Chemoradiatie op basis van cisplatine en op carboplatine bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
14 juni 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie in combinatie met op cisplatine of carboplatine gebaseerde chemotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
Het doel van deze studie is cisplatine-gebaseerde chemoradiotherapie te vergelijken met carboplatine-gebaseerde chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), om de waarde van carboplatine-gebaseerde chemoradiotherapie bij NPC-patiënten te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met niet-keratiniserende NPC en stadium T3-4NxM0/TxN2-3M0 worden willekeurig toegewezen aan cisplatine-gebaseerde (controle-arm) met carboplatine-gebaseerde (onderzoeks-arm) chemoradiotherapie.
Patiënten in de onderzoeksarm krijgen docetaxel (75 mg/m2 op dag 1), carboplatine (AUC 4 op dag 1) om de drie weken gedurende twee cycli voorafgaand aan de radiotherapie, en krijgen daarna radicale radiotherapie en carboplatine (AUC 5 op dag 1) om de drie weken. weken gedurende drie cycli tijdens radiotherapie.
Patiënten in de controle-arm krijgen docetaxel (75 mg/m2 op dag 1), cisplatine (75 mg/m2 op dag 1) om de drie weken gedurende twee cycli voorafgaand aan de radiotherapie, en krijgen daarna radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) elke drie weken gedurende drie cycli tijdens radiotherapie.
Patiënten zijn gestratificeerd volgens stadium.
Het primaire eindpunt is de totale overleving (OS).
Secundaire eindpunten omvatten faalvrije overleving (FFS), faalvrije overleving op afstand (D-FFS), locoregionale faalvrije overleving (LR-FFS), initiële responspercentages na behandelingen en toxische effecten.
Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie; de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
482
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Guan, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-13632102247
- E-mail: 51643930@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Southern Medical University
-
Contact:
- Jian Guan, M.D.
- Telefoonnummer: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) histologisch type).
- Tumor geënsceneerd als T3-4Nx/TxN2-3 (volgens de 8th American Joint Commission on Cancer-editie).
- Geen bewijs van metastase op afstand (M0).
- Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS)> 70.
- Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL.
- Normale leverfunctietest: alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) <1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN en bilirubine ≤ULN.
- Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min.
- Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
- Leeftijd ≥65 jaar of <18 jaar.
- Behandeling met palliatieve intentie.
- Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
- Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
- Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carboplatine
Patiënten krijgen elke drie weken carboplatine (AUC 4 op dag 1).
|
Patiënten krijgen docetaxel (75 mg/m2 op dag 1), carboplatine (AUC 4 op dag 1) om de drie weken gedurende twee cycli voorafgaand aan de radiotherapie.
Andere namen:
Tijdens de radiotherapie krijgen patiënten elke drie weken gedurende drie cycli radicale radiotherapie en carboplatine (AUC 5).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cisplatine
Patiënten krijgen om de drie weken cisplatine (75 mg/m2 op dag 1).
|
Patiënten krijgen docetaxel (75 mg/m2 op dag 1), cisplatine (75 mg/m2 op dag 1) om de drie weken gedurende twee cycli voorafgaand aan de radiotherapie.
Andere namen:
Tijdens de radiotherapie krijgen patiënten elke drie weken gedurende drie cycli radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg/m2).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Faalvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerste is.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De locoregionale foutvrije overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot het eerste locoregionale falen.
|
3 jaar
|
|
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Faalvrije overleving op afstand wordt berekend vanaf randomisatie tot het eerste locoregionale falen.
|
3 jaar
|
|
De initiële responspercentages na behandelingen
Tijdsspanne: Een week na voltooiing van de laatste cyclus van inductiechemotherapie en 16 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
De initiële responspercentages worden berekend op het moment 1 week na voltooiing van de laatste cyclus van inductiechemotherapie en 16 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
Een week na voltooiing van de laatste cyclus van inductiechemotherapie en 16 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
|
Giftige effecten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aan straling en chemotherapie gerelateerde toxische effecten zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Munro AJ. An overview of randomised controlled trials of adjuvant chemotherapy in head and neck cancer. Br J Cancer. 1995 Jan;71(1):83-91. doi: 10.1038/bjc.1995.17.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Haddad RI, Shin DM. Recent advances in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1143-54. doi: 10.1056/NEJMra0707975. No abstract available.
- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
- Blot WJ, McLaughlin JK, Winn DM, Austin DF, Greenberg RS, Preston-Martin S, Bernstein L, Schoenberg JB, Stemhagen A, Fraumeni JF Jr. Smoking and drinking in relation to oral and pharyngeal cancer. Cancer Res. 1988 Jun 1;48(11):3282-7.
- Chang ET, Adami HO. The enigmatic epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Oct;15(10):1765-77. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0353.
- Klein G. Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is an enigmatic tumor. Semin Cancer Biol. 2002 Dec;12(6):415-8. doi: 10.1016/s1044579x02000834. No abstract available.
- Buell P. The effect of migration on the risk of nasopharyngeal cancer among Chinese. Cancer Res. 1974 May;34(5):1189-91. No abstract available.
- Ozer E, Grecula JC, Agrawal A, Rhoades CA, Young DC, Schuller DE. Long-term results of a multimodal intensification regimen for previously untreated advanced resectable squamous cell cancer of the oral cavity, oropharynx, or hypopharynx. Laryngoscope. 2006 Apr;116(4):607-12. doi: 10.1097/01.mlg.0000208340.42071.f9.
- Fallai C, Bolner A, Signor M, Gava A, Franchin G, Ponticelli P, Taino R, Rossi F, Ardizzoia A, Oggionni M, Crispino S, Olmi P. Long-term results of conventional radiotherapy versus accelerated hyperfractionated radiotherapy versus concomitant radiotherapy and chemotherapy in locoregionally advanced carcinoma of the oropharynx. Tumori. 2006 Jan-Feb;92(1):41-54. doi: 10.1177/030089160609200108.
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Carboplatine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2018-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .