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Cafeína para la encefalopatía hipóxico-isquémica

10 de enero de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Farmacocinética y seguridad de la cafeína en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica

La encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE) debido a la asfixia perinatal es común y, a menudo, fatal. La hipotermia terapéutica reduce la mortalidad y la morbilidad en lactantes con EHI. Incluso con el uso generalizado de la hipotermia terapéutica, ~60% de los lactantes con HIE mueren o tienen deterioro del neurodesarrollo. Como resultado, existe una necesidad de salud pública urgente e insatisfecha de desarrollar terapias adyuvantes para mejorar la supervivencia y los resultados del desarrollo neurológico en esta población.

La cafeína puede ofrecer neuroprotección para bebés con EHI al bloquear los receptores de adenosina en el cerebro y reducir la muerte de las células neuronales. En modelos animales de HIE, la cafeína reduce la lesión cerebral de la sustancia blanca. Se ha demostrado que los medicamentos de la misma clase que la cafeína (es decir, las metilxantinas) protegen contra la lesión renal aguda en el contexto de la HIE. Sin embargo, su seguridad y eficacia no se han estudiado en el marco de la hipotermia terapéutica y se desconoce su efecto sobre los resultados neurológicos. Dado que estos medicamentos reducen el daño al riñón en bebés con HIE, también pueden reducir el daño al cerebro.

Este estudio de fase I evaluará la farmacocinética, la seguridad y la eficacia preliminar de la cafeína como terapia adyuvante para mejorar los resultados del desarrollo neurológico en bebés con EHI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del padre o tutor
  • ≥ 36 semanas de edad gestacional al nacer
  • Recibir hipotermia terapéutica por diagnóstico de EHI
  • Acceso intravenoso (IV)
  • Edad postnatal < 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Recibe > 1 fármaco antiepiléptico para las convulsiones
  • Frecuencia cardíaca sostenida (> 4 horas) > 180 latidos por minuto
  • Anomalía congénita mayor conocida
  • Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cafeína en dosis bajas (5 mg/kg)
Dentro de las 24 horas posteriores al parto, los participantes recibirán una dosis baja de citrato de cafeína.
Droga: Citrato de cafeína 5 mg/kg
Dosis de carga de cafeína de 20 mg/kg IV seguida de dos dosis diarias de 5 mg/kg IV.
Otros nombres:
  • Cafcito
Comparador activo: Alta dosis de cafeína (10 mg/kg)
Dentro de las 24 horas posteriores al parto, los participantes recibirán una dosis alta de citrato de cafeína.
Droga: Citrato de cafeína 10 mg/kg
Dosis de carga de cafeína de 20 mg/kg IV seguida de dos dosis diarias de 10 mg/kg IV.
Otros nombres:
  • Cafcito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo concentración plasmática-tiempo en el tiempo t (AUC0-t) para cafeína
Periodo de tiempo: Se recolectarán 7 muestras con las siguientes ventanas de muestreo óptimas: 0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-3 horas, 3-6 horas, 6-12 horas, 12-18 horas, 15 minutos antes de la siguiente dosis.
AUC0-t define el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde la administración hasta la última concentración cuantificable en el tiempo t.
Se recolectarán 7 muestras con las siguientes ventanas de muestreo óptimas: 0-15 minutos, 30-60 minutos, 1-3 horas, 3-6 horas, 6-12 horas, 12-18 horas, 15 minutos antes de la siguiente dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de convulsiones y enterocolitis necrosante, que son posibles complicaciones de la exposición a la cafeína
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cafeína hasta 7 días después de la dosis final.
Incidencia de actividad convulsiva que requiere >1 medicamento antiepiléptico. Enterocolitis necrosante definida como estadio de Bell II o III.
Desde la primera dosis de cafeína hasta 7 días después de la dosis final.
Número de participantes con hallazgos cerebrales anormales en la IRM según la puntuación de la Red de Investigación Neonatal del NICHD
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, aproximadamente de 7 a 14 días después del parto

La Red de Investigación Neonatal del NICHD desarrolló y validó un sistema de puntuación de IRM que clasifica la gravedad de la lesión cerebral en el Ensayo de hipotermia para la encefalopatía hipóxica-isquémica neonatal.

  • Puntuación 0: RM T2 normal
  • Puntuación 1A: lesiones cerebrales mínimas solo con compromiso de los ganglios basales, tálamo
  • Puntuación 1B: Lesiones cerebrales extensas
  • Puntuación 2A: ganglios basales talámicos, rama anterior o posterior de la cápsula interna o infarto de cuenca
  • Puntuación 2B: 2A con lesiones cerebrales
  • Puntuación 3: Devastación hemisférica
Durante la hospitalización inicial, aproximadamente de 7 a 14 días después del parto
Número de participantes con una puntuación compuesta cognitiva, de lenguaje o motora < 85 en las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID-III)
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad
El BSID--III es una serie de medidas para evaluar la motricidad (fina y gruesa), el lenguaje (receptivo y expresivo) y el desarrollo cognitivo de bebés y niños pequeños y consiste en una serie de tareas de juego de desarrollo. Las puntuaciones compuestas se escalan a una métrica con un rango de 40 a 160, una media de 100 y una desviación estándar de 15. Por lo tanto, los niños con una puntuación compuesta < 85 están 1 desviación estándar por debajo de la media en esa área.
18-24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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