ESRD 환자에서 FGF23의 rEPO 효과
말기 신질환 환자에서 재조합 에리스로포이에틴이 FGF23 혈장 농도에 미치는 영향
목적: 혈액 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 혈장 수준에서 재조합 에리스로포이에틴(rEPO)의 효과를 평가합니다.
방법: rEPO 요법을 받거나 받지 않은 환자를 비교한 HD의 ESRD 환자의 전향적 코호트. 혈장 FGF23의 측정은 기준선에서 그리고 전체 연구 동안 수행되었습니다. 인구 통계학적, 임상 및 실험실 데이터를 얻을 것입니다.
후속 조치 기간: 12주.
연구 개요
상세 설명
실험 데이터에 따르면 rEPO(recombinant erythropoietin)가 쥐의 건강과 급성 또는 만성 신장 질환 모두에서 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)의 혈장 수준을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 관찰 연구는 환자의 EPO와 FGF23 수준 사이의 연관성을 나타냅니다. 지금까지 rEPO 사용이 혈액 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자(만성 빈혈 관리를 위해 이 요법을 많이 사용하는 집단)에서 혈장 FGF23을 증가시키는지는 입증되지 않았습니다.
우리의 목표는 rEPO 투여가 혈액투석 중인 ESRD 환자의 혈장 FGF23 수준을 증가시키는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
rEPO 요법을 받지 않은 ESRD 환자를 대상으로 전향적 코호트를 수행했습니다. 빈혈로 인해 rEPO 요법이 필요한 환자(Hb < 10g/dL)와 rEPO 요법이 없는 환자(Hb > 10g/dL)의 두 그룹을 수행했습니다.
기준선과 12주 동안 혈장 FGF23(손상되지 않은 C 말단)을 측정했습니다.
인구 통계, 임상 및 실험실 데이터를 얻었습니다. rEPO로 치료받은 환자는 현재 권장 사항에 따라 베타-에포에틴(Recormon, Roche)을 투여 받았습니다.
환자들은 rEPO의 효과를 평가하기 위해 3개월 동안 추적 관찰되었습니다. 우리의 1차 결과는 두 그룹 사이에서 12주째 혈장 온전한 FGF23의 변화였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환
- 혈액투석의 요건
- 혈액투석 시작 후 최소 6개월
제외 기준:
- 임신
- 이전 6개월 또는 그 이전 동안 rhEPO 또는 유사체 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군(rEPO)
HD에서 ESRD가 있는 환자 및 빈혈 관리를 위한 재조합 EPO의 의학적 적응증(Hb < 10g/dL). 주 3회 외래 혈액투석. 현재 권장 사항에 따라 재조합 베타-에포에틴(Recormon)이 사용됩니다. 임상 및 실험실 데이터는 연구 전과 연구 중에 얻을 것입니다. 1차 결과(혈장 온전한 FGF23의 변화)는 최대 12주까지 추적 조사 기간 동안 측정됩니다. |
베타-에포에틴(Recormon, Roche).
복용량은 현재 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
다른 이름들:
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대조군
재조합 EPO의 의학적 징후가 없는 ESRD 및 HD 환자(Hb > 10g/dL). 주 3회 외래 혈액투석. rEPO 그룹과 유사한 3개월 추적. 임상 및 실험실 데이터는 rEPO 그룹과 유사한 기간인 연구 전과 연구 중에 얻을 것입니다. 1차 결과(혈장 FGF23의 변화)는 평가 기간 동안 2주마다 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 온전한 FGF23 수준의 변화
기간: 12주
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혈장 온전한 FGF23 수준의 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 C-말단 FGF23 수준의 변화
기간: 12주
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혈장 C-말단 FGF23 수준의 측정
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12주
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헤마토크리트 및 헤모글로빈의 변화
기간: 12주
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혈액 샘플의 헤마토크리트 및 헤모글로빈 측정
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12주
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파라토르몬 수치의 변화
기간: 12주
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혈액 샘플의 파라토르몬 수치 측정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병
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Zhengzhou UniversityGöteborg University; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhengzhou Children... 그리고 다른 협력자들완전한