Sisplatiinipohjainen ja karboplatiinipohjainen kemosäteilytys paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Intensiteettimoduloitu sädehoito yhdistettynä sisplatiinipohjaiseen tai karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sisplatiinipohjaista ja karboplatiinipohjaista kemosädeterapiaa potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma (NPC), jotta voidaan vahvistaa karboplatiinipohjaisen kemosädehoidon arvo NPC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ei-keratinoiva NPC ja vaihe T3-4NxM0/TxN2-3M0, jaetaan satunnaisesti saamaan sisplatiinipohjaista (kontrolliryhmä) ja karboplatiinipohjaista (tutkimushaara) kemoradioterapiaa.
Tutkimushaaran potilaat saavat dosetakselia (75 mg/m2 päivänä 1), karboplatiinia (AUC 4 päivänä 1) kolmen viikon välein kahden syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat radikaalia sädehoitoa ja karboplatiinia (AUC 5 päivänä 1) joka kolmas viikkoa kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Kontrolliryhmän potilaat saavat dosetakselia (75 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (75 mg/m2 päivänä 1) kolmen viikon välein kahden syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m2 päivänä 1). kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Potilaat ositetaan vaiheen mukaan.
Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat epäonnistumisvapaa eloonjääminen (FFS), kauko-häiriötön eloonjääminen (D-FFS), lokoregionaalinen epäonnistuminen vapaa eloonjääminen (LR-FFS), alkuvaste hoidon jälkeen ja toksiset vaikutukset.
Kaikki tehokkuusanalyysit tehdään hoitoaikeiden populaatiossa; turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
482
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Guan, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-13632102247
- Sähköposti: 51643930@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Guan, M.D.
- Puhelinnumero: 86+13632102247
- Sähköposti: guanjian5461@163.com
-
Päätutkija:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
- Kasvain vaiheittain T3-4Nx/TxN2-3 (8. American Joint Commission on Cancer -julkaisun mukaan).
- Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
- Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) > 70.
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μl, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、 aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
- Ikä ≥65 vuotta tai <18 vuotta.
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboplatiini
Potilaat saavat karboplatiinia (AUC 4 päivänä 1) kolmen viikon välein
|
Potilaat saavat dosetakselia (75 mg/m2 päivänä 1), karboplatiinia (AUC 4 päivänä 1) kolmen viikon välein kahden syklin ajan ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
Potilaat saavat radikaalia sädehoitoa ja karboplatiinia (AUC 5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sisplatiini
Potilaat saavat sisplatiinia (75 mg/m2 päivänä 1) kolmen viikon välein
|
Potilaat saavat dosetakselia (75 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (75 mg/m2 päivänä 1) kolmen viikon välein kahden syklin ajan ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
Potilaat saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen häiriötön eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen epäonnistumiseen.
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kauko-häiriötön eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen lokoregionaaliseen epäonnistumiseen.
|
3 vuotta
|
|
Alkuvasteprosentti hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko viimeisen induktiokemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Alkuvaste on laskettu 1 viikon kuluttua viimeisen induktiokemoterapiasyklin päättymisestä ja 16 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
Viikko viimeisen induktiokemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Myrkylliset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Säteilyyn ja kemoterapiaan liittyvät toksiset vaikutukset CTCAE v4.0:lla arvioituna.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Munro AJ. An overview of randomised controlled trials of adjuvant chemotherapy in head and neck cancer. Br J Cancer. 1995 Jan;71(1):83-91. doi: 10.1038/bjc.1995.17.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Haddad RI, Shin DM. Recent advances in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1143-54. doi: 10.1056/NEJMra0707975. No abstract available.
- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
- Blot WJ, McLaughlin JK, Winn DM, Austin DF, Greenberg RS, Preston-Martin S, Bernstein L, Schoenberg JB, Stemhagen A, Fraumeni JF Jr. Smoking and drinking in relation to oral and pharyngeal cancer. Cancer Res. 1988 Jun 1;48(11):3282-7.
- Chang ET, Adami HO. The enigmatic epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Oct;15(10):1765-77. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0353.
- Klein G. Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is an enigmatic tumor. Semin Cancer Biol. 2002 Dec;12(6):415-8. doi: 10.1016/s1044579x02000834. No abstract available.
- Buell P. The effect of migration on the risk of nasopharyngeal cancer among Chinese. Cancer Res. 1974 May;34(5):1189-91. No abstract available.
- Ozer E, Grecula JC, Agrawal A, Rhoades CA, Young DC, Schuller DE. Long-term results of a multimodal intensification regimen for previously untreated advanced resectable squamous cell cancer of the oral cavity, oropharynx, or hypopharynx. Laryngoscope. 2006 Apr;116(4):607-12. doi: 10.1097/01.mlg.0000208340.42071.f9.
- Fallai C, Bolner A, Signor M, Gava A, Franchin G, Ponticelli P, Taino R, Rossi F, Ardizzoia A, Oggionni M, Crispino S, Olmi P. Long-term results of conventional radiotherapy versus accelerated hyperfractionated radiotherapy versus concomitant radiotherapy and chemotherapy in locoregionally advanced carcinoma of the oropharynx. Tumori. 2006 Jan-Feb;92(1):41-54. doi: 10.1177/030089160609200108.
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2018-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .