Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärda skillnader i lupusvård genom ett integrerat vårdhanteringsprogram (Rheum-iCMP)

27 juni 2023 uppdaterad av: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Åtgärda skillnader i lupusvård genom ett integrerat vårdhanteringsprogram (Rheum-iCMP)

Syftet med denna studie är att identifiera lupuspatienter som får vård på Brigham and Women's Hospital (BWH) som löper hög risk för potentiellt undvikbar akut vårdanvändning, inkonsekvent användning av ambulerande vård och ogynnsamma resultat. Utredarna kommer att bjuda in lupuspatienter med hög risk att delta i ett intensivvårdsprogram med en sjuksköterskechef, och kommer att avgöra om detta program förbättrar mottagandet av högkvalitativ långvarig öppenvård och minskar undvikbara akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser. Utredarna kommer också att studera de sociala bestämningsfaktorer som bidrar till akut vårdanvändning och undvikbara resultat bland lupuspatienter med hjälp av semistrukturerade intervjuer och en fotoröstmetod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om ett intensivvårdsprogram för lupuspatienter med hög risk (Rheum-iCMP, modellerad efter den mycket framgångsrika BWH iCMP för primärvårdspatienter) minskar användningen av akut vård (akutmottagningen (ED) besök, sjukhusinläggningar ), förbättrar närvaron av möten på reumatologiska kliniker och förbättrar i slutändan kvaliteten på lupusvården i denna grupp. Utvalda iCMP-sjuksköterskor kommer att få en 4-timmars utbildning med hjälp av unikt utbildningsmaterial som redan utvecklats av vårt team som specifikt tar upp lupus-relaterade ras-, etniska och socioekonomiska skillnader, såväl som klinisk information om lupus.

Utredarna planerar att identifiera högriskpatienter med lupus i Partners riskkontrakt (Medicaid, Medicare och vissa kommersiella försäkringar) med BWH primärvårdsläkare (PCP) från tre källor. Först kommer utredarna att använda BWH Lupus Registry, som uppdateras regelbundet och inkluderar lupuspatienter som aktivt får vård på BWH. För det andra kommer utredarna att identifiera lupuspatienter via Partners elektroniska medicinska journal (EMR) med vår validerade lupusalgoritm och titta specifikt på dem som får primärvård inom BWH-systemet. Utredarna kommer att länka både BWH Lupus Registry-patienter och patienter som uppfyller vår algoritm till anspråksdata via Population Health Repository. Utredarna kommer sedan att identifiera patienter med ökat vårdutnyttjande, inklusive akutbesök och/eller sjukhusvistelser under de föregående 3 åren, och som löper risk för att undvika resultat (uteblivna reumatologiska möten/avbokningar samma dag inom samma period). Utredarna kommer också att tillämpa högriskalgoritmen Partners Center for Population Health på båda kohorterna för att identifiera ytterligare högriskpatienter. Utredarna kommer sedan att kontakta de identifierade patienternas PCP eller deras reumatologer för godkännande för att skicka en studieinbjudan till patienter eller be läkare att presentera studien för sina patienter med ett faktablad. För det tredje kommer utredarna att be reumatologer att hänvisa lupuspatienter som kan ha nytta av Rheum-iCMP, eftersom ett liknande remisssystem har varit framgångsrikt inom BWH-omfattande iCMP.

Utredarna planerar att nyregistrera 40 lupuspatienter i åldern ≥18 år gamla, både män och kvinnor, engelsktalande, och som får sin primärvård vid BWH prospektivt med hjälp av en stegad kildesign som börjar först med 20 patienter inskrivna i Rheum-iCMP, och sedan med 20 ytterligare patienter inskrivna 4 månader senare. För de andra 20 patienterna, under de första 4 månaderna, kommer patienterna att få utbildningsmaterial om lupus på månadsbasis. Utredarna kommer att bjuda in dessa 40 patienter att också delta i en semistrukturerad intervju som inkluderar att be deltagarna i förväg att ta 10-15 fotografier (med en engångskamera som utredarna kommer att tillhandahålla) av sina grannskap och hem, för att påbörja en samtal om de sociala bestämningsfaktorer som bidrar till deras vårdsökande beteenden. Deltagarna kommer sedan att sitta med en moderator för en ~60-90 minuters semi-strukturerad, djupgående foto-elicitation intervju. Deltagarna kommer att uppmanas att 1) ​​välja ut fotografierna för diskussion, 2) kontextualisera varje bild och berätta en historia, 3) beskriva vad som verkligen händer och hur det relaterar till deras liv och 4) föreslå förslag på vad som kan göras för att förbättra ev. barriärer beskrivna. Framkallningsintervjuerna kommer att spelas in på ljud, transkriberas ordagrant och förs in i Dedoose för analys. Deltagande i fotografierna/intervjun är inte ett krav för att vara en del av Rheum-iCMP.

Utöver dessa 40 nyregistrerade patienter förväntar sig utredarna att ytterligare 100 vuxna lupuspatienter inom Partners-systemet redan är inskrivna i BWH iCMP. Bland dessa patienter planerar utredarna att undersöka EMR och anspråksdata före och efter ytterligare lupusspecifik iCMP-sköterskeutbildning. Utredarna planerar dock inte att begära att enkäten ska fyllas i för denna population eftersom detta iCMP-program anses vara standardvård och dessa patienter redan är en del av det. Eftersom utredarna inte anser att detta kommer att innebära mer än minimal risk och eftersom det inte skulle vara genomförbart, planerar utredarna inte att ge dessa personers medgivande för att vi ska kunna granska deras journaler.

Utredarna kommer att jämföra lupus-relaterade kvalitetsmått, reumatologiska möten och akutvårdsanvändning 12 månader efter inskrivningen i reum-iCMP jämfört med 12 månader före inskrivningen i reum-iCMP. Utredarna kommer att samla in undersökningar 12 månader efter registreringen i rheum-iCMP. För individer som avregistrerat sig före utgången av den 12 månader långa studieperioden kommer vi att stoppa diagramgranskningen vid avregistreringsdatumet. Utredarna kommer också att undersöka EMR och anspråksdata när de är tillgängliga före reum-iCMP och sedan för de efterföljande 12-24 månaderna under och efter reum-iCMP. För lupuspatienter som redan är inskrivna i BWH iCMP kommer utredarna att jämföra åtgärder som kan extraheras från EMR och påståenden pre-iCMP, under iCMP men pre-lupus-specifik iCMP sjuksköterskeutbildning och under Rheum-iCMP (post-sjuksköterskeutbildning) för N=100.

Under interventionsperioden kommer vår projektkoordinator att skapa ett hållbart EPIC-system för att spåra uteblivna möten och SLE-kvalitetsmått (t.ex. laboratorieövervakning, användning av preventivmedel). Utredarna kommer att samla in följande undersökningar: medicinadherens och medicinövertygelser med hjälp av MASRI-undersökningen och Beliefs about Medications-skalan, lupussjukdomsaktivitet med SLAQ och SLEDAI, mental hälsa med MHI-5, sociala bestämningsfaktorer för hälsa med hjälp av Partners Healthcare Social Determinants of Health (SDH) Survey, global hälsobedömning med PROMIS globala hälsoskala kortform, och rasdiskriminering med Everyday Discrimination Scale. Utredarna kommer också att samla in grundläggande demografisk information via en demografisk undersökning. Utredarna kommer att fastställa användningen av akut vård (t.ex. ED-besök, sjukhusvistelser) med hjälp av partners risk kontraktsanspråksdata. Utredarna kommer också att använda undersökningar 12 månader efter reum-iCMP-registrering för att bedöma patientens, iCMP-sköterskans och läkarens tillfredsställelse. Enkäter kommer att samlas in vid öppenvårdsbesök eller via post. För långsiktiga kvalitetsmätningar 12-24 månader efter interventionsperioden kommer utredarna att arbeta med Center for Population Healths team för att sätta upp ett spårningssystem som har partneromfattande anspråksdata kopplade till EMR. För de 100 patienter som redan är inskrivna i iCMP-interventionen kommer utredarna att samla in data om processåtgärder (t.ex. uteblivna tider för reumatologi, användning av akut vård, mottagande av standardiserade SLE-övervakningslaboratorietester, vaccinationer, screeningar för förebyggande vård och mediciner). Utredarna kommer också att samla in dessa data för de 40 nyregistrerade patienterna.

Detta är en pilotstudie. En av våra primära åtgärder är att minska antalet uteblivna ambulatoriska reumatologer för patienter med högst risk. Utredarna uppskattar att andelen utebliven ankomst är cirka 70 % och syftet med denna studie är att minska denna andel till 20 %. Utredarna skulle behöva totalt 40 patienter (20 i varje arm) för att ha 80 % kraft för att upptäcka denna skillnad, vilket är anledningen till att målinskrivningen för nya patienter i Rheum-iCMP är 40.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Uppfylla minst 4 American College of Rheumatology kriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE) eller reumatolog diagnos av SLE
  • Under de senaste 3 åren, minst 1 sjukhusvistelse eller akutbesök relaterat till lupus ELLER minst 1 reumatologisk tid utebliven eller avbokning samma dag
  • Får sin primärvård på BWH

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelska eller spansktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rheum iCMP Wave 1
20 patienter registrerades omedelbart i Rheum iCMP
Utvalda iCMP-sjuksköterskor kommer att få en 4-timmars utbildning med hjälp av unikt utbildningsmaterial som redan utvecklats av vårt team som specifikt tar upp lupus-relaterade ras-, etniska och socioekonomiska skillnader, såväl som klinisk information om lupus. Dessa iCMP-sjuksköterskor kommer sedan att nå ut till lupuspatienter med hög risk för att säkerställa att patienter deltar i schemalagda reumatologiska möten, fyller i recept på lupusspecifika mediciner och skaffar rekommenderade lupusscreeningslabb och förebyggande vård.
Experimentell: Rheum iCMP Wave 2
20 patienter inskrivna i Rheum iCMP efter 4 månader; kommer att få månatliga utbildningsmaterial för lupus postat hem till sig under de första fyra månaderna
Utvalda iCMP-sjuksköterskor kommer att få en 4-timmars utbildning med hjälp av unikt utbildningsmaterial som redan utvecklats av vårt team som specifikt tar upp lupus-relaterade ras-, etniska och socioekonomiska skillnader, såväl som klinisk information om lupus. Dessa iCMP-sjuksköterskor kommer sedan att nå ut till lupuspatienter med hög risk för att säkerställa att patienter deltar i schemalagda reumatologiska möten, fyller i recept på lupusspecifika mediciner och skaffar rekommenderade lupusscreeningslabb och förebyggande vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lupus-relaterad utnämning nonadherence
Tidsram: 12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
Förändring i antalet lupusrelaterade ambulatoriska vårdbesök uteblivna och avbokade samma dag
12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
Kvalitet på lupusvård: SLE-kvalitetsmetriskt poängsystem för vuxna
Tidsram: 12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
Förändring i kvaliteten på lupusvård mätt med SLE Quality Metric Scoring System för vuxna. Detta inkluderar 9 subskalor inom detta poängsystem (allmän SLE-förebyggande vård, immuniseringar, cancerscreening, infektionsscreening innan immunsuppression påbörjas, screening för hjärt-kärlsjukdom, laboratorieövervakning för SLE-sjukdomsaktivitet och njurpåverkan, minskad sjuklighet på grund av mediciner, reproduktiv hälsa och hantering av komorbidt antifosfolipidsyndrom). Poängen för varje delskala beräknas som antalet ja-svar dividerat med antalet tillämpliga frågor, multiplicerat med 100 för att omvandla till en procentsats. Poängintervall 0 % till 100 % för varje delskala. Högre poäng indikerar ett bättre resultat (högre poäng indikerar högre kvalitet på lupusvården). Utredarna kommer att titta både på individuella subskalepoäng och ett medelvärde (SD) över alla subskalor.
12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
Sammansatt mått på akut vårdutnyttjande
Tidsram: 12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början
Förändring av antalet akutbesök plus antal sjukhusinläggningar
12 månader före interventionen jämfört med de 12 månaderna under interventionen, med början vid insatsens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av självrapportering av medicinering (MASRI)
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Förändring i MASRI-poäng (för lupusmediciner) från baslinjen till 12 månader. Poängintervallet är 0-12. Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre poäng indikerar mindre följsamhet till lupusmediciner).
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Övertygelser om läkemedelsundersökning
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Förändring i övertygelse om mediciner (för lupusmediciner) från baslinjen till 12 månader. Poängintervallet är 5-25. Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre poäng indikerar mer negativa känslor om lupusmedicin).
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Förändring i patientrapporterad lupussjukdomsaktivitet från baslinje till 12 månader med hjälp av SLAQ-poäng. Poängintervallet är 0-46. Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre poäng indikerar mer lupussjukdomsaktivitet).
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Förändring av depressiva eller oroliga symtom från baslinjen till 12 månader med hjälp av MHI-5-undersökningen. Poängintervallet är 0-100. Högre poäng indikerar ett bättre resultat (högre poäng indikerar bättre mental hälsa).
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global Health Scale Short Form
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Förändring i global hälsa från baslinje till 12 månader med PROMIS globala hälsoskala kortform. Poängintervallet är 9-45. Högre poäng indikerar ett bättre resultat (högre poäng indikerar förbättrad global hälsa och välbefinnande).
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Partners Healthcare Social Determinants of Health (SDH) Survey
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Förändring av sociala bestämningsfaktorer för hälsa från baslinje till 12 månader med hjälp av Partners Healthcare SDH Survey. Det finns inget numeriskt poängsystem för denna undersökning. Utredarna tittar på förändringen i procent av frågor som besvaras med "ja" mellan baslinjen och 12 månader för varje deltagare.
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Vardagsdiskrimineringsskala
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention
Förändring i daglig diskriminering från baslinjen till 12 månader med användning av Everday Discrimination Scale. Poängintervallet är 0-40. Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre poäng indikerar en större mängd diskriminering).
Baslinje jämfört med 12 månader efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Rheum iCMP

3
Prenumerera