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Efeitos de dietas hipocalóricas com diferentes cargas glicêmicas na velocidade da onda de pulso

15 de abril de 2019 atualizado por: Lisiane Perin, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efeitos de dietas hipocalóricas com diferentes cargas glicêmicas na velocidade da onda de pulso em adultos com sobrepeso e obesos: um ensaio clínico randomizado

Mundialmente, em termos de mortes atribuíveis, o principal fator de risco intermediário para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares é a hipertensão arterial sistêmica, seguida do excesso de peso e da hiperglicemia sustentada. Esses fatores têm influenciado positivamente os gastos públicos e privados com saúde. Os estudos mais robustos mostraram que a idade é um dos principais determinantes da rigidez arterial. No entanto, existe a possibilidade de que outras variáveis, como níveis elevados de glicose, obesidade e a própria inflamação sistêmica, bem como a resistência à insulina sejam fatores importantes nesse cenário. Por outro lado, a medida da velocidade da onda de pulso é amplamente aceitável para avaliação da rigidez arterial, inferindo o risco cardiovascular em diferentes populações. Como a rigidez arterial é influenciada por forças hemodinâmicas e mediadores inflamatórios, que podem estar relacionados ao balanço de sódio e glicose, é preciso avaliar se uma dieta hipocalórica e de baixa carga glicêmica, em tese que reduz os níveis lipídicos e inflamatórios, pode ter efeitos favoráveis na velocidade da onda de pulso em adultos com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As dietas serão calculadas no software Microsoft Excel 2018, utilizando tabelas de composição nutricional, índice glicêmico e carga glicêmica, que possuam alimentos com alto índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz branco, pão branco, flocos de milho, purê de batata, suco de laranja (castanha arroz, pão integral, macarrão integral, farelo de aveia, iogurte, leite, maçã, pêra, pêssego). A metodologia de cálculo das estimativas de GC será baseada no Protocolo FAO/OMS. As dietas serão elaboradas em 1200, 1400, 1600, 1800 e 2000 kcal/dia. Todos os participantes serão categorizados de acordo com um dos cinco níveis de conteúdo energético da dieta. Além disso, todos os pacientes receberão um folheto com orientações nutricionais de acordo com sua dieta.

Durante o estudo, os participantes serão obrigados a manter o consumo de medicamentos, se houver, conforme prescrito por um médico. Para avaliar a adesão à dieta, os participantes vão consultar um nutricionista semanalmente e preencher o recordatório alimentar de 24 horas.

Será medida a velocidade da onda de pulso. Este resultado será avaliado antes do início das dietas e 6 semanas após o início das dietas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Entre 20 e 59 anos
  • Índice de massa corporal ≥ 25,0 kg/m²
  • Fisicamente inativo (atividade física <150 min/semana)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • vegetarianos
  • Veganos
  • Usuários de suplementos alimentares
  • Fumantes
  • Abusadores de álcool (homens: mais de 4 doses em um único dia ou mais de 14 doses por semana; mulheres: mais de 3 doses em um único dia ou mais de 7 doses por semana)
  • Indivíduos com diagnóstico prévio de hipertensão
  • doença renal crônica
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • hipotireoidismo
  • hipertireoidismo
  • Eventos nos últimos 6 meses (doença arterial coronariana, infarto agudo do miocárdio, doença vascular cerebral, doença arterial periférica ou insuficiência cardíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de baixa carga glicêmica
Alimentos com baixo índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz integral, pão integral, macarrão integral, farelo de aveia, iogurte, leite, maçã, pêra, pêssego)
Alimentos com baixo índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz integral, pão integral, macarrão integral, farelo de aveia, iogurte, leite, maçã, pêra, pêssego)
Comparador Ativo: Dieta de alta carga glicêmica
Alimentos com alto índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz branco, pão branco, flocos de milho, purê de batata, suco de laranja, banana, caqui, uva, passas, mel, açúcar)
Alimentos com baixo índice glicêmico ou carga glicêmica (arroz integral, pão integral, macarrão integral, farelo de aveia, iogurte, leite, maçã, pêra, pêssego)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 semanas

Será utilizado o monitor portátil Mobil-O-Graph® calibrado e validado (IEM GmbH, Stolberg, Alemanha). Este módulo é conectado a um computador para registrar a onda de pulso braquial. Ele realiza análise de onda de pulso com base no método oscilométrico. A pulsação arterial gera oscilações de pressão, que são transmitidas ao manguito de pressão arterial e medidas pelo transdutor para serem interpretadas por um software específico, registrando a onda de pulso da artéria braquial e derivando uma onda de pulso do arco aórtico.

Todas as medidas serão realizadas pelo mesmo avaliador no lado direito do voluntário, em repouso. Os sujeitos serão instruídos a ficar com a bexiga vazia, não ingerir café 60 minutos antes da aferição e bebida alcoólica nas últimas 24 horas.

A velocidade da onda de pulso será avaliada antes do início das dietas e 6 semanas após o início das dietas.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lisianeperin@hotmail.com

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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