A különböző glikémiás terhelésű, alacsony kalóriatartalmú étrend hatása a pulzushullám sebességére
A különböző glikémiás terhelésű, alacsony kalóriatartalmú diéták hatása a pulzushullám sebességére túlsúlyos és elhízott felnőtteknél: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrendek kiszámítása a Microsoft Excel 2018 szoftverben történik, a tápanyag-összetételt, a glikémiás indexet és a glikémiás terhelést tartalmazó táblázatok segítségével, amelyek magas glikémiás indexű vagy glikémiás terhelésű élelmiszereket tartalmaznak (fehér rizs, fehér kenyér, kukoricapehely, burgonyapüré, narancslé (barna). rizs, teljes kiőrlésű kenyér, teljes tészta, zabkorpa, joghurt, tej, alma, körte, őszibarack). A GC becslések kiszámításának módszertana a FAO/WHO protokollon fog alapulni. A diétákat 1200, 1400, 1600, 1800 és 2000 kcal / napra tervezik. Minden résztvevőt az étrend öt energiatartalmának egyik szintje szerint kategorizálnak. Ezen túlmenően minden beteg kap egy tájékoztatót, amely az étrendjének megfelelő táplálkozási irányelveket tartalmazza.
A vizsgálat során a résztvevőknek meg kell őrizniük gyógyszerfogyasztásukat, ha van ilyen, az orvos által előírt módon. Az étrend betartásának felmérése érdekében a résztvevők heti rendszerességgel konzultálnak egy táplálkozási szakértővel, és befejezik a 24 órás élelmiszer-visszahívást.
Megmérik a pulzushullám sebességét. Ezt az eredményt a diéták kezdete előtt és 6 héttel a diéták kezdete után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- 20 és 59 év között
- Testtömegindex ≥ 25,0 kg/m²
- Fizikailag inaktív (fizikai aktivitás <150 perc/hét)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Vegetáriánusok
- Vegánok
- Étrend-kiegészítőket használók
- Dohányosok
- Alkoholfogyasztók (férfiak: több mint 4 adag egy napon vagy több mint 14 adag hetente; nők: több mint 3 adag egyetlen napon vagy több mint 7 adag hetente)
- Korábban magas vérnyomással diagnosztizált személyek
- Krónikus vesebetegség
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Pajzsmirigy alulműködés
- Pajzsmirigy túlműködés
- Események az elmúlt 6 hónapban (koszorúér-betegség, akut miokardiális infarktus, agyi érbetegség, perifériás artériás betegség vagy szívelégtelenség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony glikémiás terhelésű diéta
Alacsony glikémiás indexű vagy glikémiás terhelésű élelmiszerek (barna rizs, barna kenyér, teljes kiőrlésű tészta, zabkorpa, joghurt, tej, alma, körte, őszibarack)
|
Alacsony glikémiás indexű vagy glikémiás terhelésű élelmiszerek (barna rizs, barna kenyér, teljes kiőrlésű tészta, zabkorpa, joghurt, tej, alma, körte, őszibarack)
|
|
Aktív összehasonlító: Magas glikémiás terhelésű diéta
Magas glikémiás indexű vagy glikémiás terhelésű élelmiszerek (fehér rizs, fehér kenyér, kukoricapehely, burgonyapüré, narancslé, banán, datolyaszilva, szőlő, mazsola, méz, cukor)
|
Alacsony glikémiás indexű vagy glikémiás terhelésű élelmiszerek (barna rizs, barna kenyér, teljes kiőrlésű tészta, zabkorpa, joghurt, tej, alma, körte, őszibarack)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 6 hét
|
A kalibrált és validált Mobil-O-Graph® hordozható monitor (IEM GmbH, Stolberg, Németország) kerül felhasználásra. Ez a modul egy számítógéphez csatlakozik a brachiális pulzushullám rögzítéséhez. Impulzushullám elemzést végez oszcillometriás módszer alapján. Az artériás pulzáció nyomásingadozásokat generál, amelyeket a vérnyomásmérő mandzsettára továbbít, és a jelátalakító mérve egy speciális szoftverrel értelmezi, rögzíti a brachialis artéria pulzushullámát, és pulzushullámot vezet le az aortaívből. Minden mérést ugyanaz a kiértékelő végez az önkéntes jobb oldalán, nyugalmi állapotban. Az alanyokat arra utasítják, hogy legyen üres hólyag, ne igyanak kávét 60 perccel a mérés előtt, és alkoholos italt az elmúlt 24 órában. A pulzushullám sebességét a diéták kezdete előtt és 6 héttel a diéták kezdete után értékeljük. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lisianeperin@hotmail.com
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .