- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918005
Effekter av hypokaloriske dietter med forskjellige glykemiske belastninger på pulsbølgehastighet
Effekter av hypokaloriske dietter med forskjellige glykemiske belastninger på pulsbølgehastighet hos overvektige og overvektige voksne: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diettene vil bli beregnet i Microsoft Excel 2018-programvare, ved hjelp av tabeller over ernæringssammensetning, glykemisk indeks og glykemisk belastning, som har matvarer med høy glykemisk indeks eller glykemisk belastning (hvit ris, hvitt brød, cornflakes, potetmos, appelsinjuice (brun) ris, grovt brød, hele nudler, havrekli, yoghurt, melk, eple, pære, fersken). Metodikken for å beregne GC-estimater vil være basert på FAO/WHO-protokollen. Diettene vil bli utformet i 1200, 1400, 1600, 1800 og 2000 kcal/dag. Alle deltakere vil bli kategorisert etter ett av de fem nivåene av diettens energiinnhold. I tillegg vil alle pasienter få en brosjyre med ernæringsmessige retningslinjer i henhold til deres kosthold.
I løpet av studien vil deltakerne bli pålagt å opprettholde medisinforbruket, hvis noen, som foreskrevet av en lege. For å vurdere overholdelse av dietten, vil deltakerne konsultere en ernæringsfysiolog på ukentlig basis og fullføre den 24-timers mattilbakekallingen.
Det vil bli målt pulsbølgehastigheten. Dette resultatet vil bli evaluert før starten av diettene og 6 uker etter starten av diettene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisiane Perin, MsC
- Telefonnummer: +5554999369888
- E-post: lisianeperin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandre Lehnen, PHD
- Telefonnummer: +555199768092
- E-post: amlehnen@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både sex
- Mellom 20 og 59 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 25,0 kg/m²
- Fysisk inaktiv (fysisk aktivitet <150 min/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Vegetarianere
- Veganere
- Brukere av kosttilskudd
- Røykere
- Alkoholmisbrukere (menn: mer enn 4 doser på en enkelt dag eller mer enn 14 doser per uke; kvinner: mer enn 3 doser på en enkelt dag eller mer enn 7 doser per uke)
- Personer med en tidligere diagnose av hypertensjon
- Kronisk nyre sykdom
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Hypotyreose
- Hypertyreose
- Hendelser de siste 6 månedene (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, cerebral karsykdom, perifer arteriell sykdom eller hjertesvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk belastning
Matvarer med lav glykemisk indeks eller glykemisk belastning (brun ris, brunt brød, fullkornspasta, havrekli, yoghurt, melk, eple, pære, fersken)
|
Matvarer med lav glykemisk indeks eller glykemisk belastning (brun ris, brunt brød, fullkornspasta, havrekli, yoghurt, melk, eple, pære, fersken)
|
Aktiv komparator: Diett med høy glykemisk belastning
Matvarer med høy glykemisk indeks eller glykemisk belastning (hvit ris, hvitt brød, cornflakes, potetmos, appelsinjuice, banan, persimmon, druer, rosiner, honning, sukker)
|
Matvarer med lav glykemisk indeks eller glykemisk belastning (brun ris, brunt brød, fullkornspasta, havrekli, yoghurt, melk, eple, pære, fersken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Den kalibrerte og validerte Mobil-O-Graph® bærbare monitoren (IEM GmbH, Stolberg, Tyskland) vil bli brukt. Denne modulen er koblet til en datamaskin for å registrere den brachiale pulsbølgen. Den utfører pulsbølgeanalyse basert på den oscillometriske metoden. Den arterielle pulseringen genererer trykkoscillasjoner, som overføres til blodtrykksmansjetten og måles av transduseren for å bli tolket av en spesifikk programvare, registrerer pulsbølgen til brachialisarterien og utleder en pulsbølge fra aortabuen. Alle målinger vil bli utført av samme evaluator på høyre side av den frivillige, i hvile. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ha tom blære, ikke drikke kaffe 60 minutter før målingen og alkoholholdig drikke i løpet av de siste 24 timene. Pulsbølgehastigheten vil bli evaluert før starten av diettene og 6 uker etter starten av diettene. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lisianeperin@hotmail.com
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diett med lav glykemisk belastning
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan