Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein til hypoxisk-iskæmisk encefalopati

10. januar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Farmakokinetik og sikkerhed af koffein hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) på grund af perinatal asfyksi er almindelig og ofte dødelig. Terapeutisk hypotermi reducerer dødelighed og morbiditet hos spædbørn med HIE. Selv med den udbredte brug af terapeutisk hypotermi dør ~60% af spædbørn med HIE eller har neuroudviklingshæmning. Som et resultat heraf er der et presserende, udækket folkesundhedsbehov for at udvikle adjuverende terapier for at forbedre overlevelse og neuroudviklingsresultater i denne befolkning.

Koffein kan tilbyde neurobeskyttelse for spædbørn med HIE ved at blokere adenosinreceptorer i hjernen og reducere neuronal celledød. I dyremodeller af HIE reducerer koffein hjerneskade af hvidt stof. Lægemidler i samme klasse som koffein (dvs. methylxanthiner) har vist sig at være beskyttende mod akut nyreskade i forbindelse med HIE. Deres sikkerhed og virkning er dog ikke blevet undersøgt i forbindelse med terapeutisk hypotermi, og deres effekt på neurologiske resultater er ikke kendt. Da disse lægemidler reducerer skade på nyren hos spædbørn med HIE, kan de også reducere skader på hjernen.

Denne fase I undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af koffein som en adjuverende terapi for at forbedre neuroudviklingsresultater hos spædbørn med HIE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra forælder eller værge
  • ≥ 36 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Modtagelse af terapeutisk hypotermi for en diagnose af HIE
  • Intravenøs (IV) adgang
  • Postnatal alder < 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af > 1 antiepileptika mod anfald
  • Vedvarende (>4 timer) puls > 180 slag i minuttet
  • Kendt større medfødt anomali
  • Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis koffein (5 mg/kg)
Inden for 24 timer efter levering vil deltagerne modtage lavdosis administration af koffeincitrat.
Medicin: Koffeincitrat 5 mg/kg
Loading dosis koffein 20 mg/kg IV efterfulgt af to daglige doser på 5 mg/kg IV.
Andre navne:
  • Cafcit
Aktiv komparator: Højdosis koffein (10 mg/kg)
Inden for 24 timer efter levering vil deltagerne modtage højdosis administration af koffeincitrat.
Medicin: Koffeincitrat 10 mg/kg
Loading dosis af koffein 20 mg/kg IV efterfulgt af to daglige doser på 10 mg/kg IV.
Andre navne:
  • Cafcit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid til tidspunkt t (AUC0-t) for koffein
Tidsramme: 7 prøver vil blive indsamlet med følgende optimale prøvetagningsvinduer: 0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-3 timer, 3-6 timer, 6-12 timer, 12-18 timer, 15 minutter før næste dosis.
AUC0-t definerer arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra administration til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t.
7 prøver vil blive indsamlet med følgende optimale prøvetagningsvinduer: 0-15 minutter, 30-60 minutter, 1-3 timer, 3-6 timer, 6-12 timer, 12-18 timer, 15 minutter før næste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anfald og nekrotiserende enterocolitis, som er potentielle komplikationer ved koffeineksponering
Tidsramme: Fra den første dosis koffein til 7 dage efter den sidste dosis.
Forekomst af anfaldsaktivitet, der kræver >1 antiepileptisk medicin. Nekrotiserende enterocolitis defineret som Bell Stage II eller III.
Fra den første dosis koffein til 7 dage efter den sidste dosis.
Antal deltagere med abnorme MR-hjernefund baseret på NICHD Neonatal Research Network-score
Tidsramme: Under den første indlæggelse, ca. 7-14 dage efter fødslen

NICHD Neonatal Research Network udviklede og validerede et MRI-scoringssystem, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​hjerneskade i forsøget med hypotermi for neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati.

  • Score 0: Normal T2 MR
  • Score 1A: Kun minimale cerebrale læsioner med involvering af basalganglier, thalamus
  • Score 1B: Omfattende cerebrale læsioner
  • Score 2A: Basalganglier thalamisk, forreste eller bageste lem af indre kapsel eller vandskelinfarkt
  • Score 2B: 2A med cerebrale læsioner
  • Score 3: Hemisfærisk ødelæggelse
Under den første indlæggelse, ca. 7-14 dage efter fødslen
Antal deltagere med en Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) kognitiv, sproglig eller motorisk sammensat score < 85
Tidsramme: 18-24 måneders alderen
BSID--III er en række målinger til vurdering af den motoriske (fin og grov), sproget (receptiv og ekspressiv) og kognitiv udvikling hos spædbørn og småbørn og består af en række udviklingsmæssige legeopgaver. De sammensatte resultater skaleres til en metrisk med et interval på 40 til 160, et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Derfor er børn med en sammensat score < 85 1 standardafvigelse under middelværdien i det pågældende område.
18-24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koffeincitrat 5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner