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미취학 아동의 수유 관행을 최적화할 수 있도록 부모 역량 강화(EPO 수유 프로그램)

2024년 1월 11일 업데이트: King's College London

중국 양저우시 미취학 아동 체중 및 수유 관행에 대한 보호자의 인식 개선을 위한 중재 개발 및 타당성 테스트

부모의 수유 관행은 미취학 아동의 식습관을 형성하고 아동 비만을 예방하는 데 중요합니다. 그러나 부모는 자녀의 건강에 적합하지 않고 자녀의 영양 관련 문제를 초래할 수 있는 부적절한 수유 관행을 자주 채택합니다. 따라서 연구팀은 더 건강한 수유 관행을 지원하기 위해 미취학 아동의 수유 관행을 최적화하도록 부모에게 권한 부여(EPO 수유 프로그램)라는 새로운 개입(그룹 기반 교육)을 개발했습니다. 이 연구의 주요 목적은 EPO 급식 프로그램의 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 부모의 수유 관행, 자녀의 체중에 대한 부모의 인식, 양육 능력, 자녀의 식습관 및 자녀의 BMI-Z 점수에 대한 EPO 급식 프로그램의 잠재적 효과를 대조군에 대해 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EPO 급식 프로그램의 개발 과정은 MRC 프레임워크에 따라 수행되었으며 부모 및 의료 전문가와의 질적 인터뷰, 유치원 직원과의 포커스 그룹을 통한 관련 문헌 및 이해관계자 참여에 대한 체계적인 검토가 포함되었습니다. 자녀 체중에 대한 부모의 인식이 특정 수유 관행과 밀접한 관련이 있는지 확인하기 위해 단면 연구도 수행되었습니다. 또한 연구 환경에서 특정 수유 관행의 빈도에 대한 정보를 제공하여 개입 내용의 우선순위를 결정하는 데 도움이 되었습니다. EPO 급식 프로그램을 구성한 후, 타당성 RCT를 설계하기 전에 개입을 더욱 구체화하기 위해 더 많은 이해관계자가 참여했습니다.

기본 평가를 완료한 후 자녀의 식습관과 가족의 음식 환경을 담당하는 미취학 아동의 부모는 숨겨진 컴퓨터 난수 생성기를 통해 무작위로 그룹 중 하나에 할당됩니다. 중재 그룹의 참가자는 EPO 급식 프로그램과 일반적인 관리를 받게 됩니다. EPO 급식 프로그램에는 의료 전문가가 이끄는 미취학 아동(2~6세)의 부모를 위한 4회의 주간 그룹 교육 세션이 포함됩니다. 개입에는 유아원 급식에 관한 부모의 지식, 기술 및 행동을 향상시키기 위한 수업 및 정보(예: 슬라이드 쇼 및 유인물), 그룹 토론, 동기 부여 인터뷰 및 기타 보충 자료(예: 이야기, 주요 메시지 및 교육 비디오)가 포함됩니다. 어린이들. 각 모듈이 끝나면 참가자의 지식, 기술 및 행동을 강화하는 데 도움이 되는 숙제 활동이 할당됩니다. 동기 부여 인터뷰는 개별적인 지원을 제공하기 위해 의료 전문가가 실시합니다. 또한, 부모의 참여, 학습 및 의사소통을 촉진하기 위해 WeChat 그룹이 구성될 것입니다. 부모는 4주 프로그램 직후와 1개월 후속 조치를 완료합니다.

주요 결과는 i) 유지율 및 준수를 통해 측정된 구현 타당성입니다. ii) 익명 설문조사, 정성적 과정 평가, 중재 전달의 충실도를 통해 프로그램을 전달하는 부모와 의료 전문가에 대한 프로그램 수용성. 2차 결과는 i) 부모의 수유 관행; ii) 자녀의 체중에 대한 부모의 인식; iii) 양육 능력에 대한 감각; iv) 자녀의 식습관에 대한 부모의 설명; 및 v) 아동의 BMI-Z 점수.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225800
        • 모병
        • YangZhou Baoying Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

부모 포함 기준:

  1. 보호자인 부모(보호자(즉, 가족의 음식 환경과 미취학 아동의 식사를 책임지는 부모)
  2. 2~6세 자녀 중 한 명(미취학 아동이 2명 이상인 경우, 부모는 식사, 영양 또는 체중 상태가 더 걱정되는 자녀에게 집중하도록 지시받습니다)
  3. 부모의 나이가 18세 이상입니다.
  4. 사전 동의를 제공할 수 있음
  5. 중국어로 말하고 쓸 수 있는 분

제외 기준:

  1. 조현병, 조절되지 않는 양극성 장애 또는 정신 지체와 같은 중증 정신 질환으로 진단되어 타당성 중재에 참여하지 못하는 부모.
  2. 식사와 영양에 영향을 미치는 질병(예: 섭식 장애 진단)을 앓고 있는 미취학 아동.
  3. 연구 기간 동안 섭식 장애가 있거나 임신 중인 부모.
  4. 아동 성장 및 영양과 관련된 다른 개입에 참여하고 있는 부모 또는 자녀가 있는 부모.
  5. 개입 개발의 이전 측면(예: 포커스 그룹)에 참여한 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPO 급식 프로그램 + 평소 관리(개입 그룹)
중재 그룹의 참가자는 EPO 급식 프로그램과 일반적인 관리를 받게 됩니다. EPO 급식 프로그램에는 의료 전문가가 이끄는 미취학 아동(2~6세)의 부모를 위한 4회의 주간 그룹 교육 세션이 포함됩니다. 개입에는 유아원 급식에 관한 부모의 지식, 기술 및 행동을 향상시키기 위한 수업 및 정보(예: 슬라이드 쇼 및 유인물), 그룹 토론, 동기 부여 인터뷰 및 기타 보충 자료(예: 이야기, 주요 메시지 및 교육 비디오)가 포함됩니다. 어린이들. 각 모듈이 끝나면 참가자의 지식, 기술 및 행동을 강화하는 데 도움이 되는 숙제 활동이 할당됩니다. 동기 부여 인터뷰는 개별적인 지원을 제공하기 위해 의료 전문가가 실시합니다. 또한, 부모의 참여, 학습 및 의사소통을 촉진하기 위해 WeChat 그룹이 구성될 것입니다.
행동: EPO 급식 프로그램
EPO 급식 프로그램은 유아기 동안 긍정적인 급식 관행과 건강한 식습관에 관한 과학적 증거와 최신 영양 권장 사항을 기반으로 한 정보를 부모에게 제공하는 데 중점을 두었습니다.
간섭 없음: 평소 관리(대조군)
통제 그룹에 참여한 부모는 중국 정부/영양학회에서 발행한 아동 건강 관련 식이 권장 사항의 인쇄 자료인 일반적인 관리를 받게 됩니다. 이 자료는 중재 그룹의 참가자에게도 배포됩니다. 1개월 추적 관찰 시 최종 데이터 수집 후, 이 통제 그룹의 참가자에게는 EPO 급식 프로그램의 전체 자료 패키지가 제공되고, 최종 시점에서 자녀의 체중 상태가 측정되며, 사전 기록된 모듈에 대한 액세스가 제공됩니다. 의료 전문가에게 인센티브를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 각 모듈(1,2,3,4주)에 기록합니다. 유지율은 개입 완료 후(4주차) 계산됩니다.
개입을 완료한 참가자의 비율입니다.
각 모듈(1,2,3,4주)에 기록합니다. 유지율은 개입 완료 후(4주차) 계산됩니다.
출석/순응
기간: 모듈별 출석기록(1,2,3,4주차)
참석한 모듈 수
모듈별 출석기록(1,2,3,4주차)
채용률
기간: 기준선
모집률: 개입에 참여하는 참가자의 비율입니다.
기준선
참가자의 개입 수락
기간: 4주차(개입 후)
8개의 비공개 질문이 포함된 익명 설문조사(예: 프로그램 품질을 어떻게 평가하시겠습니까?) 귀하의 수유 방식을 최적화하는 데 이 프로그램이 얼마나 가치가 있었습니까?) 개입 후 하나의 공개 질문(즉, 프로그램에 대한 경험이나 감정에 대한 의견). 각 항목은 10점 Likert 척도로 평가됩니다. 수용성은 모든 항목의 점수를 평균하여 계산되며 점수가 높을수록 프로그램의 수용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
4주차(개입 후)
참가자의 개입 수락2
기간: 4,5주차(개입 후)
프로그램의 과정 평가: 참가자와의 반구조화된 인터뷰. 인터뷰 주제 가이드는 인터뷰를 지시하는 데 사용됩니다(예: 프로그램, 결과 측정 및 무작위 배정에 대한 참가자의 조언 및 제안).
4,5주차(개입 후)
서비스 제공자의 개입 수락(의료 전문가)
기간: 4,5주차(개입 후)
프로그램의 프로세스 평가: 프로그램을 전달할 의료 전문가와의 반구조화된 인터뷰(예: 프로그램에 대한 조언 및 제안)
4,5주차(개입 후)
결과 측정의 완료율
기간: 기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
각 시점에서 설문지를 완료한 참가자의 비율입니다.
기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 수유 관행
기간: 기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
중국 미취학 아동 간병인의 수유 행동 척도(CPCFBS)는 부모의 제한적인 수유, 식사 압력, 모니터링, 건강한 식습관 장려 및 모델링을 평가하는 데 사용됩니다. C-CFQ(Child Feeding Questionnaire)의 중국어 버전을 사용하여 보상으로 음식 사용을 평가합니다. CPCFBS 및 C-CFQ의 각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 각 항목에 대한 응답 선택지는 1'전혀 그렇지 않다', 2'드물게', 3'가끔', 4'보통', 5'항상'이다. 각 하위 척도는 해당 하위 척도에 있는 모든 항목의 점수를 평균하여 계산되며, 점수가 높을수록 해당 수유 관행이 더 널리 퍼져 있음을 나타냅니다. (긍정적/반응적 수유: 모니터링, 건강한 식습관 장려 및 모델링, 부정적/무반응 수유: 제한적 수유, 식사에 대한 압력 및 보상)
기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
미취학 아동 체중에 대한 부모의 자체 보고 인식
기간: 기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
아동 수유 설문지(C-CFQ)의 중국어 버전은 "자녀의 체중을 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문을 통해 아동 체중에 대한 자체 보고 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 응답은 1"매우 저체중", 2"약간 저체중", 3"정상 체중", 4"약간 과체중", 5"매우 과체중"으로 구성됩니다.
기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
자녀 체중에 대한 부모의 시각적 인식
기간: 기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
아이 체중에 대한 부모의 시각적 인식은 2~6세 연령 범위의 건강한 체중(PPHW) 인식에 의해 평가됩니다. 부모는 적절한 이미지/스케치에서 7점 척도(1 = 심각한 저체중 아동, 4 = 평균 체중 아동, 7 = 비만 아동)의 체형에 가장 근접하게 일치하는 하나의 성별을 선택하라는 요청을 받습니다. ).
기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
양육능력
기간: 기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
중국어 버전의 양육 능력 척도는 양육 요구 사항을 관리하는 능력에 대한 부모의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 효율성과 만족도라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 항목은 "전혀 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"까지 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도는 해당 하위 척도에 있는 모든 항목의 점수를 평균하여 계산되며 점수가 높을수록 양육 역할의 효율성과 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
어린이의 식습관
기간: 기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
중국 미취학 아동의 식사 행동 설문지(CPEBQ)는 음식 까다로움, 포만감 반응, 음식 반응, 감정적 식사 및 주도적 식사를 포함하여 5가지 유형의 어린이 식습관을 평가합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 해당 식습관의 확산 정도가 높음을 나타냅니다. 각 항목에 대한 응답 선택지는 1'전혀 그렇지 않다', 2'드물게', 3'가끔', 4'보통', 5'항상'이다. 각 하위 척도는 해당 하위 척도에 포함된 모든 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다. (긍정적 식습관: 주도적 식습관; 부정적 식습관: 음식에 대한 까다로움, 포만감 반응, 음식 반응, 감정적 식습관)
기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
어린이 체중 상태
기간: 기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)
BMI Z-점수는 저체중(Z-점수 < -2), 정상 체중(-2  Z-점수  1), 과체중(1 < Z-점수  2) 및 비만(Z-점수 > 2)
기준선, 개입 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8,9주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPO 급식 프로그램의 타당성과 수용성: 관찰 체크리스트
기간: 1,2,3,4주차(각 개입에 대한 기록)
프로세스 평가: 관찰 체크리스트. 연구자는 모듈 제공 및 프로그램에 제공된 모듈에 대한 응답, 프로그램 완료의 장벽 및 조력자, 참가자의 작업 참여 및 프로그램의 전체 구조, 전달 및 내용에 대한 현장 노트를 작성합니다.
1,2,3,4주차(각 개입에 대한 기록)
EPO 급식 프로그램의 타당성과 수용성: 충실도 체크리스트
기간: 4,5주차(개입 후)
EPO 급식 프로그램 전달의 충실도 체크리스트는 매뉴얼과 뒷받침되는 이론적 모델을 얼마나 밀접하게 준수하는지 측정하는 데 사용됩니다. 모든 모듈은 진행자가 오디오를 녹음하고 다른 연구원이 시청하여 충실도 체크리스트를 기준으로 평가하고 모듈이 의도한 대로 전달되었는지 확인합니다.
4,5주차(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

수사관

  • 수석 연구원: Jian Wang, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20231019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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