La eritropoyetina protege a los bebés muy prematuros contra la enterocolitis necrosante
17 de abril de 2019 actualizado por: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Este estudio evalúa el efecto del tratamiento repetido con dosis bajas de eritropoyetina (EPO) sobre la enterocolitis necrotizante (ECN) en lactantes muy prematuros.
La mitad de los participantes recibirá EPO, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NEC es una de las complicaciones más graves en los recién nacidos prematuros y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad.
Los estudios han informado que el tratamiento con EPO disminuye la incidencia y la gravedad de la NEC experimental en modelos animales.
La evidencia de estudios clínicos previos sobre el efecto del tratamiento con EPO contra NEC se ha visto obstaculizada por un pequeño número de pacientes.
El estudio es para investigar si la EPO repetida en dosis bajas protege contra NEC.
Los recién nacidos prematuros con una edad gestacional ≤32 semanas que ingresan en las unidades de cuidados intensivos neonatales dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento se asignan al azar a EPO (500 UI/kg, por vía intravenosa en días alternos durante 2 semanas) o al grupo de control (el mismo volumen de solución salina).
El resultado primario es la incidencia de NEC a las 36 semanas de edad corregida.
El resultado secundario es el crecimiento y el neurodesarrollo a los 18 meses de edad corregida en lactantes con NEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1285
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad de gestación ≤ 32 semanas
- Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres
Criterio de exclusión:
- Enfermedades genéticas o metabólicas
- Anomalías congénitas
- policitemia
- Hemorragia intracraneal grado III/IV
- Signos vitales inestables (como insuficiencia respiratoria y circulatoria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eritropoyetina
Los lactantes del grupo de EPO reciben EPO 500 UI/kg disueltos en 2 ml de solución salina por vía intravenosa en días alternos durante 2 semanas a partir de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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A los bebés del grupo de EPO se les administran 500 UI/kg por vía intravenosa dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento cada dos días durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
A los lactantes del grupo de control se les administra solución salina normal por vía intravenosa con el mismo volumen que la EPO en días alternos durante 2 semanas.
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A los lactantes del grupo de control se les administra solución salina normal con el mismo volumen y período que la EPO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de NEC
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida
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Comparar la incidencia de ECN entre el grupo EPO y el grupo control a las 36 semanas de edad corregida
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A las 36 semanas de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de talla baja en pacientes con ECN
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de talla baja en pacientes con ECN entre los grupos EPO y de control a través de la Curva de crecimiento estandarizada para niños chinos a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de bajo peso en pacientes con ECN
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de bajo peso en pacientes con NEC entre EPO y el grupo control a través de la Curva de Crecimiento Estandarizada para Niños Chinos a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de perímetro cefálico bajo en pacientes con ECN
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de perímetro cefálico bajo en pacientes con NEC entre EPO y el grupo de control a través de la Curva de crecimiento estandarizada para niños chinos a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de MDI<70 en pacientes con NEC
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de MDI<70 en pacientes con NEC entre EPO y grupo control a través de Bayley Scales of Infant Development (segunda edición) a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de parálisis cerebral en pacientes con NEC
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de parálisis cerebral en pacientes con ECN entre EPO y grupo control a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de ceguera en pacientes con NEC
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de ceguera en pacientes con ECN entre EPO y grupo control a través de la agudeza visual a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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Incidencia de sordera en pacientes con ECN
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
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Comparar la incidencia de sordera en pacientes con ECN entre EPO y el grupo control a través de la medición de la respuesta auditiva del tronco encefálico a los 18 meses de edad corregida.
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A la edad corregida de 18 meses
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El efecto del tratamiento con EPO en la expresión del ARN mensajero (ARNm) en sangre
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de nacido
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Para investigar la expresión diferente del ARNm entre la EPO y el grupo de control, se recolectará sangre venosa periférica de bebés prematuros después del tratamiento con EPO tanto en el grupo de EPO como en el grupo de control, y el transcriptoma de la sangre del bebé prematuro se analizará mediante secuenciación de ARN.
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A las 3 semanas de nacido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun H, Song J, Kang W, Wang Y, Sun X, Zhou C, Xiong H, Xu F, Li M, Zhang X, Yu Z, Peng X, Li B, Xu Y, Xing S, Wang X, Zhu C. Effect of early prophylactic low-dose recombinant human erythropoietin on retinopathy of prematurity in very preterm infants. J Transl Med. 2020 Oct 19;18(1):397. doi: 10.1186/s12967-020-02562-y.
- Wang Y, Song J, Sun H, Xu F, Li K, Nie C, Zhang X, Peng X, Xia L, Shen Z, Yuan X, Zhang S, Ding X, Zhang Y, Kang W, Qian L, Zhou W, Wang X, Cheng X, Zhu C. Erythropoietin prevents necrotizing enterocolitis in very preterm infants: a randomized controlled trial. J Transl Med. 2020 Aug 8;18(1):308. doi: 10.1186/s12967-020-02459-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN-2014002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán evaluadas por el patrocinador.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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