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에리트로포이에틴은 괴사성 장염으로부터 조산아를 보호합니다

2019년 4월 17일 업데이트: Changlian Zhu, Zhengzhou University
이 연구는 극미숙아의 괴사성 장염(NEC)에 대한 반복적인 저용량 에리스로포이에틴(EPO) 치료의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 EPO를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NEC는 조산 신생아에서 가장 심각한 합병증 중 하나이며 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 EPO 치료는 동물 모델에서 실험적 NEC의 발생률과 심각도를 감소시키는 것으로 보고되었습니다. NEC에 대한 EPO 치료의 효과에 대한 이전 임상 연구의 증거는 모두 적은 수의 환자로 인해 방해를 받았습니다. 이 연구는 반복적인 저용량 EPO가 NEC를 예방하는지 여부를 조사하는 것입니다. 출생 후 72시간 이내에 신생아 집중 치료실에 입원한 재태 연령 32주 미만의 미숙아는 무작위로 EPO(500IU/kg, 2주 동안 격일로 정맥 주사) 또는 대조군(같은 양의 식염수)으로 배정됩니다. 1차 결과는 교정 연령 36주에 NEC 발생률입니다. 이차 결과는 NEC가 있는 영아의 교정 연령 18개월의 성장 및 신경 발달입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1285

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≤ 32주 미숙아
  • 생후 72시간 이내
  • 부모로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 유전 또는 대사 질환
  • 선천성 이상
  • 적혈구 증가증
  • 두개내 출혈 등급 III/IV
  • 불안정한 활력 징후(예: 호흡 및 순환 부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리트로포이에틴
EPO 그룹의 유아에게는 생후 72시간 이내에 시작하여 2주 동안 격일로 2ml 식염수에 용해된 EPO 500IU/kg을 정맥 주사합니다.
의약품: EPO
EPO군 영유아는 생후 72시간 이내에 500IU/kg을 2주간 격일로 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 에포에틴 베타
위약 비교기: 생리식염수
대조군의 영아에게는 2주 동안 격일로 EPO와 같은 양의 생리 식염수를 정맥 주사합니다.
의약품: 생리식염수
대조군의 영아에게는 EPO와 동일한 양과 기간으로 일반 식염수를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEC의 발생률
기간: 교정나이 36주에
교정 연령 36주에 EPO 그룹과 대조군 사이의 NEC 발병률을 비교하기 위해
교정나이 36주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEC 환자의 낮은 키 발생률
기간: 18개월의 교정된 나이에
수정 연령 18개월에 중국 어린이를 위한 표준화된 성장 곡선을 통해 EPO와 대조군 사이의 NEC 환자의 저신장 발병률을 비교합니다.
18개월의 교정된 나이에
NEC 환자의 저체중 발생률
기간: 18개월의 교정된 나이에
수정 연령 18개월에 중국 어린이를 위한 표준화된 성장 곡선을 통해 EPO와 대조군 사이의 NEC 환자의 저체중 발병률을 비교합니다.
18개월의 교정된 나이에
NEC 환자의 낮은 머리 둘레 발생률
기간: 18개월의 교정된 나이에
수정 연령 18개월에 중국 어린이를 위한 표준화된 성장 곡선을 통해 EPO와 대조군 사이의 NEC 환자의 낮은 머리 둘레 발생률을 비교합니다.
18개월의 교정된 나이에
NEC 환자에서 MDI<70의 발생률
기간: 18개월의 교정된 나이에
수정 연령 18개월에 Bayley Scales of Infant Development(제2판)를 통해 EPO와 대조군 사이의 NEC 환자에서 MDI<70의 발생률을 비교합니다.
18개월의 교정된 나이에
NEC 환자의 뇌성마비 발병률
기간: 18개월의 교정된 나이에
교정 연령 18개월에서 EPO와 대조군 사이의 NEC 환자의 뇌성마비 발병률을 비교합니다.
18개월의 교정된 나이에
NEC 환자의 실명 발생률
기간: 18개월의 교정된 나이에
교정 연령 18개월에서 시력을 통해 EPO와 대조군 사이의 NEC 환자의 실명 발생률을 비교합니다.
18개월의 교정된 나이에
NEC 환자의 난청 발병률
기간: 18개월의 교정된 나이에
교정 연령 18개월에 청각 뇌간 반응 측정을 통해 EPO와 대조군 사이의 NEC 환자의 난청 발병률을 비교합니다.
18개월의 교정된 나이에
혈액 메신저 RNA(mRNA) 발현에 대한 EPO 처리의 효과
기간: 생후 3주에
EPO와 대조군 사이의 상이한 mRNA 발현을 조사하기 위해, EPO 처리 후 미숙아의 말초 정맥혈을 EPO군과 대조군 모두에서 수집하고 미숙아 혈액의 전사체를 RNA 시퀀싱으로 분석할 것이다.
생후 3주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhengzhou University

협력자

Göteborg University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhengzhou Children's Hospital, China
Women and Children Health Care Center of Luoyang, China

수사관

  • 연구 의자: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN-2014002

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모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

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  • 연구 프로토콜
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  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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