- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918005
Efectos de las dietas hipocalóricas con diferentes cargas glucémicas sobre la velocidad de la onda del pulso
Efectos de las dietas hipocalóricas con diferentes cargas glucémicas sobre la velocidad de la onda del pulso en adultos con sobrepeso y obesos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dietas se calcularán en el software Microsoft Excel 2018, utilizando tablas de composición nutricional, índice glucémico y carga glucémica, que tienen alimentos con alto índice glucémico o carga glucémica (arroz blanco, pan blanco, hojuelas de maíz, puré de papa, jugo de naranja (marrón arroz, pan integral, fideos integrales, salvado de avena, yogur, leche, manzana, pera, melocotón). La metodología para el cálculo de las estimaciones de GC se basará en el Protocolo FAO/OMS. Las dietas se diseñarán en 1200, 1400, 1600, 1800 y 2000 kcal/día. Todos los participantes serán clasificados según uno de los cinco niveles del contenido energético de la dieta. Además, todos los pacientes recibirán un folleto con las pautas nutricionales según su dieta.
Durante el estudio, se requerirá que los participantes mantengan el consumo de medicamentos, si corresponde, según lo prescrito por un médico. Para evaluar el cumplimiento de la dieta, los participantes consultarán con un nutricionista semanalmente y completarán el recordatorio de alimentos de 24 horas.
Se medirá la velocidad de la onda del pulso. Este resultado se evaluará antes del inicio de las dietas y 6 semanas después del inicio de las dietas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Entre 20 y 59 años
- Índice de masa corporal ≥ 25,0 kg/m²
- Físicamente inactivo (actividad física <150 min/semana)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- vegetarianos
- veganos
- Usuarios de suplementos dietéticos.
- fumadores
- Abusadores de alcohol (hombres: más de 4 dosis en un solo día o más de 14 dosis por semana; mujeres: más de 3 dosis en un solo día o más de 7 dosis por semana)
- Individuos con un diagnóstico previo de hipertensión
- enfermedad renal cronica
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- hipotiroidismo
- Hipertiroidismo
- Eventos en los últimos 6 meses (enfermedad arterial coronaria, infarto agudo de miocardio, enfermedad vascular cerebral, enfermedad arterial periférica o insuficiencia cardíaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de baja carga glucémica
Alimentos con bajo índice glucémico o carga glucémica (arroz integral, pan integral, pasta integral, salvado de avena, yogur, leche, manzana, pera, melocotón)
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Alimentos con bajo índice glucémico o carga glucémica (arroz integral, pan integral, pasta integral, salvado de avena, yogur, leche, manzana, pera, melocotón)
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Comparador activo: Dieta de alta carga glucémica
Alimentos con alto índice glucémico o carga glucémica (arroz blanco, pan blanco, hojuelas de maíz, puré de papas, jugo de naranja, plátano, caqui, uva, pasas, miel, azúcar)
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Alimentos con bajo índice glucémico o carga glucémica (arroz integral, pan integral, pasta integral, salvado de avena, yogur, leche, manzana, pera, melocotón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará el monitor portátil Mobil-O-Graph® calibrado y validado (IEM GmbH, Stolberg, Alemania). Este módulo está conectado a una computadora para registrar la onda del pulso braquial. Realiza análisis de onda de pulso basado en el método oscilométrico. La pulsación arterial genera oscilaciones de presión, que son transmitidas al manguito de presión arterial y medidas por el transductor para ser interpretadas por un software específico, registrando la onda de pulso de la arteria braquial y derivando una onda de pulso del arco aórtico. Todas las mediciones serán realizadas por el mismo evaluador del lado derecho del voluntario, en reposo. Se indicará a los sujetos que estén con la vejiga vacía, que no tomen café 60 minutos antes de la medición y bebidas alcohólicas en las últimas 24 horas. La velocidad de la onda del pulso se evaluará antes del inicio de las dietas y 6 semanas después del inicio de las dietas. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lisianeperin@hotmail.com
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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