Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin-baseret og Carboplatin-baseret kemoradiation i lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

14. juni 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med cisplatin-baseret eller carboplatin-baseret kemoterapi ved lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne cisplatin-baseret med carboplatin-baseret kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), for at bekræfte værdien af ​​carboplatin-baseret kemoradioterapi hos NPC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium T3-4NxM0/TxN2-3M0 tildeles tilfældigt til at modtage cisplatin-baseret (kontrolarm) med carboplatin-baseret (undersøgelsesarm) kemoradioterapi. Patienter i undersøgelsesarmen får docetaxel (75 mg/m2 på dag 1), carboplatin (AUC 4 på dag 1) hver tredje uge i to cyklusser før strålebehandlingen og modtager derefter radikal strålebehandling og carboplatin (AUC 5 på dag 1) hver tredje. uger i tre cyklusser under strålebehandling. Patienter i kontrolarmen får docetaxel (75 mg/m2 på dag 1), cisplatin (75 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i to cyklusser før strålebehandlingen og modtager derefter radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling. Patienterne er stratificeret efter stadie. Det primære endepunkt er overordnet overlevelse (OS). Sekundære endepunkter omfatter fejlfri overlevelse (FFS), fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), initiale responsrater efter behandlinger og toksiske effekter. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen; sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, der modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Guan, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Guan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type).
  • Tumor iscenesat som T3-4Nx/TxN2-3 (ifølge 8th American Joint Commission on Cancer-udgaven).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  • Alder ≥65 år eller <18 år.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin
Patienterne får carboplatin (AUC 4 på dag 1) hver tredje uge
Medicin: Docetaxel, Carboplatin
Patienterne får docetaxel (75 mg/m2 på dag 1), carboplatin (AUC 4 på dag 1) hver tredje uge i to cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
  • TC induktion kemoterapi
Stråling: Carboplatin-baseret samtidig kemoradioterapi
Patienter modtager radikal strålebehandling og carboplatin (AUC 5) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • Radikal strålebehandling og samtidig carboplatin
Aktiv komparator: Cisplatin
Patienterne får cisplatin (75 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge
Medicin: Docetaxel, Cisplatin
Patienterne får docetaxel (75 mg/m2 på dag 1), cisplatin (75 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i to cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
  • TP induktion kemoterapi
Stråling: Cisplatin-baseret samtidig kemoradioterapi
Patienter modtager radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • Radikal strålebehandling og samtidig cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fejlfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Lokoregional svigtfri overlevelse beregnes fra randomisering til det første lokoregionale svigt.
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fjernfejlfri overlevelse beregnes fra randomisering til det første lokoregionale svigt.
3-årig
De første responsrater efter behandlinger
Tidsramme: En uge efter afslutning af den sidste cyklus af induktionskemoterapi og 16 uger efter afslutning af strålebehandling.
De initiale responsrater beregnes på tidspunktet 1 uge efter afslutning af den sidste cyklus af induktionskemoterapi og 16 uger efter afslutning af strålebehandling.
En uge efter afslutning af den sidste cyklus af induktionskemoterapi og 16 uger efter afslutning af strålebehandling.
Toksiske virkninger
Tidsramme: 3-årig
Strålings- og kemoterapirelaterede toksiske virkninger vurderet af CTCAE v4.0.
3-årig
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2018-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Kliniske forsøg med Docetaxel, Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner