- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918005
Efeitos de dietas hipocalóricas com diferentes cargas glicêmicas na velocidade da onda de pulso
Efeitos de dietas hipocalóricas com diferentes cargas glicêmicas na velocidade da onda de pulso em adultos com sobrepeso e obesos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dietas serão calculadas no software Microsoft Excel 2018, utilizando tabelas de composição nutricional, índice glicêmico e carga glicêmica, que possuam alimentos com alto índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz branco, pão branco, flocos de milho, purê de batata, suco de laranja (castanha arroz, pão integral, macarrão integral, farelo de aveia, iogurte, leite, maçã, pêra, pêssego). A metodologia de cálculo das estimativas de GC será baseada no Protocolo FAO/OMS. As dietas serão elaboradas em 1200, 1400, 1600, 1800 e 2000 kcal/dia. Todos os participantes serão categorizados de acordo com um dos cinco níveis de conteúdo energético da dieta. Além disso, todos os pacientes receberão um folheto com orientações nutricionais de acordo com sua dieta.
Durante o estudo, os participantes serão obrigados a manter o consumo de medicamentos, se houver, conforme prescrito por um médico. Para avaliar a adesão à dieta, os participantes vão consultar um nutricionista semanalmente e preencher o recordatório alimentar de 24 horas.
Será medida a velocidade da onda de pulso. Este resultado será avaliado antes do início das dietas e 6 semanas após o início das dietas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Entre 20 e 59 anos
- Índice de massa corporal ≥ 25,0 kg/m²
- Fisicamente inativo (atividade física <150 min/semana)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- vegetarianos
- Veganos
- Usuários de suplementos alimentares
- Fumantes
- Abusadores de álcool (homens: mais de 4 doses em um único dia ou mais de 14 doses por semana; mulheres: mais de 3 doses em um único dia ou mais de 7 doses por semana)
- Indivíduos com diagnóstico prévio de hipertensão
- doença renal crônica
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- hipotireoidismo
- hipertireoidismo
- Eventos nos últimos 6 meses (doença arterial coronariana, infarto agudo do miocárdio, doença vascular cerebral, doença arterial periférica ou insuficiência cardíaca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de baixa carga glicêmica
Alimentos com baixo índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz integral, pão integral, macarrão integral, farelo de aveia, iogurte, leite, maçã, pêra, pêssego)
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Alimentos com baixo índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz integral, pão integral, macarrão integral, farelo de aveia, iogurte, leite, maçã, pêra, pêssego)
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Comparador Ativo: Dieta de alta carga glicêmica
Alimentos com alto índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz branco, pão branco, flocos de milho, purê de batata, suco de laranja, banana, caqui, uva, passas, mel, açúcar)
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Alimentos com baixo índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz integral, pão integral, macarrão integral, farelo de aveia, iogurte, leite, maçã, pêra, pêssego)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 semanas
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Será utilizado o monitor portátil Mobil-O-Graph® calibrado e validado (IEM GmbH, Stolberg, Alemanha). Este módulo é conectado a um computador para registrar a onda de pulso braquial. Ele realiza análise de onda de pulso com base no método oscilométrico. A pulsação arterial gera oscilações de pressão, que são transmitidas ao manguito de pressão arterial e medidas pelo transdutor para serem interpretadas por um software específico, registrando a onda de pulso da artéria braquial e derivando uma onda de pulso do arco aórtico. Todas as medidas serão realizadas pelo mesmo avaliador no lado direito do voluntário, em repouso. Os sujeitos serão instruídos a ficar com a bexiga vazia, não ingerir café 60 minutos antes da aferição e bebida alcoólica nas últimas 24 horas. A velocidade da onda de pulso será avaliada antes do início das dietas e 6 semanas após o início das dietas. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lisianeperin@hotmail.com
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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