국소적으로 진행된 비인두 암종에서 시스플라틴 기반 및 카보플라틴 기반 화학방사선 요법
2023년 6월 14일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
국소 진행성 비인두암에서 시스플라틴 기반 또는 카보플라틴 기반 화학요법과 병용한 강도 조절 방사선 요법
이 연구의 목적은 NPC 환자에서 카보플라틴 기반 화학방사선 요법의 가치를 확인하기 위해 국소적으로 진행된 비인두 암종(NPC) 환자에서 시스플라틴 기반 요법과 카보플라틴 기반 화학방사선 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
비각질화 NPC 및 T3-4NxM0/TxN2-3M0기를 제시한 환자는 시스플라틴 기반(대조군)과 카보플라틴 기반(조사 부문) 화학방사선요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
시험군 환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 도세탁셀(1일차 75mg/m2), 카보플라틴(1일차 AUC 4)을 투여받은 후 3주마다 근치적 방사선 요법과 카보플라틴(1일차 AUC 5)을 투여받는다. 방사선 치료 중 3주기 동안 주.
대조군 환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 도세탁셀(제1일 75mg/m2), 시스플라틴(제1일 75mg/m2)을 투여받은 후 근치적 방사선 치료와 시스플라틴(제1일 100mg/m2)을 투여한다. 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다.
환자는 단계에 따라 계층화됩니다.
1차 종료점은 전체 생존(OS)입니다.
2차 종료점에는 무실장 생존(FFS), 원격 무실장 생존(D-FFS), 국소 무실장 생존(LR-FFS), 치료 후 초기 반응률 및 독성 효과가 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행됩니다. 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
482
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Guan, Ph.D.
- 전화번호: +86-13632102247
- 이메일: 51643930@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University
-
연락하다:
- Jian Guan, M.D.
- 전화번호: 86+13632102247
- 이메일: guanjian5461@163.com
-
수석 연구원:
- Jian Guan, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름).
- 종양은 T3-4Nx/TxN2-3으로 병기 결정되었습니다(제8차 미국 공동 암 위원회 에디션에 따름).
- 원격 전이의 증거 없음(M0).
- 만족스러운 수행 상태: 카르노프스키 척도(KPS) > 70.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5× 정상 상한(ULN) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 연령 ≥65세 또는 <18세.
- 완화 의도를 가진 치료.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유.
- 이전 방사선 요법의 이력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카보플라틴
환자는 3주마다 카보플라틴(제1일 AUC 4)을 투여받습니다.
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환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 도세탁셀(제1일에 75mg/m2), 카보플라틴(제1일에 AUC 4)을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다 근치 방사선 치료와 카보플라틴(AUC 5)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시스플라틴
환자는 3주마다 시스플라틴(제1일에 75mg/m2)을 투여받습니다.
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환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 도세탁셀(제1일 75mg/m2), 시스플라틴(제1일 75mg/m2)을 투여받는다.
다른 이름들:
환자는 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다 근치 방사선 치료와 시스플라틴(100mg/m2)을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무고장 생존
기간: 3년
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무실패 생존은 무작위 배정 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3년
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국소적 실패 없는 생존은 첫 번째 국소적 실패에 대한 무작위배정에서 계산됩니다.
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3년
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먼 고장없는 생존
기간: 3년
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무고장 생존율은 무작위배정에서 첫 번째 국소적 실패까지 계산됩니다.
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3년
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치료 후 초기 반응률
기간: 유도 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 1주 및 방사선 요법 완료 후 16주.
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초기 반응률은 유도 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 1주 및 방사선 요법 완료 후 16주 시점에서 계산됩니다.
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유도 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 1주 및 방사선 요법 완료 후 16주.
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독성 효과
기간: 3년
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CTCAE v4.0으로 평가한 방사선 및 화학요법 관련 독성 영향.
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3년
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2018-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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