- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03918005
혈당 부하가 다른 저칼로리 식단이 맥파 속도에 미치는 영향
과체중 및 비만 성인의 맥파 속도에 대한 혈당 부하가 다른 저칼로리 식단의 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
식단은 Microsoft Excel 2018 소프트웨어에서 혈당 지수가 높거나 혈당 부하가 높은 음식(백미, 흰 빵, 콘플레이크, 으깬 감자, 오렌지 주스(갈색 쌀, 통밀빵, 통밀면, 귀리겨, 요거트, 우유, 사과, 배, 복숭아). GC 추정치를 계산하는 방법론은 FAO/WHO 프로토콜을 기반으로 합니다. 다이어트는 1200, 1400, 1600, 1800 및 2000kcal/일로 설계됩니다. 모든 참가자는 다이어트 에너지 함량의 5가지 수준 중 하나로 분류됩니다. 또한 모든 환자는 식단에 따른 영양 지침이 담긴 전단지를 받게 됩니다.
연구 동안 참가자는 의사가 처방한 대로 약물 소비를 유지해야 합니다. 식단 준수 여부를 평가하기 위해 참가자는 매주 영양사와 상담하고 24시간 음식 회수를 완료합니다.
맥파 속도를 측정합니다. 이 결과는 다이어트 시작 전과 다이어트 시작 6주 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 20세 이상 59세 미만
- 체질량 지수 ≥ 25.0kg/m²
- 신체적 비활동성(신체 활동 <150분/주)
제외 기준:
- 임산부
- 채식주의자
- 채식주의자
- 식이 보조제 사용자
- 흡연자
- 알코올 남용자(남성: 하루 4회 이상 또는 주 14회 이상, 여성: 하루 3회 이상 또는 주 7회 이상)
- 이전에 고혈압 진단을 받은 사람
- 만성 신장 질환
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 갑상선기능저하증
- 갑상선 기능 항진증
- 지난 6개월 동안의 사건(관상 동맥 질환, 급성 심근 경색, 뇌혈관 질환, 말초 동맥 질환 또는 심부전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당 부하 다이어트
혈당지수나 혈당부하가 낮은 식품(현미, 현미빵, 통밀파스타, 귀리겨, 요거트, 우유, 사과, 배, 복숭아)
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혈당지수나 혈당부하가 낮은 식품(현미, 현미빵, 통밀파스타, 귀리겨, 요거트, 우유, 사과, 배, 복숭아)
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활성 비교기: 고혈당 부하 다이어트
혈당 지수나 혈당 부하가 높은 음식(백미, 흰 빵, 콘플레이크, 으깬 감자, 오렌지 주스, 바나나, 감, 포도, 건포도, 꿀, 설탕)
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혈당지수나 혈당부하가 낮은 식품(현미, 현미빵, 통밀파스타, 귀리겨, 요거트, 우유, 사과, 배, 복숭아)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도
기간: 6주
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보정되고 검증된 Mobil-O-Graph® 휴대용 모니터(IEM GmbH, Stolberg, Germany)가 사용됩니다. 이 모듈은 상완 맥파를 기록하기 위해 컴퓨터에 연결됩니다. 오실로메트릭 방식을 기반으로 맥파 분석을 수행합니다. 동맥 맥동은 혈압 커프로 전송되고 특정 소프트웨어에 의해 해석되도록 변환기에 의해 측정되는 압력 진동을 생성하여 상완 동맥의 맥파를 기록하고 대동맥궁에서 맥파를 유도합니다. 모든 측정은 동일한 평가자가 휴식을 취한 지원자의 오른쪽에서 수행합니다. 피험자는 방광을 비우고 측정 전 60분 동안 커피를 마시지 않고 마지막 24시간 동안 알코올 음료를 마시지 않도록 지시받을 것입니다. 맥파 속도는 다이어트 시작 전과 다이어트 시작 6주 후에 평가됩니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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