이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

통합 치료 관리 프로그램을 통해 루푸스 치료의 격차 해소 (Rheum-iCMP)

2025년 9월 15일 업데이트: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

통합 케어 관리 프로그램(Rheum-iCMP)을 통한 루푸스 케어의 격차 해소

이 연구의 목적은 Brigham and Women's Hospital(BWH)에서 치료를 받는 루푸스 환자 중 잠재적으로 피할 수 있는 급성 치료 이용, 일관성 없는 외래 치료 사용 및 불리한 결과에 대한 고위험군을 식별하는 것입니다. 조사관은 간호사 관리자와 함께 집중 치료 관리 프로그램에 참여하도록 고위험 루푸스 환자를 초대하고 이 프로그램이 고품질의 지속적인 외래 환자 치료를 개선하고 피할 수 있는 응급실 방문 및 입원을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 또한 반구조화된 인터뷰와 광음성 방법을 사용하여 루푸스 환자의 급성 치료 사용 및 피할 수 있는 결과에 기여하는 사회적 결정요인을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 고위험 루푸스 환자를 위한 집중 치료 관리 프로그램(Rheum-iCMP, 1차 치료 환자를 위한 매우 성공적인 BWH iCMP를 모델로 함)이 급성 치료 이용(응급실(ED) 방문, 입원, ), 류마티스 클리닉 예약 출석을 개선하고 궁극적으로 이 그룹에서 루푸스 치료의 질을 향상시킵니다. 선별된 iCMP 간호사는 특히 루푸스 관련 인종, 민족 및 사회경제적 격차뿐만 아니라 루푸스에 대한 임상 정보를 다루는 우리 팀이 이미 개발한 고유한 교육 자료를 사용하여 4시간 교육을 받게 됩니다.

조사관은 세 곳의 BWH 주치의(PCP)와 파트너의 위험 계약(Medicaid, Medicare 및 특정 상업 보험)에서 고위험 루푸스 환자를 식별할 계획입니다. 첫째, 조사관은 정기적으로 업데이트되고 BWH에서 적극적으로 치료를 받고 있는 루푸스 환자를 포함하는 BWH Lupus Registry를 사용할 것입니다. 둘째, 조사관은 당사의 검증된 루푸스 알고리즘을 사용하여 Partners 전자 의료 기록(EMR)을 통해 루푸스 환자를 식별하고 BWH 시스템 내에서 1차 진료를 받는 환자를 구체적으로 살펴봅니다. 조사관은 BWH Lupus Registry 환자와 알고리즘을 충족하는 환자를 모두 Population Health Repository를 통해 청구 데이터에 연결합니다. 그런 다음 조사관은 지난 3년 동안 응급실 방문 및/또는 입원을 포함하여 의료 이용이 증가하고 피할 수 있는 결과(동일한 기간 내 류마티스 예약 노쇼/당일 취소)의 위험에 처한 환자를 식별합니다. 조사관은 또한 인구 건강 파트너 센터의 고위험 알고리즘을 두 코호트에 적용하여 추가 고위험 환자를 식별할 것입니다. 그런 다음 조사관은 식별된 환자의 PCP 또는 류마티스 전문의에게 연락하여 환자에게 연구 초대를 보내거나 의사에게 팩트 시트와 함께 환자에게 연구를 소개하도록 요청하는 승인을 받을 것입니다. 셋째, 조사관은 류마티스 전문의에게 Rheum-iCMP에서 혜택을 받을 수 있는 루푸스 환자를 추천하도록 요청할 것입니다. 유사한 추천 시스템이 BWH 전체 iCMP 내에서 성공했기 때문입니다.

연구자들은 Rheum-iCMP에 등록된 20명의 환자로 시작하여 단계적 쐐기 디자인을 사용하여 전향적으로 BWH에서 1차 진료를 받는 18세 이상의 남녀 모두 영어를 사용하는 40명의 루푸스 환자를 새로 등록할 계획입니다. 그런 다음 4개월 후 20명의 추가 환자가 등록되었습니다. 두 번째 20명의 환자는 처음 4개월 동안 매월 루푸스에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 조사관은 이 40명의 환자를 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대할 예정입니다. 이 인터뷰에는 참여자들에게 사전에 이웃과 집의 사진 10-15장(조사관이 제공할 일회용 카메라 사용)을 찍도록 요청하는 것이 포함됩니다. 돌봄 행동에 기여하는 사회적 결정 요인에 대한 대화. 그런 다음 참가자는 약 60-90분 동안 진행자와 함께 앉아 반구조화된 심층 사진 추출 인터뷰를 진행합니다. 참가자들은 1) 토론할 사진을 선택하고, 2) 각 이미지를 맥락화하고 이야기를 하고, 3) 실제로 일어나고 있는 일과 그것이 그들의 삶과 어떻게 관련되는지 설명하고, 4) 모든 것을 개선하기 위해 할 수 있는 제안을 제안해야 합니다. 설명된 장벽. 유도 인터뷰는 오디오 녹음되고 축어적으로 전사되며 분석을 위해 Dedoose에 입력됩니다. 사진/인터뷰 참여가 Rheum-iCMP의 일원이 되기 위한 필수 조건은 아닙니다.

이 40명의 신규 등록 환자 외에도 조사관은 Partners 시스템 내에서 100명의 추가 성인 루푸스 환자가 이미 BWH iCMP에 등록되어 있을 것으로 예상합니다. 이 환자들 중에서 조사관은 추가 루푸스 특정 iCMP 간호사 교육 전후에 EMR 및 청구 데이터를 조사할 계획입니다. 그러나 조사관은 이 iCMP 프로그램이 치료의 표준으로 간주되고 이 환자들이 이미 그 일부이기 때문에 이 모집단에 대한 설문 조사 완료를 요청할 계획이 없습니다. 조사관은 이것이 최소한의 위험 이상을 포함할 것이라고 생각하지 않고 실현 가능성이 없기 때문에 조사관은 이러한 개인이 그들의 의료 기록을 조사할 수 있도록 동의할 계획이 없습니다.

조사관은 rheum-iCMP에 등록하기 전 12개월과 비교하여 rheum-iCMP에 등록한 후 12개월 동안 루푸스 관련 품질 지표, 류마티스 진료 예약 및 급성 치료 사용을 비교할 것입니다. 조사관은 rheum-iCMP에 등록한 후 12개월에 설문 조사를 수집합니다. 12개월 연구 기간이 끝나기 전에 등록을 취소한 개인의 경우 등록 취소 날짜에 차트 검토가 중지됩니다. 또한 조사관은 rheum-iCMP 이전 및 이후 rheum-iCMP 도중 및 이후 12-24개월 동안 EMR 및 청구 데이터를 조사할 것입니다. BWH iCMP에 이미 등록된 루푸스 환자의 경우, 조사관은 iCMP 기간 동안 그러나 루푸스 전 특정 iCMP 간호사 교육 및 Rheum-iCMP(간호사 후 교육) 기간 동안 EMR 및 청구서 iCMP에서 추출할 수 있는 측정을 비교합니다. 엔=100.

개입 기간 동안 프로젝트 코디네이터는 예약 불이행 및 SLE 품질 지표(예: 실험실 모니터링, 피임약 사용). 조사관은 다음 설문 조사를 수집합니다: MASRI 설문 조사 및 약물에 대한 믿음 척도를 사용한 약물 순응도 및 약물 신념, SLAQ 및 SLEDAI를 사용한 루푸스 질병 활동, MHI-5를 사용한 정신 건강, Partners Healthcare 사회적 결정 요인을 사용한 건강의 사회적 결정 요인 of Health(SDH) 설문조사, PROMIS 글로벌 건강 척도 약식을 사용한 글로벌 건강 평가, 일상 차별 척도를 사용한 인종 차별. 조사관은 또한 인구 통계 조사를 통해 기본 인구 통계 정보를 수집합니다. 조사관은 급성 치료 이용(예: ED 방문, 입원) 파트너 위험 계약 청구 데이터를 사용합니다. 조사관은 또한 환자, iCMP 간호사 및 MD 만족도를 평가하기 위해 rheum-iCMP 등록 후 12개월에 설문 조사를 사용할 것입니다. 설문조사는 외래 예약 또는 우편을 통해 수집됩니다. 개입 기간이 지난 12~24개월의 장기 품질 메트릭을 위해 조사관은 Center for Population Health 팀과 협력하여 EMR과 연결된 파트너 전체 청구 데이터가 있는 추적 시스템을 설정합니다. iCMP 개입에 이미 등록된 100명의 환자에 대해 조사관은 프로세스 측정(예: 류마티스 예약 불참, 급성 치료 이용, 표준 치료 SLE 모니터링 실험실 검사, 예방 접종, 예방 치료 스크리닝 및 약물 투여). 조사관은 또한 새로 등록된 40명의 환자에 대해 이러한 데이터를 수집할 것입니다.

이것은 파일럿 연구입니다. 우리의 주요 조치 중 하나는 고위험 환자의 외래 류마티스 치료 불참률을 줄이는 것입니다. 연구자들은 노쇼율이 약 70%라고 추정하고 이 연구의 목표는 이 비율을 20%로 줄이는 것입니다. 조사관은 이 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력을 갖기 위해 총 40명의 환자(각 팔에 20명)가 필요하며, 이것이 Rheum-iCMP의 신규 환자에 대한 목표 등록이 40명인 이유입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 SLE의 류마티스 전문의 진단에 대한 최소 4개의 미국 류마티스 학회 기준 충족
  • 지난 3년 동안 루푸스와 관련된 최소 1회의 입원 또는 응급실 방문 또는 최소 1회의 류머티즘 예약 불참 또는 당일 취소
  • BWH에서 1차 진료를 받습니다.

제외 기준:

  • 비영어권 또는 스페인어 구사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리움 iCMP 웨이브 1
Rheum iCMP에 즉시 등록한 20명의 환자
선별된 iCMP 간호사는 특히 루푸스 관련 인종, 민족 및 사회경제적 격차뿐만 아니라 루푸스에 대한 임상 정보를 다루는 우리 팀이 이미 개발한 고유한 교육 자료를 사용하여 4시간 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 이 iCMP 간호사는 고위험 루푸스 환자에게 연락하여 환자가 예정된 류마티스 진료 예약에 참석하고, 루푸스 관련 약물 처방을 받고, 권장되는 루푸스 검사 실험실 및 예방 치료를 받을 수 있도록 합니다.
실험적: 리움 iCMP 웨이브 2
4개월 후 Rheum iCMP에 등록된 20명의 환자; 첫 4개월 동안 가정으로 월간 루푸스 교육 자료를 우편으로 받게 됩니다.
선별된 iCMP 간호사는 특히 루푸스 관련 인종, 민족 및 사회경제적 격차뿐만 아니라 루푸스에 대한 임상 정보를 다루는 우리 팀이 이미 개발한 고유한 교육 자료를 사용하여 4시간 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 이 iCMP 간호사는 고위험 루푸스 환자에게 연락하여 환자가 예정된 류마티스 진료 예약에 참석하고, 루푸스 관련 약물 처방을 받고, 권장되는 루푸스 검사 실험실 및 예방 치료를 받을 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루푸스 관련 진료 예약 불순응
기간: 개입 전 12개월과 개입 중 12개월의 평균 변화
루푸스 관련 외래 진료 방문 불참 및 당일 취소 건수의 평균 변화
개입 전 12개월과 개입 중 12개월의 평균 변화
급성 치료 활용의 종합 측정
기간: 개입 전 12개월과 개입 중 12개월의 평균 변화
응급실 방문 횟수와 입원 횟수의 평균 변화
개입 전 12개월과 개입 중 12개월의 평균 변화
루푸스 치료의 질: 성인을 위한 SLE 질 측정 점수 시스템
기간: 12개월 동안 남아 있는 품질 지표 비율
개입 시작 후 12개월 동안 기준선에서 남은 성인을 위한 SLE 품질 측정 점수 시스템의 품질 측정 비율입니다. 12개월에 남은 요구 사항의 비율을 결정하고 남은 요구 사항의 평균(SD) 비율을 부문별로 계산했습니다. 백분율의 범위는 0~100이며, 100은 더 많은 품질 지표가 완료되지 않았음을 의미합니다(나쁜 결과).
12개월 동안 남아 있는 품질 지표 비율

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 준수 자가 보고 목록(MASRI)
기간: 기준선부터 개입 시작 후 12개월까지의 평균 변화입니다.
기준선에서 12개월까지 MASRI 점수(루푸스 약물의 경우)의 평균 변화. 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 순응도가 높다는 것을 의미합니다(0~100 범위에서 100은 개인의 완벽한 순응 등급을 나타냄).
기준선부터 개입 시작 후 12개월까지의 평균 변화입니다.
약물복용 설문조사에 대한 신념
기간: 개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화
기준선부터 개입 시작 후 12개월까지 약물에 대한 신념 점수(루푸스 약물의 경우)의 평균 변화입니다. 점수 범위는 5-25입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(점수가 높을수록 루푸스 약물에 대한 부정적인 감정이 더 많다는 것을 나타냅니다).
개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화
전신 루푸스 활동 설문지(SLAQ)
기간: 개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화
SLAQ 점수를 사용하여 기준선부터 12개월까지 환자가 보고한 루푸스병 활동의 평균 변화. 점수 범위는 0-46입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(점수가 높을수록 루푸스병 활동이 더 많다는 것을 나타냄).
개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화
정신 건강 목록-5(MHI-5)
기간: 개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화
MHI-5 설문조사를 사용하여 기준선에서 12개월까지 우울 또는 불안 증상의 평균 변화. 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋음을 나타냄).
개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도 약식
기간: 개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화
PROMIS 글로벌 건강 척도 약식을 사용하여 기준선에서 12개월까지 글로벌 건강의 평균 변화입니다. 점수 범위는 9-45입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(점수가 높을수록 전 세계의 건강과 복지가 향상됨을 나타냄).
개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화
건강의 사회적 결정요인(SDOH) 설문조사
기간: 개입 시작 후 12개월 동안 남아 있는 건강 관련 필요의 사회적 결정 요인의 비율
SDoH 설문조사를 사용하여 기준일로부터 12개월 동안 SDoH(건강의 사회적 결정 요인) 관련 요구 사항의 비율입니다. 설문 조사 범위는 0-8이고 남은 요구 사항의 비율은 0-100이며 100은 모든 요구 사항이 남아 있음을 의미합니다(더 나쁜 결과).
개입 시작 후 12개월 동안 남아 있는 건강 관련 필요의 사회적 결정 요인의 비율
일상적인 차별 척도
기간: 개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화
Everyday Discrimination Scale을 사용하여 기준선부터 12개월까지 발생한 일일 차별의 평균 변화입니다. 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(점수가 높을수록 차별이 더 많이 발생함을 나타냄).
개입 시작 후 12개월과 비교한 기준선 대비 평균 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다