Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caféine pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique

10 janvier 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Pharmacocinétique et innocuité de la caféine chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) due à l'asphyxie périnatale est fréquente et souvent mortelle. L'hypothermie thérapeutique réduit la mortalité et la morbidité chez les nourrissons atteints d'EHI. Même avec l'utilisation généralisée de l'hypothermie thérapeutique, environ 60 % des nourrissons atteints d'EHI meurent ou présentent des troubles du développement neurologique. En conséquence, il existe un besoin de santé publique urgent et non satisfait de développer des thérapies adjuvantes pour améliorer la survie et les résultats neurodéveloppementaux de cette population.

La caféine peut offrir une neuroprotection aux nourrissons atteints d'EHI en bloquant les récepteurs de l'adénosine dans le cerveau et en réduisant la mort des cellules neuronales. Dans les modèles animaux de HIE, la caféine réduit les lésions cérébrales de la substance blanche. Il a été démontré que les médicaments de la même classe que la caféine (c'est-à-dire les méthylxanthines) protègent contre les lésions rénales aiguës dans le cadre de l'EHI. Cependant, leur innocuité et leur efficacité n'ont pas été étudiées dans le cadre de l'hypothermie thérapeutique et leur effet sur les résultats neurologiques n'est pas connu. Étant donné que ces médicaments réduisent les lésions rénales chez les nourrissons atteints d'EHI, ils peuvent également réduire les lésions cérébrales.

Cette étude de phase I évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la caféine en tant que traitement adjuvant pour améliorer les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons atteints d'EHI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du parent ou du tuteur
  • ≥ 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  • Recevoir une hypothermie thérapeutique pour un diagnostic d'EHI
  • Accès intraveineux (IV)
  • Âge postnatal < 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Recevoir > 1 médicament antiépileptique pour les convulsions
  • Fréquence cardiaque soutenue (> 4 heures) > 180 battements par minute
  • Anomalie congénitale majeure connue
  • Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Caféine à faible dose (5 mg/kg)
Dans les 24 heures suivant l'accouchement, les participants recevront une faible dose de citrate de caféine.
Médicament: Citrate de caféine 5 mg/kg
Dose de charge de caféine 20 mg/kg IV suivie de deux doses quotidiennes de 5 mg/kg IV.
Autres noms:
  • Cafcit
Comparateur actif: Caféine à haute dose (10 mg/kg)
Dans les 24 heures suivant l'accouchement, les participants recevront une dose élevée de citrate de caféine.
Médicament: Citrate de caféine 10 mg/kg
Dose de charge de caféine 20 mg/kg IV suivie de deux doses quotidiennes de 10 mg/kg IV.
Autres noms:
  • Cafcit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous concentration plasmatique-temps au temps t (AUC0-t) pour la caféine
Délai: 7 échantillons seront prélevés avec les fenêtres d'échantillonnage optimales suivantes : 0-15 minutes, 30-60 minutes, 1-3 heures, 3-6 heures, 6-12 heures, 12-18 heures, 15 minutes avant la prochaine dose.
L'ASC0-t définit l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration quantifiable au temps t.
7 échantillons seront prélevés avec les fenêtres d'échantillonnage optimales suivantes : 0-15 minutes, 30-60 minutes, 1-3 heures, 3-6 heures, 6-12 heures, 12-18 heures, 15 minutes avant la prochaine dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des convulsions et de l'entérocolite nécrosante, qui sont des complications potentielles de l'exposition à la caféine
Délai: De la première dose de caféine à 7 jours après la dernière dose.
Incidence de l'activité épileptique nécessitant > 1 médicament antiépileptique. Entérocolite nécrosante définie comme stade de Bell II ou III.
De la première dose de caféine à 7 jours après la dernière dose.
Nombre de participants avec des résultats cérébraux IRM anormaux basés sur le score du NICHD Neonatal Research Network
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale, environ 7 à 14 jours après la naissance

Le réseau de recherche néonatale du NICHD a développé et validé un système de notation IRM qui catégorise la gravité des lésions cérébrales dans l'essai d'hypothermie pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale.

  • Score 0 : IRM T2 normale
  • Score 1A : Lésions cérébrales minimes uniquement avec atteinte des ganglions de la base, du thalamus
  • Score 1B : Lésions cérébrales étendues
  • Score 2A : ganglions de la base thalamique, membre antérieur ou postérieur de la capsule interne ou infarctus du bassin versant
  • Score 2B : 2A avec lésions cérébrales
  • Score 3 : Dévastation hémisphérique
Pendant l'hospitalisation initiale, environ 7 à 14 jours après la naissance
Nombre de participants avec un score composite cognitif, langagier ou moteur < 85 sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID-III)
Délai: 18-24 mois
Le BSID--III est une série de mesures pour évaluer le développement moteur (fin et grossier), le langage (réceptif et expressif) et cognitif des nourrissons et des tout-petits et consiste en une série de tâches de jeu développementales. Les scores composites sont mis à l'échelle selon une métrique allant de 40 à 160, une moyenne de 100 et un écart type de 15. Par conséquent, les enfants avec un score composite < 85 sont 1 écart-type en dessous de la moyenne dans ce domaine.
18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Citrate de caféine 5 mg/kg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner