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Efectos de las dietas hipocalóricas con diferentes cargas glucémicas sobre la velocidad de la onda del pulso

15 de abril de 2019 actualizado por: Lisiane Perin, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efectos de las dietas hipocalóricas con diferentes cargas glucémicas sobre la velocidad de la onda del pulso en adultos con sobrepeso y obesos: un ensayo clínico aleatorizado

A nivel mundial, en términos de muertes atribuibles, el principal factor de riesgo intermedio para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares es la hipertensión arterial sistémica, seguido del sobrepeso y la hiperglucemia sostenida. Estos factores han influido positivamente en el gasto público y privado en salud. Los estudios más sólidos mostraron que la edad es uno de los principales determinantes de la rigidez arterial. Sin embargo, existe la posibilidad de que otras variables, como los niveles elevados de glucosa, la obesidad y la propia inflamación sistémica, así como la resistencia a la insulina, sean factores importantes en este escenario. Por otro lado, la medida de la velocidad de la onda del pulso es ampliamente aceptable para la evaluación de la rigidez arterial, infiriendo el riesgo cardiovascular en diferentes poblaciones. Dado que la rigidez arterial está influenciada por fuerzas hemodinámicas y mediadores inflamatorios, que pueden estar relacionados con el equilibrio de sodio y glucosa, es necesario evaluar si una dieta hipocalórica y de baja carga glucémica, en una tesis que disminuya los niveles lipídicos e inflamatorios, puede tener efectos favorables. sobre la velocidad de la onda del pulso en adultos con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las dietas se calcularán en el software Microsoft Excel 2018, utilizando tablas de composición nutricional, índice glucémico y carga glucémica, que tienen alimentos con alto índice glucémico o carga glucémica (arroz blanco, pan blanco, hojuelas de maíz, puré de papa, jugo de naranja (marrón arroz, pan integral, fideos integrales, salvado de avena, yogur, leche, manzana, pera, melocotón). La metodología para el cálculo de las estimaciones de GC se basará en el Protocolo FAO/OMS. Las dietas se diseñarán en 1200, 1400, 1600, 1800 y 2000 kcal/día. Todos los participantes serán clasificados según uno de los cinco niveles del contenido energético de la dieta. Además, todos los pacientes recibirán un folleto con las pautas nutricionales según su dieta.

Durante el estudio, se requerirá que los participantes mantengan el consumo de medicamentos, si corresponde, según lo prescrito por un médico. Para evaluar el cumplimiento de la dieta, los participantes consultarán con un nutricionista semanalmente y completarán el recordatorio de alimentos de 24 horas.

Se medirá la velocidad de la onda del pulso. Este resultado se evaluará antes del inicio de las dietas y 6 semanas después del inicio de las dietas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos
  • Entre 20 y 59 años
  • Índice de masa corporal ≥ 25,0 kg/m²
  • Físicamente inactivo (actividad física <150 min/semana)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • vegetarianos
  • veganos
  • Usuarios de suplementos dietéticos.
  • fumadores
  • Abusadores de alcohol (hombres: más de 4 dosis en un solo día o más de 14 dosis por semana; mujeres: más de 3 dosis en un solo día o más de 7 dosis por semana)
  • Individuos con un diagnóstico previo de hipertensión
  • enfermedad renal cronica
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • hipotiroidismo
  • Hipertiroidismo
  • Eventos en los últimos 6 meses (enfermedad arterial coronaria, infarto agudo de miocardio, enfermedad vascular cerebral, enfermedad arterial periférica o insuficiencia cardíaca)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de baja carga glucémica
Alimentos con bajo índice glucémico o carga glucémica (arroz integral, pan integral, pasta integral, salvado de avena, yogur, leche, manzana, pera, melocotón)
Alimentos con bajo índice glucémico o carga glucémica (arroz integral, pan integral, pasta integral, salvado de avena, yogur, leche, manzana, pera, melocotón)
Comparador activo: Dieta de alta carga glucémica
Alimentos con alto índice glucémico o carga glucémica (arroz blanco, pan blanco, hojuelas de maíz, puré de papas, jugo de naranja, plátano, caqui, uva, pasas, miel, azúcar)
Alimentos con bajo índice glucémico o carga glucémica (arroz integral, pan integral, pasta integral, salvado de avena, yogur, leche, manzana, pera, melocotón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 semanas

Se utilizará el monitor portátil Mobil-O-Graph® calibrado y validado (IEM GmbH, Stolberg, Alemania). Este módulo está conectado a una computadora para registrar la onda del pulso braquial. Realiza análisis de onda de pulso basado en el método oscilométrico. La pulsación arterial genera oscilaciones de presión, que son transmitidas al manguito de presión arterial y medidas por el transductor para ser interpretadas por un software específico, registrando la onda de pulso de la arteria braquial y derivando una onda de pulso del arco aórtico.

Todas las mediciones serán realizadas por el mismo evaluador del lado derecho del voluntario, en reposo. Se indicará a los sujetos que estén con la vejiga vacía, que no tomen café 60 minutos antes de la medición y bebidas alcohólicas en las últimas 24 horas.

La velocidad de la onda del pulso se evaluará antes del inicio de las dietas y 6 semanas después del inicio de las dietas.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • lisianeperin@hotmail.com

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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