基于顺铂和卡铂的放化疗治疗局部晚期鼻咽癌
2023年6月14日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
调强放疗联合以顺铂或卡铂为基础的化疗治疗局部晚期鼻咽癌
本研究的目的是比较局部晚期鼻咽癌 (NPC) 患者以顺铂为基础和以卡铂为基础的放化疗，以证实以卡铂为基础的放化疗在 NPC 患者中的价值。
研究概览
详细说明
患有非角化 NPC 和 T3-4NxM0/TxN2-3M0 期的患者被随机分配接受基于顺铂（对照组）和基于卡铂（研究组）的放化疗。
研究组患者在放疗前每三周接受多西他赛（第 1 天 75mg/m2）、卡铂（第 1 天 AUC 4）两个周期，然后接受根治性放疗和每三个周期卡铂（第 1 天 AUC 5）放射治疗期间三个周期数周。
对照组患者在放疗前每三周接受多西紫杉醇（第 1 天 75mg/m2）、顺铂（第 1 天 75mg/m2）两个周期，然后接受根治性放疗和顺铂（第 1 天 100mg/m2）放疗期间每三周一次，共三个周期。
根据分期对患者进行分层。
主要终点是总生存期 (OS)。
次要终点包括无失败生存期 (FFS)、远处无失败生存期 (D-FFS)、局部区域无失败生存期 (LR-FFS)、治疗后的初始反应率和毒性作用。
所有疗效分析均在意向治疗人群中进行；安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
482
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Guan, Ph.D.
- 电话号码：+86-13632102247
- 邮箱：51643930@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Southern Medical University
-
接触：
- Jian Guan, M.D.
- 电话号码：86+13632102247
- 邮箱：guanjian5461@163.com
-
首席研究员：
- Jian Guan, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新组织学证实非角化的患者（根据世界卫生组织（WHO）组织学类型）。
- 肿瘤分期为 T3-4Nx/TxN2-3（根据第 8 届美国癌症联合委员会版本）。
- 没有远处转移的证据 (M0)。
- 令人满意的性能状态：Karnofsky 量表 (KPS) > 70。
- 骨髓充足：白细胞计数≥4000/μL，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100000/μL。
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，胆红素≤ULN。
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥60 ml/min。
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
排除标准：
- WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 年龄≥65 岁或<18 岁。
- 姑息治疗。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 既往放疗史（非黑色素瘤性皮肤癌超出预期放疗范围）。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡铂
患者每三周接受一次卡铂（第 1 天的 AUC 4）
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放疗前，患者每三周接受一次多西紫杉醇（第 1 天 75mg/m2）和卡铂（第 1 天 AUC 4），持续两个周期。
其他名称：
放疗期间，患者每三周接受一次根治性放疗和卡铂 (AUC 5)，共三个周期。
其他名称：
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|
有源比较器：顺铂
患者每三周接受一次顺铂（第 1 天 75mg/m2）
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放疗前，患者每三周接受一次多西紫杉醇（第 1 天 75mg/m2）、顺铂（第 1 天 75mg/m2）两个周期。
其他名称：
患者在放疗期间每三周接受一次根治性放疗和顺铂（100mg/m2）三个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无故障生存
大体时间：3年
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无失败生存期是从随机化日期到治疗失败或因任何原因死亡的日期，以先到者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域无失败生存
大体时间：3年
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局部区域无失败生存期是从随机化到第一次局部区域失败计算的。
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3年
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遥远的无故障生存
大体时间：3年
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远处无失败生存期是从随机化到第一次局部区域失败计算的。
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3年
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治疗后的初始反应率
大体时间：最后一个周期的诱导化疗完成后一周和放疗完成后 16 周。
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初始反应率是在诱导化疗完成最后一个周期后 1 周和放疗完成后 16 周时计算的。
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最后一个周期的诱导化疗完成后一周和放疗完成后 16 周。
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毒性作用
大体时间：3年
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CTCAE v4.0 评估的放疗和化疗相关毒性作用。
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian Guan、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月14日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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