Cisplatin-basert og karboplatin-basert kjemoradiasjon i lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom
14. juni 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med cisplatinbasert eller karboplatinbasert kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom
Formålet med denne studien er å sammenligne cisplatinbasert med karboplatinbasert kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC), for å bekrefte verdien av karboplatinbasert kjemoradioterapi hos NPC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter presentert med ikke-keratiniserende NPC og stadium T3-4NxM0/TxN2-3M0 blir randomisert til å motta cisplatinbasert (kontrollarm) med karboplatinbasert (undersøkelsesarm) kjemoradioterapi.
Pasienter i undersøkelsesarmen får docetaxel (75 mg/m2 på dag 1), karboplatin (AUC 4 på dag 1) hver tredje uke i to sykluser før strålebehandlingen, og deretter radikal strålebehandling og karboplatin (AUC 5 på dag 1) hver tredje uker i tre sykluser under strålebehandling.
Pasienter i kontrollarmen får docetaxel (75 mg/m2 på dag 1), cisplatin (75 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i to sykluser før strålebehandlingen, og deretter radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
Pasientene er stratifisert etter stadium.
Det primære endepunktet er total overlevelse (OS).
Sekundære endepunkter inkluderer sviktfri overlevelse (FFS), fjern sviktfri overlevelse (D-FFS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), initiale responsrater etter behandlinger og toksiske effekter.
Alle effektanalyser er utført i populasjonen med intensjon å behandle; sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
482
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Guan, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-post: 51643930@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-post: guanjian5461@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) histologisk type).
- Tumor iscenesatt som T3-4Nx/TxN2-3 (ifølge 8th American Joint Commission on Cancer-utgaven).
- Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
- Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
- Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL.
- Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, og bilirubin ≤ULN.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
- Alder ≥65 år eller <18 år.
- Behandling med palliativ hensikt.
- Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft.
- Graviditet eller amming.
- Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karboplatin
Pasienter får karboplatin (AUC 4 på dag 1) hver tredje uke
|
Pasienter får docetaksel (75 mg/m2 på dag 1), karboplatin (AUC 4 på dag 1) hver tredje uke i to sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
Pasienter får radikal strålebehandling og karboplatin (AUC 5) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cisplatin
Pasienter får cisplatin (75 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke
|
Pasientene får docetaksel (75 mg/m2 på dag 1), cisplatin (75 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i to sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
Pasienter får radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Feilfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først.
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Lokoregional sviktfri overlevelse beregnes fra randomisering til første lokoregionale svikt.
|
3-år
|
|
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Fjernfeilfri overlevelse beregnes fra randomisering til første lokoregionale svikt.
|
3-år
|
|
De første responsratene etter behandlinger
Tidsramme: En uke etter fullføring av siste syklus med induksjonskjemoterapi og 16 uker etter fullført strålebehandling.
|
De initiale responsratene beregnes på tidspunktet 1 uke etter fullføring av siste syklus med induksjonskjemoterapi og 16 uker etter fullført strålebehandling.
|
En uke etter fullføring av siste syklus med induksjonskjemoterapi og 16 uker etter fullført strålebehandling.
|
|
Giftige effekter
Tidsramme: 3-år
|
Strålings- og kjemoterapirelaterte toksiske effekter som vurdert av CTCAE v4.0.
|
3-år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Munro AJ. An overview of randomised controlled trials of adjuvant chemotherapy in head and neck cancer. Br J Cancer. 1995 Jan;71(1):83-91. doi: 10.1038/bjc.1995.17.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Haddad RI, Shin DM. Recent advances in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1143-54. doi: 10.1056/NEJMra0707975. No abstract available.
- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
- Blot WJ, McLaughlin JK, Winn DM, Austin DF, Greenberg RS, Preston-Martin S, Bernstein L, Schoenberg JB, Stemhagen A, Fraumeni JF Jr. Smoking and drinking in relation to oral and pharyngeal cancer. Cancer Res. 1988 Jun 1;48(11):3282-7.
- Chang ET, Adami HO. The enigmatic epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Oct;15(10):1765-77. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0353.
- Klein G. Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is an enigmatic tumor. Semin Cancer Biol. 2002 Dec;12(6):415-8. doi: 10.1016/s1044579x02000834. No abstract available.
- Buell P. The effect of migration on the risk of nasopharyngeal cancer among Chinese. Cancer Res. 1974 May;34(5):1189-91. No abstract available.
- Ozer E, Grecula JC, Agrawal A, Rhoades CA, Young DC, Schuller DE. Long-term results of a multimodal intensification regimen for previously untreated advanced resectable squamous cell cancer of the oral cavity, oropharynx, or hypopharynx. Laryngoscope. 2006 Apr;116(4):607-12. doi: 10.1097/01.mlg.0000208340.42071.f9.
- Fallai C, Bolner A, Signor M, Gava A, Franchin G, Ponticelli P, Taino R, Rossi F, Ardizzoia A, Oggionni M, Crispino S, Olmi P. Long-term results of conventional radiotherapy versus accelerated hyperfractionated radiotherapy versus concomitant radiotherapy and chemotherapy in locoregionally advanced carcinoma of the oropharynx. Tumori. 2006 Jan-Feb;92(1):41-54. doi: 10.1177/030089160609200108.
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Karboplatin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2018-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .