- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03915652
Åtgärda skillnader i lupusvård genom ett integrerat vårdhanteringsprogram (Rheum-iCMP)
Åtgärda skillnader i lupusvård genom ett integrerat vårdhanteringsprogram (Rheum-iCMP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om ett intensivvårdsprogram för lupuspatienter med hög risk (Rheum-iCMP, modellerad efter den mycket framgångsrika BWH iCMP för primärvårdspatienter) minskar användningen av akut vård (akutmottagningen (ED) besök, sjukhusinläggningar ), förbättrar närvaron av möten på reumatologiska kliniker och förbättrar i slutändan kvaliteten på lupusvården i denna grupp. Utvalda iCMP-sjuksköterskor kommer att få en 4-timmars utbildning med hjälp av unikt utbildningsmaterial som redan utvecklats av vårt team som specifikt tar upp lupus-relaterade ras-, etniska och socioekonomiska skillnader, såväl som klinisk information om lupus.
Utredarna planerar att identifiera högriskpatienter med lupus i Partners riskkontrakt (Medicaid, Medicare och vissa kommersiella försäkringar) med BWH primärvårdsläkare (PCP) från tre källor. Först kommer utredarna att använda BWH Lupus Registry, som uppdateras regelbundet och inkluderar lupuspatienter som aktivt får vård på BWH. För det andra kommer utredarna att identifiera lupuspatienter via Partners elektroniska medicinska journal (EMR) med vår validerade lupusalgoritm och titta specifikt på dem som får primärvård inom BWH-systemet. Utredarna kommer att länka både BWH Lupus Registry-patienter och patienter som uppfyller vår algoritm till anspråksdata via Population Health Repository. Utredarna kommer sedan att identifiera patienter med ökat vårdutnyttjande, inklusive akutbesök och/eller sjukhusvistelser under de föregående 3 åren, och som löper risk för att undvika resultat (uteblivna reumatologiska möten/avbokningar samma dag inom samma period). Utredarna kommer också att tillämpa högriskalgoritmen Partners Center for Population Health på båda kohorterna för att identifiera ytterligare högriskpatienter. Utredarna kommer sedan att kontakta de identifierade patienternas PCP eller deras reumatologer för godkännande för att skicka en studieinbjudan till patienter eller be läkare att presentera studien för sina patienter med ett faktablad. För det tredje kommer utredarna att be reumatologer att hänvisa lupuspatienter som kan ha nytta av Rheum-iCMP, eftersom ett liknande remisssystem har varit framgångsrikt inom BWH-omfattande iCMP.
Utredarna planerar att nyregistrera 40 lupuspatienter i åldern ≥18 år gamla, både män och kvinnor, engelsktalande, och som får sin primärvård vid BWH prospektivt med hjälp av en stegad kildesign som börjar först med 20 patienter inskrivna i Rheum-iCMP, och sedan med 20 ytterligare patienter inskrivna 4 månader senare. För de andra 20 patienterna, under de första 4 månaderna, kommer patienterna att få utbildningsmaterial om lupus på månadsbasis. Utredarna kommer att bjuda in dessa 40 patienter att också delta i en semistrukturerad intervju som inkluderar att be deltagarna i förväg att ta 10-15 fotografier (med en engångskamera som utredarna kommer att tillhandahålla) av sina grannskap och hem, för att påbörja en samtal om de sociala bestämningsfaktorer som bidrar till deras vårdsökande beteenden. Deltagarna kommer sedan att sitta med en moderator för en ~60-90 minuters semi-strukturerad, djupgående foto-elicitation intervju. Deltagarna kommer att uppmanas att 1) välja ut fotografierna för diskussion, 2) kontextualisera varje bild och berätta en historia, 3) beskriva vad som verkligen händer och hur det relaterar till deras liv och 4) föreslå förslag på vad som kan göras för att förbättra ev. barriärer beskrivna. Framkallningsintervjuerna kommer att spelas in på ljud, transkriberas ordagrant och förs in i Dedoose för analys. Deltagande i fotografierna/intervjun är inte ett krav för att vara en del av Rheum-iCMP.
Utöver dessa 40 nyregistrerade patienter förväntar sig utredarna att ytterligare 100 vuxna lupuspatienter inom Partners-systemet redan är inskrivna i BWH iCMP. Bland dessa patienter planerar utredarna att undersöka EMR och anspråksdata före och efter ytterligare lupusspecifik iCMP-sköterskeutbildning. Utredarna planerar dock inte att begära att enkäten ska fyllas i för denna population eftersom detta iCMP-program anses vara standardvård och dessa patienter redan är en del av det. Eftersom utredarna inte anser att detta kommer att innebära mer än minimal risk och eftersom det inte skulle vara genomförbart, planerar utredarna inte att ge dessa personers medgivande för att vi ska kunna granska deras journaler.
Utredarna kommer att jämföra lupus-relaterade kvalitetsmått, reumatologiska möten och akutvårdsanvändning 12 månader efter inskrivningen i reum-iCMP jämfört med 12 månader före inskrivningen i reum-iCMP. Utredarna kommer att samla in undersökningar 12 månader efter registreringen i rheum-iCMP. För individer som avregistrerat sig före utgången av den 12 månader långa studieperioden kommer vi att stoppa diagramgranskningen vid avregistreringsdatumet. Utredarna kommer också att undersöka EMR och anspråksdata när de är tillgängliga före reum-iCMP och sedan för de efterföljande 12-24 månaderna under och efter reum-iCMP. För lupuspatienter som redan är inskrivna i BWH iCMP kommer utredarna att jämföra åtgärder som kan extraheras från EMR och påståenden pre-iCMP, under iCMP men pre-lupus-specifik iCMP sjuksköterskeutbildning och under Rheum-iCMP (post-sjuksköterskeutbildning) för N=100.
Under interventionsperioden kommer vår projektkoordinator att skapa ett hållbart EPIC-system för att spåra uteblivna möten och SLE-kvalitetsmått (t.ex. laboratorieövervakning, användning av preventivmedel). Utredarna kommer att samla in följande undersökningar: medicinadherens och medicinövertygelser med hjälp av MASRI-undersökningen och Beliefs about Medications-skalan, lupussjukdomsaktivitet med SLAQ och SLEDAI, mental hälsa med MHI-5, sociala bestämningsfaktorer för hälsa med hjälp av Partners Healthcare Social Determinants of Health (SDH) Survey, global hälsobedömning med PROMIS globala hälsoskala kortform, och rasdiskriminering med Everyday Discrimination Scale. Utredarna kommer också att samla in grundläggande demografisk information via en demografisk undersökning. Utredarna kommer att fastställa användningen av akut vård (t.ex. ED-besök, sjukhusvistelser) med hjälp av partners risk kontraktsanspråksdata. Utredarna kommer också att använda undersökningar 12 månader efter reum-iCMP-registrering för att bedöma patientens, iCMP-sköterskans och läkarens tillfredsställelse. Enkäter kommer att samlas in vid öppenvårdsbesök eller via post. För långsiktiga kvalitetsmätningar 12-24 månader efter interventionsperioden kommer utredarna att arbeta med Center for Population Healths team för att sätta upp ett spårningssystem som har partneromfattande anspråksdata kopplade till EMR. För de 100 patienter som redan är inskrivna i iCMP-interventionen kommer utredarna att samla in data om processåtgärder (t.ex. uteblivna tider för reumatologi, användning av akut vård, mottagande av standardiserade SLE-övervakningslaboratorietester, vaccinationer, screeningar för förebyggande vård och mediciner). Utredarna kommer också att samla in dessa data för de 40 nyregistrerade patienterna.
Detta är en pilotstudie. En av våra primära åtgärder är att minska antalet uteblivna ambulatoriska reumatologer för patienter med högst risk. Utredarna uppskattar att andelen utebliven ankomst är cirka 70 % och syftet med denna studie är att minska denna andel till 20 %. Utredarna skulle behöva totalt 40 patienter (20 i varje arm) för att ha 80 % kraft för att upptäcka denna skillnad, vilket är anledningen till att målinskrivningen för nya patienter i Rheum-iCMP är 40.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Uppfylla minst 4 American College of Rheumatology kriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE) eller reumatolog diagnos av SLE
- Under de senaste 3 åren, minst 1 sjukhusvistelse eller akutbesök relaterat till lupus ELLER minst 1 reumatologisk tid utebliven eller avbokning samma dag
- Får sin primärvård på BWH
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska eller spansktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rheum iCMP Wave 1
20 patienter registrerades omedelbart i Rheum iCMP
|
Utvalda iCMP-sjuksköterskor kommer att få en 4-timmars utbildning med hjälp av unikt utbildningsmaterial som redan utvecklats av vårt team som specifikt tar upp lupus-relaterade ras-, etniska och socioekonomiska skillnader, såväl som klinisk information om lupus.
Dessa iCMP-sjuksköterskor kommer sedan att nå ut till lupuspatienter med hög risk för att säkerställa att patienter deltar i schemalagda reumatologiska möten, fyller i recept på lupusspecifika mediciner och skaffar rekommenderade lupusscreeningslabb och förebyggande vård.
|
Experimentell: Rheum iCMP Wave 2
20 patienter inskrivna i Rheum iCMP efter 4 månader; kommer att få månatliga utbildningsmaterial för lupus postat hem till sig under de första fyra månaderna
|
Utvalda iCMP-sjuksköterskor kommer att få en 4-timmars utbildning med hjälp av unikt utbildningsmaterial som redan utvecklats av vårt team som specifikt tar upp lupus-relaterade ras-, etniska och socioekonomiska skillnader, såväl som klinisk information om lupus.
Dessa iCMP-sjuksköterskor kommer sedan att nå ut till lupuspatienter med hög risk för att säkerställa att patienter deltar i schemalagda reumatologiska möten, fyller i recept på lupusspecifika mediciner och skaffar rekommenderade lupusscreeningslabb och förebyggande vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lupus-relaterad utnämning nonadherence
Tidsram: 12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
|
Förändring i antalet lupusrelaterade ambulatoriska vårdbesök uteblivna och avbokade samma dag
|
12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
|
Kvalitet på lupusvård: SLE-kvalitetsmetriskt poängsystem för vuxna
Tidsram: 12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
|
Förändring i kvaliteten på lupusvård mätt med SLE Quality Metric Scoring System för vuxna.
Detta inkluderar 9 subskalor inom detta poängsystem (allmän SLE-förebyggande vård, immuniseringar, cancerscreening, infektionsscreening innan immunsuppression påbörjas, screening för hjärt-kärlsjukdom, laboratorieövervakning för SLE-sjukdomsaktivitet och njurpåverkan, minskad sjuklighet på grund av mediciner, reproduktiv hälsa och hantering av komorbidt antifosfolipidsyndrom).
Poängen för varje delskala beräknas som antalet ja-svar dividerat med antalet tillämpliga frågor, multiplicerat med 100 för att omvandla till en procentsats.
Poängintervall 0 % till 100 % för varje delskala.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (högre poäng indikerar högre kvalitet på lupusvården).
Utredarna kommer att titta både på individuella subskalepoäng och ett medelvärde (SD) över alla subskalor.
|
12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
|
Sammansatt mått på akut vårdutnyttjande
Tidsram: 12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
|
Förändring av antalet akutbesök plus antal sjukhusinläggningar
|
12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inventering av självrapportering av medicinering (MASRI)
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i MASRI-poäng (för lupusmediciner) från baslinjen till 12 månader.
Poängintervallet är 0-12.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre poäng indikerar mindre följsamhet till lupusmediciner).
|
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Övertygelser om läkemedelsundersökning
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i övertygelse om mediciner (för lupusmediciner) från baslinjen till 12 månader.
Poängintervallet är 5-25.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre poäng indikerar mer negativa känslor om lupusmedicin).
|
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i patientrapporterad lupussjukdomsaktivitet från baslinje till 12 månader med hjälp av SLAQ-poäng.
Poängintervallet är 0-46.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre poäng indikerar mer lupussjukdomsaktivitet).
|
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring av depressiva eller oroliga symtom från baslinjen till 12 månader med hjälp av MHI-5-undersökningen.
Poängintervallet är 0-100.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (högre poäng indikerar bättre mental hälsa).
|
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global Health Scale Short Form
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i global hälsa från baslinje till 12 månader med PROMIS globala hälsoskala kortform.
Poängintervallet är 9-45.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (högre poäng indikerar förbättrad global hälsa och välbefinnande).
|
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Partners Healthcare Social Determinants of Health (SDH) Survey
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring av sociala bestämningsfaktorer för hälsa från baslinje till 12 månader med hjälp av Partners Healthcare SDH Survey.
Det finns inget numeriskt poängsystem för denna undersökning.
Utredarna tittar på förändringen i procent av frågor som besvaras med "ja" mellan baslinjen och 12 månader för varje deltagare.
|
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Vardagsdiskrimineringsskala
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i daglig diskriminering från baslinjen till 12 månader med användning av Everday Discrimination Scale.
Poängintervallet är 0-40.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre poäng indikerar en större mängd diskriminering).
|
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2019P000638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sverige, Mexiko, ... och mer
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Schweiz, Chile, Sverige
-
AmgenAvslutad
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Innovaderm Research Inc.RekryteringDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
AmgenRekryteringDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Frankrike, Grekland, Danmark, Brasilien, Bulgarien, Tjeckien, Argentina, Polen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...AvslutadSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus erythematosusSpanien, Bulgarien, Tyskland, Moldavien, Republiken, Nordmakedonien, Ukraina
-
University of LeipzigNovartisIndragenLupus erythematosus, kutan | Lupus Erythematosus, DiscoidTyskland
Kliniska prövningar på Rheum iCMP
-
Chang Gung UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Självförmåga | Levertransplantationsstörning