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Auswirkungen hypokalorischer Diäten mit unterschiedlichen glykämischen Lasten auf die Pulswellengeschwindigkeit

15. April 2019 aktualisiert von: Lisiane Perin, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Auswirkungen hypokalorischer Diäten mit unterschiedlichen glykämischen Lasten auf die Pulswellengeschwindigkeit bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie

In Bezug auf die zurechenbaren Todesfälle ist der wichtigste intermediäre Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit die systemische arterielle Hypertonie, gefolgt von Übergewicht und anhaltender Hyperglykämie. Diese Faktoren haben die öffentlichen und privaten Gesundheitsausgaben positiv beeinflusst. Die robusteren Studien zeigten, dass das Alter eine der Hauptdeterminanten der Arteriensteifigkeit ist. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass andere Variablen wie erhöhte Glukosespiegel, Fettleibigkeit und systemische Entzündungen selbst sowie Insulinresistenz wichtige Faktoren in diesem Szenario sind. Andererseits ist die Messung der Pulswellengeschwindigkeit für die Bewertung der arteriellen Steifheit weithin akzeptabel, was auf das kardiovaskuläre Risiko in verschiedenen Populationen schließen lässt. Da die arterielle Steifigkeit durch hämodynamische Kräfte und Entzündungsmediatoren beeinflusst wird, die mit dem Natrium- und Glukosegleichgewicht in Zusammenhang stehen können, ist es notwendig zu bewerten, ob eine hypokalorische und niedrig glykämische Diät, in einer These, die Lipid- und Entzündungsspiegel senkt, günstige Auswirkungen haben kann auf die Pulswellengeschwindigkeit bei übergewichtigen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diäten werden in der Software Microsoft Excel 2018 unter Verwendung von Tabellen mit Nährwertzusammensetzung, glykämischem Index und glykämischer Last berechnet, die Lebensmittel mit hohem glykämischen Index oder hoher glykämischer Last enthalten (weißer Reis, Weißbrot, Cornflakes, Kartoffelpüree, Orangensaft (braun Reis, Vollkornbrot, Vollkornnudeln, Haferkleie, Joghurt, Milch, Apfel, Birne, Pfirsich). Die Methodik zur Berechnung der GC-Schätzungen basiert auf dem FAO/WHO-Protokoll. Die Diäten werden auf 1200, 1400, 1600, 1800 und 2000 kcal/Tag ausgelegt. Alle Teilnehmer werden nach einer der fünf Stufen des Energiegehalts der Diät kategorisiert. Darüber hinaus erhalten alle Patienten eine Broschüre mit Ernährungsrichtlinien entsprechend ihrer Ernährung.

Während der Studie müssen die Teilnehmer ihre Medikamenteneinnahme, falls vorhanden, wie von einem Arzt verordnet aufrechterhalten. Um die Einhaltung der Diät zu beurteilen, konsultieren die Teilnehmer wöchentlich einen Ernährungsberater und führen den 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durch.

Es wird die Pulswellengeschwindigkeit gemessen. Dieses Ergebnis wird vor Beginn der Diäten und 6 Wochen nach Beginn der Diäten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Zwischen 20 und 59 Jahre alt
  • Body-Mass-Index ≥ 25,0 kg/m²
  • Körperlich inaktiv (körperliche Aktivität < 150 min/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vegetarier
  • Veganer
  • Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Raucher
  • Alkoholabhängige (Männer: mehr als 4 Dosen an einem einzigen Tag oder mehr als 14 Dosen pro Woche; Frauen: mehr als 3 Dosen an einem einzigen Tag oder mehr als 7 Dosen pro Woche)
  • Personen mit einer früheren Diagnose von Bluthochdruck
  • Chronisches Nierenleiden
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Hypothyreose
  • Hyperthyreose
  • Ereignisse in den letzten 6 Monaten (koronare Herzkrankheit, akuter Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedriger glykämischer Last
Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index oder glykämischer Last (brauner Reis, Vollkornbrot, Vollkornnudeln, Haferkleie, Joghurt, Milch, Apfel, Birne, Pfirsich)
Sonstiges: Diät mit niedriger glykämischer Last
Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index oder glykämischer Last (brauner Reis, Vollkornbrot, Vollkornnudeln, Haferkleie, Joghurt, Milch, Apfel, Birne, Pfirsich)
Aktiver Komparator: Diät mit hoher glykämischer last
Lebensmittel mit hohem glykämischen Index oder glykämischer Belastung (weißer Reis, Weißbrot, Cornflakes, Kartoffelpüree, Orangensaft, Banane, Kaki, Weintraube, Rosinen, Honig, Zucker)
Sonstiges: Diät mit niedriger glykämischer Last
Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index oder glykämischer Last (brauner Reis, Vollkornbrot, Vollkornnudeln, Haferkleie, Joghurt, Milch, Apfel, Birne, Pfirsich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen

Es wird der kalibrierte und validierte mobile Monitor Mobil-O-Graph® (IEM GmbH, Stolberg, Deutschland) verwendet. Dieses Modul ist mit einem Computer verbunden, um die Brachialpulswelle aufzuzeichnen. Es führt eine Pulswellenanalyse basierend auf der oszillometrischen Methode durch. Die arterielle Pulsation erzeugt Druckschwingungen, die an die Blutdruckmanschette übertragen und vom Wandler gemessen werden, um von einer speziellen Software interpretiert zu werden, die die Pulswelle der Brachialarterie aufzeichnet und eine Pulswelle vom Aortenbogen ableitet.

Alle Messungen werden von demselben Auswerter auf der rechten Seite des Freiwilligen in Ruhe durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, mit leerer Blase zu sein, 60 Minuten vor der Messung keinen Kaffee und in den letzten 24 Stunden kein alkoholisches Getränk zu trinken.

Die Pulswellengeschwindigkeit wird vor Beginn der Diäten und 6 Wochen nach Beginn der Diäten ausgewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lisianeperin@hotmail.com

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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