Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypokaloriske dietter med forskjellige glykemiske belastninger på pulsbølgehastighet

15. april 2019 oppdatert av: Lisiane Perin, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effekter av hypokaloriske dietter med forskjellige glykemiske belastninger på pulsbølgehastighet hos overvektige og overvektige voksne: en randomisert klinisk studie

På verdensbasis, når det gjelder dødsfall som kan tilskrives, er den viktigste mellomliggende risikofaktoren for utvikling av kardiovaskulære sykdommer systemisk arteriell hypertensjon, etterfulgt av overvekt og vedvarende hyperglykemi. Disse faktorene har positivt påvirket offentlige og private utgifter til helse. De mer robuste studiene viste at alder er en av hoveddeterminantene for arteriell stivhet. Det er imidlertid en mulighet for at andre variabler, som forhøyede glukosenivåer, overvekt og systemisk betennelse i seg selv, samt insulinresistens er viktige faktorer i dette scenariet. På den annen side er målingen av pulsbølgehastigheten allment akseptabel for evaluering av arteriell stivhet, noe som tyder på kardiovaskulær risiko i forskjellige populasjoner. Siden arteriell stivhet påvirkes av hemodynamiske krefter og inflammatoriske mediatorer, som kan være relatert til natrium- og glukosebalanse, er det nødvendig å vurdere om en diett med hypokalorisk og lav glykemisk belastning, i en avhandling som reduserer lipid- og inflammatoriske nivåer, kan ha gunstige effekter på pulsbølgehastighet hos overvektige voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diettene vil bli beregnet i Microsoft Excel 2018-programvare, ved hjelp av tabeller over ernæringssammensetning, glykemisk indeks og glykemisk belastning, som har matvarer med høy glykemisk indeks eller glykemisk belastning (hvit ris, hvitt brød, cornflakes, potetmos, appelsinjuice (brun) ris, grovt brød, hele nudler, havrekli, yoghurt, melk, eple, pære, fersken). Metodikken for å beregne GC-estimater vil være basert på FAO/WHO-protokollen. Diettene vil bli utformet i 1200, 1400, 1600, 1800 og 2000 kcal/dag. Alle deltakere vil bli kategorisert etter ett av de fem nivåene av diettens energiinnhold. I tillegg vil alle pasienter få en brosjyre med ernæringsmessige retningslinjer i henhold til deres kosthold.

I løpet av studien vil deltakerne bli pålagt å opprettholde medisinforbruket, hvis noen, som foreskrevet av en lege. For å vurdere overholdelse av dietten, vil deltakerne konsultere en ernæringsfysiolog på ukentlig basis og fullføre den 24-timers mattilbakekallingen.

Det vil bli målt pulsbølgehastigheten. Dette resultatet vil bli evaluert før starten av diettene og 6 uker etter starten av diettene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både sex
  • Mellom 20 og 59 år
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25,0 kg/m²
  • Fysisk inaktiv (fysisk aktivitet <150 min/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Vegetarianere
  • Veganere
  • Brukere av kosttilskudd
  • Røykere
  • Alkoholmisbrukere (menn: mer enn 4 doser på en enkelt dag eller mer enn 14 doser per uke; kvinner: mer enn 3 doser på en enkelt dag eller mer enn 7 doser per uke)
  • Personer med en tidligere diagnose av hypertensjon
  • Kronisk nyre sykdom
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Hypotyreose
  • Hypertyreose
  • Hendelser de siste 6 månedene (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, cerebral karsykdom, perifer arteriell sykdom eller hjertesvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk belastning
Matvarer med lav glykemisk indeks eller glykemisk belastning (brun ris, brunt brød, fullkornspasta, havrekli, yoghurt, melk, eple, pære, fersken)
Matvarer med lav glykemisk indeks eller glykemisk belastning (brun ris, brunt brød, fullkornspasta, havrekli, yoghurt, melk, eple, pære, fersken)
Aktiv komparator: Diett med høy glykemisk belastning
Matvarer med høy glykemisk indeks eller glykemisk belastning (hvit ris, hvitt brød, cornflakes, potetmos, appelsinjuice, banan, persimmon, druer, rosiner, honning, sukker)
Matvarer med lav glykemisk indeks eller glykemisk belastning (brun ris, brunt brød, fullkornspasta, havrekli, yoghurt, melk, eple, pære, fersken)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 uker

Den kalibrerte og validerte Mobil-O-Graph® bærbare monitoren (IEM GmbH, Stolberg, Tyskland) vil bli brukt. Denne modulen er koblet til en datamaskin for å registrere den brachiale pulsbølgen. Den utfører pulsbølgeanalyse basert på den oscillometriske metoden. Den arterielle pulseringen genererer trykkoscillasjoner, som overføres til blodtrykksmansjetten og måles av transduseren for å bli tolket av en spesifikk programvare, registrerer pulsbølgen til brachialisarterien og utleder en pulsbølge fra aortabuen.

Alle målinger vil bli utført av samme evaluator på høyre side av den frivillige, i hvile. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ha tom blære, ikke drikke kaffe 60 minutter før målingen og alkoholholdig drikke i løpet av de siste 24 timene.

Pulsbølgehastigheten vil bli evaluert før starten av diettene og 6 uker etter starten av diettene.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lisianeperin@hotmail.com

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diett med lav glykemisk belastning

3
Abonnere