse under medelvärdet i det området.
18-24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Thrasher Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

12 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Koffeincitrat 5 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera