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Cisplatin-basierte und Carboplatin-basierte Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

14. Juni 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie kombiniert mit Cisplatin-basierter oder Carboplatin-basierter Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Cisplatin-basierte mit der Carboplatin-basierten Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu vergleichen, um den Wert der Carboplatin-basierten Radiochemotherapie bei NPC-Patienten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht keratinisierendem NPC im Stadium T3-4NxM0/TxN2-3M0 werden randomisiert einer Cisplatin-basierten (Kontrollarm) mit einer Carboplatin-basierten (Untersuchungsarm) Radiochemotherapie zugeteilt. Patienten im Untersuchungsarm erhalten alle drei Wochen für zwei Zyklen vor der Strahlentherapie Docetaxel (75 mg/m2 an Tag 1), Carboplatin (AUC 4 an Tag 1) und erhalten dann alle drei Zyklen eine radikale Strahlentherapie und Carboplatin (AUC 5 an Tag 1). Wochen für drei Zyklen während der Strahlentherapie. Patienten im Kontrollarm erhalten Docetaxel (75 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (75 mg/m2 an Tag 1) alle drei Wochen für zwei Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1). alle drei Wochen für drei Zyklen während der Strahlentherapie. Die Patienten werden nach Stadien stratifiziert. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte umfassen ausfallfreies Überleben (FFS), ausfallfreies Überleben in der Ferne (D-FFS), lokoregionales ausfallfreies Überleben (LR-FFS), anfängliche Ansprechraten nach Behandlungen und toxische Wirkungen. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-treat-Population durchgeführt; Die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian Guan, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-13632102247
  • E-Mail: 51643930@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Guan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologisch Typ).
  • Tumor inszeniert als T3-4Nx/TxN2-3 (gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer).
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0).
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70.
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
  • Alter ≥65 Jahre oder <18 Jahre.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin
Die Patienten erhalten alle drei Wochen Carboplatin (AUC 4 am Tag 1).
Arzneimittel: Docetaxel, Carboplatin
Die Patienten erhalten Docetaxel (75 mg/m2 an Tag 1), Carboplatin (AUC 4 an Tag 1) alle drei Wochen für zwei Zyklen vor der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • TC-Induktions-Chemotherapie
Strahlung: Carboplatin-basierte gleichzeitige Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie drei Zyklen lang alle drei Wochen eine radikale Strahlentherapie und Carboplatin (AUC 5).
Andere Namen:
  • Radikale Strahlentherapie und gleichzeitiges Carboplatin
Aktiver Komparator: Cisplatin
Die Patienten erhalten alle drei Wochen Cisplatin (75 mg/m2 am ersten Tag).
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin
Die Patienten erhalten Docetaxel (75 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (75 mg/m2 an Tag 1) alle drei Wochen für zwei Zyklen vor der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • TP-Induktions-Chemotherapie
Strahlung: Cisplatin-basierte gleichzeitige Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie drei Zyklen lang alle drei Wochen eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m2).
Andere Namen:
  • Radikale Strahlentherapie und gleichzeitiges Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ausfallfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionale störungsfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Versagen berechnet.
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das störungsfreie Fernüberleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Versagen berechnet.
3 Jahre
Die anfänglichen Ansprechraten nach Behandlungen
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie und 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die anfänglichen Ansprechraten werden zum Zeitpunkt 1 Woche nach Abschluss des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie und 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie berechnet.
Eine Woche nach Abschluss des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie und 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Toxische Wirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Strahlen- und Chemotherapie-bedingte toxische Wirkungen gemäß CTCAE v4.0.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2018-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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