Cisplatin-baserad och Carboplatin-baserad kemoradiation i lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom
14 juni 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerat med cisplatinbaserad eller karboplatinbaserad kemoterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom
Syftet med denna studie är att jämföra cisplatin-baserad med karboplatin-baserad kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC), för att bekräfta värdet av karboplatin-baserad kemoradioterapi hos NPC-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som presenteras med icke-keratiniserande NPC och stadium T3-4NxM0/TxN2-3M0 fördelas slumpmässigt för att få cisplatinbaserad (kontrollarm) med karboplatinbaserad (undersökningsarm) kemoradioterapi.
Patienterna i undersökningsarmen får docetaxel (75 mg/m2 dag 1), karboplatin (AUC 4 dag 1) var tredje vecka i två cykler före strålbehandlingen och får sedan radikal strålbehandling och karboplatin (AUC 5 på dag 1) var tredje veckor under tre cykler under strålbehandling.
Patienter i kontrollarmen får docetaxel (75 mg/m2 dag 1), cisplatin (75 mg/m2 dag 1) var tredje vecka i två cykler före strålbehandlingen och får sedan radikal strålbehandling och cisplatin (100 mg/m2 dag 1) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandling.
Patienterna är stratifierade efter stadie.
Den primära slutpunkten är total överlevnad (OS).
Sekundära slutpunkter inkluderar felfri överlevnad (FFS), distant felfri överlevnad (D-FFS), lokoregional felfri överlevnad (LR-FFS), initiala svarsfrekvenser efter behandlingar och toxiska effekter.
Alla effektanalyser utförs i populationen avsedd att behandla; säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
482
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Guan, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-post: 51643930@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-post: guanjian5461@163.com
-
Huvudutredare:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) histologiskt typ).
- Tumör iscensatt som T3-4Nx/TxN2-3 (enligt 8:e American Joint Commission on Cancer-utgåvan).
- Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
- Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) > 70.
- Adekvat märg: leukocytantal ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100000/μL.
- Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT)、Aspartataminotransferas (AST) <1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5×ULN och bilirubin ≤ULN.
- Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
- Ålder ≥65 år eller <18 år.
- Behandling med palliativ avsikt.
- Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
- Graviditet eller amning.
- Historik med tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
- Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primär tumör eller noder.
- Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos >1,5×ULN) och känslomässiga störningar .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karboplatin
Patienterna får karboplatin (AUC 4 dag 1) var tredje vecka
|
Patienterna får docetaxel (75 mg/m2 dag 1), karboplatin (AUC 4 dag 1) var tredje vecka i två cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
Patienterna får radikal strålbehandling och karboplatin (AUC 5) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cisplatin
Patienterna får cisplatin (75 mg/m2 dag 1) var tredje vecka
|
Patienterna får docetaxel (75 mg/m2 dag 1), cisplatin (75 mg/m2 dag 1) var tredje vecka i två cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
Patienterna får radikal strålbehandling och cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Misslyckandefri överlevnad beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för behandlingsmisslyckande eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som är först.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Lokoregional felfri överlevnad beräknas från randomisering till första lokoregionala misslyckande.
|
3 år
|
|
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Avlägsen felfri överlevnad beräknas från randomisering till första lokoregionala misslyckande.
|
3 år
|
|
De initiala svarsfrekvenserna efter behandlingar
Tidsram: En vecka efter avslutad sista cykel av induktionskemoterapi och 16 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
De initiala svarsfrekvenserna beräknas vid tidpunkten 1 vecka efter slutförandet av den sista cykeln av induktionskemoterapi och 16 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
En vecka efter avslutad sista cykel av induktionskemoterapi och 16 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
Toxiska effekter
Tidsram: 3 år
|
Strålnings- och kemoterapirelaterade toxiska effekter utvärderade av CTCAE v4.0.
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Munro AJ. An overview of randomised controlled trials of adjuvant chemotherapy in head and neck cancer. Br J Cancer. 1995 Jan;71(1):83-91. doi: 10.1038/bjc.1995.17.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Haddad RI, Shin DM. Recent advances in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1143-54. doi: 10.1056/NEJMra0707975. No abstract available.
- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
- Blot WJ, McLaughlin JK, Winn DM, Austin DF, Greenberg RS, Preston-Martin S, Bernstein L, Schoenberg JB, Stemhagen A, Fraumeni JF Jr. Smoking and drinking in relation to oral and pharyngeal cancer. Cancer Res. 1988 Jun 1;48(11):3282-7.
- Chang ET, Adami HO. The enigmatic epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Oct;15(10):1765-77. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0353.
- Klein G. Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is an enigmatic tumor. Semin Cancer Biol. 2002 Dec;12(6):415-8. doi: 10.1016/s1044579x02000834. No abstract available.
- Buell P. The effect of migration on the risk of nasopharyngeal cancer among Chinese. Cancer Res. 1974 May;34(5):1189-91. No abstract available.
- Ozer E, Grecula JC, Agrawal A, Rhoades CA, Young DC, Schuller DE. Long-term results of a multimodal intensification regimen for previously untreated advanced resectable squamous cell cancer of the oral cavity, oropharynx, or hypopharynx. Laryngoscope. 2006 Apr;116(4):607-12. doi: 10.1097/01.mlg.0000208340.42071.f9.
- Fallai C, Bolner A, Signor M, Gava A, Franchin G, Ponticelli P, Taino R, Rossi F, Ardizzoia A, Oggionni M, Crispino S, Olmi P. Long-term results of conventional radiotherapy versus accelerated hyperfractionated radiotherapy versus concomitant radiotherapy and chemotherapy in locoregionally advanced carcinoma of the oropharynx. Tumori. 2006 Jan-Feb;92(1):41-54. doi: 10.1177/030089160609200108.
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2019
Första postat (Faktisk)
18 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Karboplatin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2018-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .