Химиолучевая терапия на основе цисплатина и карбоплатина при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки
14 июня 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью в сочетании с химиотерапией на основе цисплатина или карбоплатина при локорегионально распространенной карциноме носоглотки
Целью данного исследования является сравнение химиолучевой терапии на основе цисплатина с химиолучевой терапией на основе карбоплатина у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки (РНГ), чтобы подтвердить ценность химиолучевой терапии на основе карбоплатина у пациентов с РНГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с неороговевающим РНГ и стадией T3-4NxM0/TxN2-3M0 случайным образом распределяются для получения химиолучевой терапии на основе цисплатина (контрольная группа) и карбоплатина (исследуемая группа).
Пациенты в исследуемой группе получали доцетаксел (75 мг/м2 в 1-й день), карбоплатин (AUC 4 в 1-й день) каждые три недели в течение двух циклов перед лучевой терапией, а затем получали радикальную лучевую терапию и карбоплатин (AUC 5 в 1-й день) каждые три недели. недель в течение трех циклов во время лучевой терапии.
Пациенты в контрольной группе получают доцетаксел (75 мг/м2 в 1-й день), цисплатин (75 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели в течение двух циклов перед лучевой терапией, а затем получают радикальную лучевую терапию и цисплатин (100 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели в течение трех циклов во время лучевой терапии.
Пациенты стратифицированы в зависимости от стадии.
Первичной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ).
Вторичные конечные точки включают безрецидивную выживаемость (FFS), отдаленную безрецидивную выживаемость (D-FFS), местно-регионарную безрецидивную выживаемость (LR-FFS), частоту начальных ответов после лечения и токсические эффекты.
Все анализы эффективности проводятся в группе пациентов, получающих лечение; популяция безопасности включает только пациентов, получающих случайно назначенное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
482
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Guan, Ph.D.
- Номер телефона: +86-13632102247
- Электронная почта: 51643930@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Southern Medical University
-
Контакт:
- Jian Guan, M.D.
- Номер телефона: 86+13632102247
- Электронная почта: guanjian5461@163.com
-
Главный следователь:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговевающим (по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) гистологическим типом).
- Опухоль в стадии T3-4Nx/TxN2-3 (по версии 8th American Joint Commission on Cancer).
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0).
- Удовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (KPS) > 70.
- Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥4000/мкл, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100000/мкл.
- Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
- Возраст ≥65 лет или <18 лет.
- Лечение с паллиативной целью.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
- Беременность или лактация.
- Предыдущая лучевая терапия в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
- Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоплатин
Пациенты получают карбоплатин (AUC 4 в 1-й день) каждые три недели.
|
Пациенты получают доцетаксел (75 мг/м2 в 1-й день), карбоплатин (AUC 4 в 1-й день) каждые три недели в течение двух циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
Пациенты получают радикальную лучевую терапию и карбоплатин (AUC 5) каждые три недели в течение трех циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цисплатин
Пациенты получают цисплатин (75 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели.
|
Пациенты получают доцетаксел (75 мг/м2 в 1-й день), цисплатин (75 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели в течение двух циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
Пациенты получают радикальную лучевую терапию и цисплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение трех циклов лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Безотказная выживаемость рассчитывается от даты рандомизации до даты неэффективности лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без локорегионарной недостаточности рассчитывается от рандомизации до первой локорегионарной недостаточности.
|
3 года
|
|
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Отдаленную безрецидивную выживаемость рассчитывают от рандомизации до первой локорегионарной недостаточности.
|
3 года
|
|
Начальные показатели ответа после лечения
Временное ограничение: Через неделю после завершения последнего цикла индукционной химиотерапии и через 16 недель после завершения лучевой терапии.
|
Показатели начального ответа рассчитывают через 1 неделю после завершения последнего цикла индукционной химиотерапии и через 16 недель после завершения лучевой терапии.
|
Через неделю после завершения последнего цикла индукционной химиотерапии и через 16 недель после завершения лучевой терапии.
|
|
Токсические эффекты
Временное ограничение: 3 года
|
Токсические эффекты, связанные с облучением и химиотерапией, по оценке CTCAE v4.0.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Munro AJ. An overview of randomised controlled trials of adjuvant chemotherapy in head and neck cancer. Br J Cancer. 1995 Jan;71(1):83-91. doi: 10.1038/bjc.1995.17.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Haddad RI, Shin DM. Recent advances in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1143-54. doi: 10.1056/NEJMra0707975. No abstract available.
- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
- Blot WJ, McLaughlin JK, Winn DM, Austin DF, Greenberg RS, Preston-Martin S, Bernstein L, Schoenberg JB, Stemhagen A, Fraumeni JF Jr. Smoking and drinking in relation to oral and pharyngeal cancer. Cancer Res. 1988 Jun 1;48(11):3282-7.
- Chang ET, Adami HO. The enigmatic epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Oct;15(10):1765-77. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0353.
- Klein G. Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is an enigmatic tumor. Semin Cancer Biol. 2002 Dec;12(6):415-8. doi: 10.1016/s1044579x02000834. No abstract available.
- Buell P. The effect of migration on the risk of nasopharyngeal cancer among Chinese. Cancer Res. 1974 May;34(5):1189-91. No abstract available.
- Ozer E, Grecula JC, Agrawal A, Rhoades CA, Young DC, Schuller DE. Long-term results of a multimodal intensification regimen for previously untreated advanced resectable squamous cell cancer of the oral cavity, oropharynx, or hypopharynx. Laryngoscope. 2006 Apr;116(4):607-12. doi: 10.1097/01.mlg.0000208340.42071.f9.
- Fallai C, Bolner A, Signor M, Gava A, Franchin G, Ponticelli P, Taino R, Rossi F, Ardizzoia A, Oggionni M, Crispino S, Olmi P. Long-term results of conventional radiotherapy versus accelerated hyperfractionated radiotherapy versus concomitant radiotherapy and chemotherapy in locoregionally advanced carcinoma of the oropharynx. Tumori. 2006 Jan-Feb;92(1):41-54. doi: 10.1177/030089160609200108.
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2018-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .