Quimiorradiação à base de cisplatina e carboplatina no carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
14 de junho de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Radioterapia de intensidade modulada combinada com quimioterapia à base de cisplatina ou carboplatina no carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
O objetivo deste estudo é comparar a quimiorradioterapia à base de cisplatina com a carboplatina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado, a fim de confirmar o valor da quimiorradioterapia à base de carboplatina em pacientes com NPC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com NPC não queratinizante e estágio T3-4NxM0/TxN2-3M0 são designados aleatoriamente para receber quimiorradioterapia baseada em cisplatina (braço de controle) com carboplatina (braço experimental).
Os pacientes no braço experimental recebem docetaxel (75mg/m2 no dia 1), carboplatina (AUC 4 no dia 1) a cada três semanas por dois ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia radical e carboplatina (AUC 5 no dia 1) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia.
Os pacientes do braço controle recebem docetaxel (75mg/m2 no dia 1), cisplatina (75mg/m2 no dia 1) a cada três semanas por dois ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia radical e cisplatina (100mg/m2 no dia 1) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia.
Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio.
O ponto final primário é a sobrevida global (OS).
Os desfechos secundários incluem sobrevida livre de falhas (FFS), sobrevida livre de falhas distantes (D-FFS), sobrevida livre de falhas loco-regionais (LR-FFS), taxas de resposta inicial após tratamentos e efeitos tóxicos.
Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar; a população de segurança inclui apenas pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
482
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Guan, Ph.D.
- Número de telefone: +86-13632102247
- E-mail: 51643930@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical University
-
Contato:
- Jian Guan, M.D.
- Número de telefone: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Investigador principal:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Tumor estadiado como T3-4Nx/TxN2-3 (de acordo com a 8ª edição da American Joint Commission on Cancer).
- Sem evidência de metástase à distância (M0).
- Estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×LSN e bilirrubina ≤ULN.
- Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
- Idade ≥65 anos ou <18 anos.
- Tratamento com intenção paliativa.
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação.
- História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboplatina
Os pacientes recebem carboplatina (AUC 4 no dia 1) a cada três semanas
|
Os pacientes recebem docetaxel (75mg/m2 no dia 1), carboplatina (AUC 4 no dia 1) a cada três semanas por dois ciclos antes da radioterapia.
Outros nomes:
Os pacientes recebem radioterapia radical e carboplatina (AUC 5) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Cisplatina
Os pacientes recebem cisplatina (75mg/m2 no dia 1) a cada três semanas
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Os pacientes recebem docetaxel (75mg/m2 no dia 1), cisplatina (75mg/m2 no dia 1) a cada três semanas por dois ciclos antes da radioterapia.
Outros nomes:
Os pacientes recebem radioterapia radical e cisplatina (100mg/m2) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de falhas é calculada a partir da data da randomização até a data da falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de falha locorregional é calculada a partir da randomização até a primeira falha locorregional.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falhas distantes é calculada a partir da randomização até a primeira falha locorregional.
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3 anos
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As taxas de resposta inicial após os tratamentos
Prazo: Uma semana após o término do último ciclo de quimioterapia de indução e 16 semanas após o término da radioterapia.
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As taxas de resposta inicial são calculadas 1 semana após a conclusão do último ciclo de quimioterapia de indução e 16 semanas após a conclusão da radioterapia.
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Uma semana após o término do último ciclo de quimioterapia de indução e 16 semanas após o término da radioterapia.
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Efeitos tóxicos
Prazo: 3 anos
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Efeitos tóxicos relacionados à radiação e quimioterapia, conforme avaliado por CTCAE v4.0.
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Haddad RI, Shin DM. Recent advances in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1143-54. doi: 10.1056/NEJMra0707975. No abstract available.
- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
- Blot WJ, McLaughlin JK, Winn DM, Austin DF, Greenberg RS, Preston-Martin S, Bernstein L, Schoenberg JB, Stemhagen A, Fraumeni JF Jr. Smoking and drinking in relation to oral and pharyngeal cancer. Cancer Res. 1988 Jun 1;48(11):3282-7.
- Chang ET, Adami HO. The enigmatic epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Oct;15(10):1765-77. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0353.
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- Buell P. The effect of migration on the risk of nasopharyngeal cancer among Chinese. Cancer Res. 1974 May;34(5):1189-91. No abstract available.
- Ozer E, Grecula JC, Agrawal A, Rhoades CA, Young DC, Schuller DE. Long-term results of a multimodal intensification regimen for previously untreated advanced resectable squamous cell cancer of the oral cavity, oropharynx, or hypopharynx. Laryngoscope. 2006 Apr;116(4):607-12. doi: 10.1097/01.mlg.0000208340.42071.f9.
- Fallai C, Bolner A, Signor M, Gava A, Franchin G, Ponticelli P, Taino R, Rossi F, Ardizzoia A, Oggionni M, Crispino S, Olmi P. Long-term results of conventional radiotherapy versus accelerated hyperfractionated radiotherapy versus concomitant radiotherapy and chemotherapy in locoregionally advanced carcinoma of the oropharynx. Tumori. 2006 Jan-Feb;92(1):41-54. doi: 10.1177/030089160609200108.
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2018-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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