Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia oparta na cisplatynie i karboplatynie w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radioterapia o modulowanej intensywności w połączeniu z chemioterapią opartą na cisplatynie lub karboplatynie w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej

Celem tego badania jest porównanie chemioradioterapii opartej na cisplatynie i opartej na karboplatynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowym (NPC), w celu potwierdzenia wartości chemioradioterapii opartej na karboplatynie u pacjentów z NPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NPC bez rogowacenia w stadium T3-4NxM0/TxN2-3M0 są losowo przydzielani do chemioradioterapii opartej na cisplatynie (grupa kontrolna) z karboplatyną (grupa badawcza). Pacjenci w grupie badanej otrzymują docetaksel (75 mg/m2 w dniu 1.), karboplatynę (AUC 4 w dniu 1.) co trzy tygodnie przez dwa cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię radykalną i karboplatynę (AUC 5 w dniu 1.) co trzy tygodnie. tygodni przez trzy cykle podczas radioterapii. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymują docetaksel (75mg/m2 dnia 1), cisplatynę (75mg/m2 dnia 1) co trzy tygodnie przez dwa cykle przed radioterapią, a następnie radioterapię radykalną i cisplatynę (100mg/m2 dnia 1) co trzy tygodnie przez trzy cykle podczas radioterapii. Pacjenci są stratyfikowani według stadium. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS), przeżycie wolne od odległego niepowodzenia (D-FFS), przeżycie wolne od niepowodzenia lokoregionalnego (LR-FFS), wskaźniki początkowej odpowiedzi po leczeniu i efekty toksyczne. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadza się w populacji, która ma być leczona; populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jian Guan, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Guan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  • Guz sklasyfikowany jako T3-4Nx/TxN2-3 (według wydania 8th American Joint Commission on Cancer).
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70.
  • Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL.
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) ≤2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  • Wiek ≥65 lat lub <18 lat.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Każda współistniejąca ciężka choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna
Pacjenci otrzymują karboplatynę (AUC 4 w dniu 1.) co trzy tygodnie
Lek: Docetaksel, karboplatyna
Pacjenci otrzymują docetaksel (75 mg/m2 pierwszego dnia), karboplatynę (AUC 4 pierwszego dnia) co trzy tygodnie przez dwa cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna TC
Promieniowanie: Jednoczesna chemioradioterapia oparta na karboplatynie
Pacjenci otrzymują radykalną radioterapię i karboplatynę (AUC 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • Radykalna radioterapia i jednoczesna karboplatyna
Aktywny komparator: Cisplatyna
Pacjenci otrzymują cisplatynę (75 mg/m2 pierwszego dnia) co trzy tygodnie
Lek: Docetaksel, Cisplatyna
Pacjenci otrzymują docetaksel (75mg/m2 dnia 1), cisplatynę (75mg/m2 dnia 1) co trzy tygodnie przez dwa cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna TP
Promieniowanie: Jednoczesna chemioradioterapia oparta na cisplatynie
Pacjenci otrzymują radioterapię radykalną i cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle w trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
  • Radykalna radioterapia i jednoczesna cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez niepowodzenia oblicza się od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez powikłań lokoregionalnych oblicza się od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego.
3 lata
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie wolne od niepowodzeń oblicza się od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego.
3 lata
Początkowe wskaźniki odpowiedzi po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej i 16 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Odsetek odpowiedzi początkowych oblicza się w czasie 1 tydzień po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej i 16 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Tydzień po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej i 16 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Efekty toksyczne
Ramy czasowe: 3 lata
Efekty toksyczne związane z promieniowaniem i chemioterapią według oceny CTCAE v4.0.
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2018-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel, karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj