- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03915652
Behandlung von Ungleichheiten in der Lupus-Pflege durch ein integriertes Pflegemanagementprogramm (Rheum-iCMP)
Umgang mit Ungleichheiten in der Lupus-Versorgung durch ein integriertes Pflegemanagementprogramm (Rheum-iCMP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein intensivmedizinisches Managementprogramm für Hochrisiko-Lupuspatienten (Rheum-iCMP, modelliert nach dem sehr erfolgreichen BWH iCMP für Primärversorgungspatienten) die Inanspruchnahme der Akutversorgung (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte) reduziert ), verbessert die Teilnahme an Terminen in Rheumatologiekliniken und verbessert letztendlich die Qualität der Lupusbehandlung in dieser Gruppe. Ausgewählte iCMP-Pflegekräfte erhalten eine 4-stündige Schulung unter Verwendung einzigartiger Schulungsmaterialien, die bereits von unserem Team entwickelt wurden und sich speziell mit rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Unterschieden im Zusammenhang mit Lupus sowie mit klinischen Informationen über Lupus befassen.
Die Ermittler planen, Hochrisiko-Lupuspatienten im Risikovertrag der Partner (Medicaid, Medicare und bestimmte kommerzielle Versicherungen) mit BWH-Hausärzten (PCPs) aus drei Quellen zu identifizieren. Erstens werden die Ermittler das BWH-Lupus-Register verwenden, das regelmäßig aktualisiert wird und Lupus-Patienten umfasst, die aktiv bei BWH behandelt werden. Zweitens werden die Ermittler Lupuspatienten über die elektronische Krankenakte (EMR) von Partners unter Verwendung unseres validierten Lupusalgorithmus identifizieren und sich speziell mit denen befassen, die innerhalb des BWH-Systems eine Primärversorgung erhalten. Die Ermittler werden sowohl Patienten aus dem BWH-Lupus-Register als auch Patienten, die unseren Algorithmus erfüllen, mit Anspruchsdaten über das Population Health Repository verknüpfen. Die Prüfärzte identifizieren dann Patienten mit erhöhter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich ED-Besuchen und/oder Krankenhausaufenthalten in den vorangegangenen 3 Jahren, und bei denen ein Risiko für vermeidbare Folgen besteht (Nichterscheinen von Rheumatologieterminen/Absagen am selben Tag innerhalb desselben Zeitraums). Die Forscher werden auch den Hochrisiko-Algorithmus des Partners' Center for Population Health auf beide Kohorten anwenden, um zusätzliche Hochrisikopatienten zu identifizieren. Die Prüfärzte wenden sich dann an die Hausärzte der identifizierten Patienten oder ihre Rheumatologen, um die Genehmigung zu erhalten, eine Studieneinladung an die Patienten zu senden oder die Ärzte zu bitten, ihren Patienten die Studie mit einem Merkblatt vorzustellen. Drittens werden die Forscher Rheumatologen bitten, Lupuspatienten zu überweisen, die von Rheum-iCMP profitieren könnten, da ein ähnliches Überweisungssystem innerhalb des BWH-weiten iCMP erfolgreich war.
Die Prüfärzte planen, 40 Lupuspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich, Englisch sprechend, neu aufzunehmen, die ihre primäre Versorgung bei BWH erhalten, prospektiv unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns, beginnend mit 20 Patienten, die in Rheum-iCMP aufgenommen werden, und dann mit 20 zusätzlichen Patienten, die 4 Monate später aufgenommen wurden. Für die zweiten 20 Patienten erhalten die Patienten in den ersten 4 Monaten monatlich Aufklärungsmaterial über Lupus. Die Ermittler werden diese 40 Patienten einladen, auch an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, bei dem die Teilnehmer vorab gebeten werden, 10-15 Fotos (mit einer Einwegkamera, die die Ermittler bereitstellen) von ihrer Nachbarschaft und ihrem Zuhause zu machen, um zu beginnen a Gespräch über die sozialen Determinanten, die zu ihrem Pflegeverhalten beitragen. Die Teilnehmer setzen sich dann mit einem Moderator zu einem etwa 60-90-minütigen halbstrukturierten, ausführlichen Fotoerhebungsinterview zusammen. Die Teilnehmer werden gebeten, 1) die Fotos zur Diskussion auszuwählen, 2) jedes Bild in einen Kontext zu setzen und eine Geschichte zu erzählen, 3) zu beschreiben, was wirklich passiert und wie es sich auf ihr Leben bezieht, und 4) Vorschläge zu machen, was getan werden kann, um es zu verbessern Barrieren beschrieben. Die Erhebungsinterviews werden auf Tonband aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und zur Analyse in Dedoose eingegeben. Die Teilnahme an den Fotos/Interviews ist keine Voraussetzung, um Teil von Rheum-iCMP zu sein.
Zusätzlich zu diesen 40 neu aufgenommenen Patienten erwarten die Forscher, dass 100 weitere erwachsene Lupus-Patienten innerhalb des Partners-Systems bereits in BWH iCMP aufgenommen sind. Bei diesen Patienten planen die Prüfärzte, EMR- und Anspruchsdaten vor und nach einer zusätzlichen Lupus-spezifischen iCMP-Pflegeschulung zu untersuchen. Die Prüfärzte beabsichtigen jedoch nicht, für diese Patientengruppe um eine Vervollständigung der Umfrage zu bitten, da dieses iCMP-Programm als Behandlungsstandard gilt und diese Patienten bereits daran teilnehmen. Da die Ermittler der Meinung sind, dass dies nicht mehr als ein minimales Risiko mit sich bringt und weil es nicht durchführbar wäre, planen die Ermittler nicht, diesen Personen zuzustimmen, uns die Einsicht in ihre Krankenakten zu gewähren.
Die Ermittler werden Lupus-bezogene Qualitätsmetriken, die Teilnahme an Rheumatologieterminen und die Inanspruchnahme der Akutversorgung 12 Monate nach der Aufnahme in Rheum-iCMP im Vergleich zu 12 Monaten vor der Aufnahme in Rheum-iCMP vergleichen. Die Ermittler werden 12 Monate nach der Aufnahme in Rheum-iCMP Umfragen sammeln. Für Personen, die sich vor dem Ende des 12-monatigen Studienzeitraums abgemeldet haben, beenden wir die Überprüfung der Diagramme am Tag der Abmeldung. Die Ermittler werden auch EMR- und Anspruchsdaten prüfen, sofern verfügbar, vor dem Rheum-iCMP und dann für die folgenden 12 bis 24 Monate während und nach dem Rheum-iCMP. Für die Lupuspatienten, die bereits in BWH iCMP eingeschrieben sind, vergleichen die Prüfärzte die aus EMRs und Ansprüchen extrahierbaren Maße vor iCMP, während iCMP, aber prä-Lupus-spezifischer iCMP-Krankenschwesterschulung und während Rheum-iCMP (Post-Krankenschwesterschulung). N = 100.
Während des Interventionszeitraums wird unser Projektkoordinator ein nachhaltiges EPIC-System zur Nachverfolgung von Nichterscheinen von Terminen und SLE-Qualitätsmetriken (z. Laborüberwachung, Anwendung von Verhütungsmitteln). Die Ermittler werden die folgenden Umfragen erheben: Medikamenteneinnahme und Medikationsüberzeugungen unter Verwendung der MASRI-Umfrage und der Beliefs about Medications-Skala, Lupus-Krankheitsaktivität unter Verwendung von SLAQ und SLEDAI, psychische Gesundheit unter Verwendung des MHI-5, soziale Determinanten der Gesundheit unter Verwendung der Partners Healthcare Social Determinants of Health (SDH) Survey, globale Gesundheitsbewertung unter Verwendung der Kurzform der PROMIS Global Health Scale und Rassendiskriminierung unter Verwendung der Everyday Discrimination Scale. Die Ermittler werden auch grundlegende demografische Informationen über eine demografische Umfrage sammeln. Die Ermittler bestimmen die Inanspruchnahme der Akutversorgung (z. ED-Besuche, Krankenhausaufenthalte) unter Verwendung von Daten zu Vertragsansprüchen von Partnern. Die Prüfärzte werden auch Umfragen 12 Monate nach der Rheum-iCMP-Einschreibung verwenden, um die Zufriedenheit des Patienten, der iCMP-Pflegekraft und des Arztes zu beurteilen. Umfragen werden bei ambulanten Terminen oder per Post gesammelt. Für längerfristige Qualitätsmetriken 12-24 Monate nach dem Interventionszeitraum werden die Ermittler mit dem Team des Center for Population Health zusammenarbeiten, um ein Nachverfolgungssystem einzurichten, das partnerweite Anspruchsdaten mit EMRs verknüpft. Für die 100 Patienten, die bereits in die iCMP-Intervention aufgenommen wurden, sammeln die Prüfärzte Daten zu Prozessmaßnahmen (z. Nichterscheinen eines Rheumatologietermins, Inanspruchnahme der Akutversorgung, Erhalt von Standard-of-Care-SLE-Monitoring-Labortests, Impfungen, Vorsorgeuntersuchungen und Medikamenten). Die Ermittler werden diese Daten auch für die 40 neu aufgenommenen Patienten sammeln.
Dies ist eine Pilotstudie. Eine unserer wichtigsten Maßnahmen ist die Reduzierung der No-Show-Raten in der ambulanten Rheumatologie für Patienten mit dem höchsten Risiko. Die Ermittler schätzen, dass die No-Show-Rate etwa 70 % beträgt, und das Ziel dieser Studie ist es, diese Rate auf 20 % zu reduzieren. Die Prüfärzte bräuchten insgesamt 40 Patienten (20 in jedem Arm), um eine Aussagekraft von 80 % zu haben, um diesen Unterschied zu erkennen, weshalb die Zielrekrutierung für neue Patienten in Rheum-iCMP 40 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erfüllen Sie mindestens 4 Kriterien des American College of Rheumatology für systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder rheumatologische Diagnose von SLE
- In den letzten 3 Jahren mindestens 1 Krankenhausaufenthalt oder ED-Besuch im Zusammenhang mit Lupus ODER mindestens 1 Nichterscheinen oder Absage eines Rheumatologietermins am selben Tag
- Erhalten Sie ihre Grundversorgung bei BWH
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch- oder Spanischsprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rheum iCMP Welle 1
20 Patienten nahmen sofort an Rheum iCMP teil
|
Ausgewählte iCMP-Pflegekräfte erhalten eine 4-stündige Schulung unter Verwendung einzigartiger Schulungsmaterialien, die bereits von unserem Team entwickelt wurden und sich speziell mit rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Unterschieden im Zusammenhang mit Lupus sowie mit klinischen Informationen über Lupus befassen.
Diese iCMP-Krankenschwestern werden sich dann an Lupus-Hochrisikopatienten wenden, um sicherzustellen, dass die Patienten zu den geplanten Rheumatologieterminen kommen, Rezepte für Lupus-spezifische Medikamente ausfüllen und empfohlene Lupus-Screening-Labore und Vorsorgeuntersuchungen erhalten.
|
|
Experimental: Rheum iCMP Welle 2
20 Patienten nahmen nach 4 Monaten an Rheum iCMP teil; erhalten in den ersten 4 Monaten monatlich Schulungsmaterialien zu Lupus per Post nach Hause
|
Ausgewählte iCMP-Pflegekräfte erhalten eine 4-stündige Schulung unter Verwendung einzigartiger Schulungsmaterialien, die bereits von unserem Team entwickelt wurden und sich speziell mit rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Unterschieden im Zusammenhang mit Lupus sowie mit klinischen Informationen über Lupus befassen.
Diese iCMP-Krankenschwestern werden sich dann an Lupus-Hochrisikopatienten wenden, um sicherzustellen, dass die Patienten zu den geplanten Rheumatologieterminen kommen, Rezepte für Lupus-spezifische Medikamente ausfüllen und empfohlene Lupus-Screening-Labore und Vorsorgeuntersuchungen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lupusbedingte Nichteinhaltung von Terminen
Zeitfenster: Mittlere Veränderung zwischen 12 Monaten vor der Intervention und den 12 Monaten während der Intervention
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Mittlere Veränderung der Zahl der Lupus-bedingten Nichterscheinen und Absagen von ambulanten Behandlungsbesuchen am selben Tag
|
Mittlere Veränderung zwischen 12 Monaten vor der Intervention und den 12 Monaten während der Intervention
|
|
Zusammengesetztes Maß für die Inanspruchnahme der Akutversorgung
Zeitfenster: Mittlere Veränderung zwischen 12 Monaten vor der Intervention und den 12 Monaten während der Intervention
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Mittlere Veränderung der Anzahl der Notaufnahmebesuche plus Anzahl der Krankenhauseinweisungen
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Mittlere Veränderung zwischen 12 Monaten vor der Intervention und den 12 Monaten während der Intervention
|
|
Qualität der Lupusversorgung: SLE-Qualitätsbewertungssystem für Erwachsene
Zeitfenster: Prozentsatz der nach 12 Monaten verbleibenden Qualitätskennzahlen
|
Prozentsatz der Qualitätsmetriken aus dem SLE Quality Metric Scoring System für Erwachsene, die 12 Monate nach Beginn der Intervention vom Ausgangswert verbleiben.
Der Prozentsatz des verbleibenden Bedarfs nach 12 Monaten wurde bestimmt und der mittlere (SD) Prozentsatz des verbleibenden Bedarfs wurde je Arm berechnet.
Die Prozentsätze können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 bedeutet, dass mehr Qualitätsmetriken nicht abgeschlossen wurden (schlechteres Ergebnis).
|
Prozentsatz der nach 12 Monaten verbleibenden Qualitätskennzahlen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtsinventar zur Medikamenteneinhaltung (MASRI)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Mittlere Veränderung des MASRI-Scores (für Lupus-Medikamente) vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten eine größere Einhaltung (auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 die Bewertung der perfekten Einhaltung durch eine Person angibt).
|
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Intervention.
|
|
Umfrage zu Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
|
Mittlere Änderung des Wertes „Beliefs About Medications“ (für Lupus-Medikamente) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Der Punktebereich liegt zwischen 5 und 25.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Werte deuten auf negativere Gefühle gegenüber Lupus-Medikamenten hin).
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
|
|
Fragebogen zur systemischen Lupusaktivität (SLAQ)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Lupus-Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis 12 Monate unter Verwendung des SLAQ-Scores.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 46.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Werte weisen auf eine stärkere Lupus-Krankheitsaktivität hin).
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
|
|
Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
|
Mittlere Veränderung der depressiven oder ängstlichen Symptome vom Ausgangswert bis 12 Monate anhand der MHI-5-Umfrage.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Werte bedeuten eine bessere psychische Gesundheit).
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Kurzform des Global Health Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Mittlere Veränderung der globalen Gesundheit vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten unter Verwendung der Kurzform der globalen Gesundheitsskala von PROMIS.
Der Punktebereich liegt zwischen 9 und 45.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Werte bedeuten eine verbesserte globale Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden).
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Umfrage zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH).
Zeitfenster: Prozentsatz der sozialen Determinanten gesundheitsbezogener Bedürfnisse, die 12 Monate nach Beginn der Intervention verbleiben
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Prozentsatz der sozialen Determinanten gesundheitsbezogener Bedürfnisse (SDoH) 12 Monate nach Studienbeginn anhand der SDoH-Umfrage.
Der Umfragebereich liegt zwischen 0 und 8 und der Prozentsatz der verbleibenden Bedürfnisse liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 bedeutet, dass alle Bedürfnisse bestehen bleiben (schlechteres Ergebnis).
|
Prozentsatz der sozialen Determinanten gesundheitsbezogener Bedürfnisse, die 12 Monate nach Beginn der Intervention verbleiben
|
|
Skala für alltägliche Diskriminierung
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
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Mittlere Veränderung der täglichen Diskriminierung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten anhand der Skala für alltägliche Diskriminierung.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Diskriminierung hin).
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2019P000638
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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