- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03918005
Effets des régimes hypocaloriques avec différentes charges glycémiques sur la vitesse de l'onde de pouls
Effets des régimes hypocaloriques avec différentes charges glycémiques sur la vitesse de l'onde de pouls chez les adultes en surpoids et obèses : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les régimes seront calculés dans le logiciel Microsoft Excel 2018, à l'aide de tableaux de composition nutritionnelle, d'index glycémique et de charge glycémique, qui contiennent des aliments à index glycémique ou charge glycémique élevés (riz blanc, pain blanc, flocons de maïs, purée de pommes de terre, jus d'orange riz, pain de blé entier, nouilles entières, son d'avoine, yogourt, lait, pomme, poire, pêche). La méthodologie de calcul des estimations de GC sera basée sur le protocole FAO/OMS. Les régimes seront conçus en 1200, 1400, 1600, 1800 et 2000 kcal/jour. Tous les participants seront classés selon l'un des cinq niveaux de contenu énergétique du régime alimentaire. De plus, tous les patients recevront une notice avec des recommandations nutritionnelles en fonction de leur régime alimentaire.
Au cours de l'étude, les participants devront maintenir leur consommation de médicaments, le cas échéant, tel que prescrit par un médecin. Pour évaluer l'adhésion au régime alimentaire, les participants consulteront un nutritionniste sur une base hebdomadaire et effectueront le rappel alimentaire de 24 heures.
Il sera mesuré la vitesse de l'onde de pouls. Ce résultat sera évalué avant le début des régimes et 6 semaines après le début des régimes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Entre 20 et 59 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 25,0 kg/m²
- Physiquement inactif (activité physique <150 min/semaine)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Végétariens
- Végétaliens
- Utilisateurs de compléments alimentaires
- Les fumeurs
- Alcooliques (hommes : plus de 4 doses en une seule journée ou plus de 14 doses par semaine ; femmes : plus de 3 doses en une seule journée ou plus de 7 doses par semaine)
- Personnes ayant déjà reçu un diagnostic d'hypertension
- Maladie rénale chronique
- Diabète de type 1 ou 2
- Hypothyroïdie
- Hyperthyroïdie
- Événements au cours des 6 derniers mois (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, maladie vasculaire cérébrale, maladie artérielle périphérique ou insuffisance cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à faible charge glycémique
Aliments à faible indice glycémique ou charge glycémique (riz complet, pain complet, pâtes de blé entier, son d'avoine, yogourt, lait, pomme, poire, pêche)
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Aliments à faible indice glycémique ou charge glycémique (riz complet, pain complet, pâtes de blé entier, son d'avoine, yogourt, lait, pomme, poire, pêche)
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Comparateur actif: Régime à charge glycémique élevée
Aliments à index glycémique élevé ou charge glycémique (riz blanc, pain blanc, flocons de maïs, purée de pommes de terre, jus d'orange, banane, kaki, raisin, raisins secs, miel, sucre)
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Aliments à faible indice glycémique ou charge glycémique (riz complet, pain complet, pâtes de blé entier, son d'avoine, yogourt, lait, pomme, poire, pêche)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 6 semaines
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Le moniteur portable Mobil-O-Graph® calibré et validé (IEM GmbH, Stolberg, Allemagne) sera utilisé. Ce module est connecté à un ordinateur pour enregistrer l'onde de pouls brachial. Il effectue une analyse des ondes de pouls basée sur la méthode oscillométrique. La pulsation artérielle génère des oscillations de pression, qui sont transmises au brassard de tensiomètre et mesurées par le transducteur pour être interprétées par un logiciel spécifique, enregistrant l'onde de pouls de l'artère brachiale et dérivant une onde de pouls de l'arc aortique. Toutes les mesures seront effectuées par le même évaluateur sur le côté droit du volontaire, au repos. Les sujets seront invités à avoir la vessie vide, à ne pas boire de café 60 minutes avant le dosage et à boire de l'alcool au cours des dernières 24 heures. La vitesse de l'onde de pouls sera évaluée avant le début des régimes et 6 semaines après le début des régimes. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lisianeperin@hotmail.com
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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