Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradiace na bázi cisplatiny a karboplatiny u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

14. června 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radiační terapie s modulovanou intenzitou kombinovaná s chemoterapií na bázi cisplatiny nebo karboplatiny u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie je porovnat chemoradioterapii na bázi cisplatiny s chemoradioterapií na bázi karboplatiny u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC) s cílem potvrdit hodnotu chemoradioterapie na bázi karboplatiny u pacientů s NPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nekeratinizujícím NPC a stadiem T3-4NxM0/TxN2-3M0 jsou náhodně přiřazeni k léčbě na bázi cisplatiny (kontrolní rameno) s chemoradioterapií na bázi karboplatiny (vyšetřovací rameno). Pacienti ve zkoumaném rameni dostávají docetaxel (75 mg/m2 v den 1), karboplatinu (AUC 4 v den 1) každé tři týdny ve dvou cyklech před radioterapií a poté dostávají radikální radioterapii a karboplatinu (AUC 5 v den 1) každé tři týdnů po tři cykly během radioterapie. Pacienti v kontrolní větvi dostávají docetaxel (75 mg/m2 v den 1), cisplatinu (75 mg/m2 v den 1) každé tři týdny ve dvou cyklech před radioterapií a poté dostávají radikální radioterapii a cisplatinu (100 mg/m2 v den 1). každé tři týdny po tři cykly během radioterapie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia. Primárním cílem je celkové přežití (OS). Sekundární koncové body zahrnují přežití bez selhání (FFS), přežití bez selhání (D-FFS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS), míru počáteční odpovědi po léčbě a toxické účinky. Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit; bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

482

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Guan, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Guan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologický typ).
  • Nádor ve stádiu jako T3-4Nx/TxN2-3 (podle vydání 8. American Joint Commission on Cancer).
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) > 70.
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥4000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubin ≤ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  • Věk ≥65 let nebo <18 let.
  • Léčba s paliativním záměrem.
  • Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  • Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno >1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina
Pacienti dostávají karboplatinu (AUC 4 v den 1) každé tři týdny
Lék: Docetaxel, karboplatina
Pacienti dostávají docetaxel (75 mg/m2 v den 1), karboplatinu (AUC 4 v den 1) každé tři týdny ve dvou cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
  • TC indukční chemoterapie
Záření: Souběžná chemoradioterapie na bázi karboplatiny
Pacienti dostávají radikální radioterapii a karboplatinu (AUC 5) každé tři týdny ve třech cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
  • Radikální radioterapie a souběžná karboplatina
Aktivní komparátor: Cisplatina
Pacienti dostávají cisplatinu (75 mg/m2 v den 1) každé tři týdny
Lék: Docetaxel, Cisplatina
Pacienti dostávají docetaxel (75 mg/m2 v den 1), cisplatinu (75 mg/m2 v den 1) každé tři týdny ve dvou cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
  • TP indukční chemoterapie
Záření: Souběžná chemoradioterapie na bázi cisplatiny
Pacienti dostávají radikální radioterapii a cisplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve třech cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
  • Radikální radioterapie a souběžná cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
Přežití bez selhání se počítá od data randomizace do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
Přežití bez lokoregionálního selhání se počítá od randomizace po první lokoregionální selhání.
3letá
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
Vzdálené přežití bez selhání se počítá od randomizace do prvního lokoregionálního selhání.
3letá
Míra počáteční odezvy po léčbě
Časové okno: Týden po dokončení posledního cyklu indukční chemoterapie a 16 týdnů po dokončení radioterapie.
Míra počáteční odpovědi se vypočítá v době 1 týdne po dokončení posledního cyklu indukční chemoterapie a 16 týdnů po dokončení radioterapie.
Týden po dokončení posledního cyklu indukční chemoterapie a 16 týdnů po dokončení radioterapie.
Toxické účinky
Časové okno: 3letá
Toxické účinky související s ozářením a chemoterapií podle hodnocení CTCAE v4.0.
3letá
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2018-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel, karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit