Wpływ diet hipokalorycznych z różnymi obciążeniami glikemicznymi na prędkość fali tętna
Wpływ diet hipokalorycznych o różnym ładunku glikemicznym na prędkość fali tętna u dorosłych z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diety będą wyliczane w programie Microsoft Excel 2018 na podstawie tabel składu odżywczego, indeksu glikemicznego i ładunku glikemicznego, w których znajdują się produkty o wysokim indeksie glikemicznym lub ładunku glikemicznym (biały ryż, białe pieczywo, płatki kukurydziane, puree ziemniaczane, sok pomarańczowy (brązowy ryż, pieczywo pełnoziarniste, makaron pełnoziarnisty, otręby owsiane, jogurt, mleko, jabłko, gruszka, brzoskwinia). Metodologia obliczania szacunków GC będzie oparta na Protokole FAO/WHO. Diety będą układane w 1200, 1400, 1600, 1800 i 2000 kcal/dzień. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie według jednego z pięciu poziomów wartości energetycznej diety. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają ulotkę z wytycznymi żywieniowymi zgodnie z ich dietą.
Podczas badania uczestnicy będą zobowiązani do przyjmowania leków, jeśli takie istnieją, zgodnie z zaleceniami lekarza. Aby ocenić przestrzeganie diety, uczestnicy będą co tydzień konsultować się z dietetykiem i przeprowadzać 24-godzinną zbiórkę żywności.
Zostanie zmierzona prędkość fali tętna. Wynik ten zostanie oceniony przed rozpoczęciem diety i 6 tygodni po rozpoczęciu diety.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Między 20 a 59 rokiem życia
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25,0 kg/m²
- Nieaktywne fizycznie (aktywność fizyczna <150 min/tydz.)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- wegetarianie
- Weganie
- Użytkownicy suplementów diety
- Palacze
- Osoby nadużywające alkoholu (mężczyźni: więcej niż 4 dawki w ciągu jednego dnia lub więcej niż 14 dawek w tygodniu; kobiety: więcej niż 3 dawki w ciągu jednego dnia lub więcej niż 7 dawek w tygodniu)
- Osoby z wcześniejszym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego
- Przewlekłą chorobę nerek
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- niedoczynność tarczycy
- nadczynność tarczycy
- Zdarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych, choroba tętnic obwodowych lub niewydolność serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Pokarmy o niskim indeksie glikemicznym lub ładunku glikemicznym (brązowy ryż, brązowy chleb, makaron pełnoziarnisty, otręby owsiane, jogurt, mleko, jabłko, gruszka, brzoskwinia)
|
Pokarmy o niskim indeksie glikemicznym lub ładunku glikemicznym (brązowy ryż, brązowy chleb, makaron pełnoziarnisty, otręby owsiane, jogurt, mleko, jabłko, gruszka, brzoskwinia)
|
|
Aktywny komparator: Dieta o wysokim ładunku glikemicznym
Żywność o wysokim indeksie glikemicznym lub ładunku glikemicznym (biały ryż, biały chleb, płatki kukurydziane, puree ziemniaczane, sok pomarańczowy, banan, persymona, winogrona, rodzynki, miód, cukier)
|
Pokarmy o niskim indeksie glikemicznym lub ładunku glikemicznym (brązowy ryż, brązowy chleb, makaron pełnoziarnisty, otręby owsiane, jogurt, mleko, jabłko, gruszka, brzoskwinia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystany zostanie skalibrowany i zatwierdzony przenośny monitor Mobil-O-Graph® (IEM GmbH, Stolberg, Niemcy). Moduł ten jest podłączony do komputera w celu rejestracji fali tętna na ramieniu. Wykonuje analizę fali tętna w oparciu o metodę oscylometryczną. Pulsacja tętnicza generuje oscylacje ciśnienia, które są przekazywane do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i mierzone przez przetwornik, który jest interpretowany przez specjalne oprogramowanie, rejestrujące falę tętna tętnicy ramiennej i wyprowadzającą falę tętna z łuku aorty. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego oceniającego po prawej stronie ochotnika w stanie spoczynku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby być z pustym pęcherzem, nie pić kawy na 60 minut przed pomiarem i napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 24 godzin. Prędkość fali tętna zostanie oceniona przed rozpoczęciem diet i 6 tygodni po rozpoczęciu diet. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lisianeperin@hotmail.com
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .