Chimioradiothérapie à base de cisplatine et à base de carboplatine dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé
14 juin 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Radiothérapie avec modulation d'intensité associée à une chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine dans le carcinome du nasopharynx locorégional avancé
Le but de cette étude est de comparer la chimioradiothérapie à base de cisplatine à celle à base de carboplatine chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé (NPC), afin de confirmer la valeur de la chimioradiothérapie à base de carboplatine chez les patients NPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients présentant un NPC non kératinisant et de stade T3-4NxM0/TxN2-3M0 sont randomisés pour recevoir une chimioradiothérapie à base de cisplatine (bras contrôle) avec une chimioradiothérapie à base de carboplatine (bras expérimental).
Les patients du groupe expérimental reçoivent du docétaxel (75 mg/m2 au jour 1), du carboplatine (AUC 4 au jour 1) toutes les trois semaines pendant deux cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale et du carboplatine (AUC 5 au jour 1) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Les patients du bras contrôle reçoivent du docétaxel (75 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (75 mg/m2 au jour 1) toutes les trois semaines pendant deux cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale et du cisplatine (100 mg/m2 au jour 1) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Les patients sont stratifiés selon le stade.
Le critère de jugement principal est la survie globale (SG).
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans échec (FFS), la survie sans échec à distance (D-FFS), la survie sans échec locorégionale (LR-FFS), les taux de réponse initiale après les traitements et les effets toxiques.
Toutes les analyses d'efficacité sont réalisées dans la population en intention de traiter ; la population de sécurité comprend uniquement les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
482
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Guan, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-13632102247
- E-mail: 51643930@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Southern Medical University
-
Contact:
- Jian Guan, M.D.
- Numéro de téléphone: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Chercheur principal:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
- Tumeur classée comme T3-4Nx/TxN2-3 (selon la 8e édition de la Commission mixte américaine sur le cancer).
- Aucun signe de métastase à distance (M0).
- Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) > 70.
- Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
- Test normal de la fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT)、Aspartate Aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en concomitance avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et la bilirubine ≤ LSN.
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
- Âge ≥ 65 ans ou < 18 ans.
- Traitement à visée palliative.
- Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
- Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
- Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carboplatine
Les patients reçoivent du carboplatine (ASC 4 au jour 1) toutes les trois semaines
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Les patients reçoivent du docétaxel (75 mg/m2 au jour 1), du carboplatine (AUC 4 au jour 1) toutes les trois semaines pendant deux cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
Les patients reçoivent une radiothérapie radicale et du carboplatine (AUC 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cisplatine
Les patients reçoivent du cisplatine (75 mg/m2 le jour 1) toutes les trois semaines
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Les patients reçoivent du docétaxel (75 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (75 mg/m2 au jour 1) toutes les trois semaines pendant deux cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
Les patients reçoivent une radiothérapie radicale et du cisplatine (100mg/m2) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans échec
Délai: 3 années
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La survie sans échec est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
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La survie sans échec locorégional est calculée depuis la randomisation jusqu'au premier échec locorégional.
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3 années
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Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
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La survie sans échec à distance est calculée depuis la randomisation jusqu'au premier échec locorégional.
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3 années
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Les taux de réponse initiale après les traitements
Délai: Une semaine après la fin du dernier cycle de chimiothérapie d'induction et 16 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Les taux de réponse initiale sont calculés au moment 1 semaine après la fin du dernier cycle de chimiothérapie d'induction et 16 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Une semaine après la fin du dernier cycle de chimiothérapie d'induction et 16 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Effets toxiques
Délai: 3 années
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Effets toxiques liés à la radiothérapie et à la chimiothérapie évalués par CTCAE v4.0.
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
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- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
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- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Carboplatine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2018-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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