Ciszplatin alapú és karboplatin alapú kemosugárzás lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
2023. június 14. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Intenzitásmodulált sugárterápia ciszplatin alapú vagy karboplatin alapú kemoterápiával kombinálva lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
Ennek a tanulmánynak a célja a ciszplatin alapú és a karboplatin alapú kemoradioterápia összehasonlítása lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegeknél, hogy megerősítsék a karboplatin alapú kemoradioterápia értékét NPC betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A nem keratinizáló NPC-vel és T3-4NxM0/TxN2-3M0 stádiumú betegeket véletlenszerűen besorolják ciszplatin alapú (kontroll kar) karboplatin alapú (vizsgálati kar) kemoradioterápiára.
A vizsgálati csoportban a betegek docetaxelt (75 mg/m2 az 1. napon), karboplatint (AUC 4 az 1. napon) kapnak háromhetente két cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd radikális sugárkezelést és karboplatint (AUC 5 az 1. napon) minden harmadik alkalommal. hétig három cikluson keresztül a sugárterápia során.
A kontroll kar betegei docetaxelt (75 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (75 mg/m2 az 1. napon) kapnak háromhetente két cikluson keresztül a sugárterápia előtt, majd radikális sugárterápiát és ciszplatint (100 mg/m2 az 1. napon) kapnak. háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia során.
A betegeket stádium szerint rétegzik.
Az elsődleges végpont az általános túlélés (OS).
A másodlagos végpontok közé tartozik a hibamentes túlélés (FFS), a távoli hibamentes túlélés (D-FFS), a lokoregionális hibamentes túlélés (LR-FFS), a kezelések utáni kezdeti válaszarány és a toxikus hatások.
Minden hatásossági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek; a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
482
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Guan, Ph.D.
- Telefonszám: +86-13632102247
- E-mail: 51643930@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonszám: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani típusa szerint).
- A tumor T3-4Nx/TxN2-3 formájú (a 8. Amerikai Rákkutató Bizottság kiadása szerint).
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0).
- Kielégítő teljesítmény: Karnofsky skála (KPS) > 70.
- Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL.
- Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT) 、 aszpartát aminotranszferáz (AST) <1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.
- Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
Kizárási kritériumok:
- WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
- Életkor ≥65 év vagy <18 év.
- Kezelés palliatív szándékkal.
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Korábbi sugárkezelés anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
- Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
- Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz >1,5×ULN), érzelmi zavar .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karboplatin
A betegek háromhetente karboplatint kapnak (AUC 4 az 1. napon).
|
A betegek docetaxelt (75 mg/m2 az 1. napon), karboplatint (AUC 4 az 1. napon) kapnak háromhetente két cikluson keresztül a sugárterápia előtt.
Más nevek:
A betegek radikális sugárterápiát és karboplatint (AUC 5) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ciszplatin
A betegek háromhetente ciszplatint kapnak (75 mg/m2 az 1. napon).
|
A betegek docetaxelt (75 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (75 mg/m2 az 1. napon) kapnak háromhetente két cikluson keresztül a sugárterápia előtt.
Más nevek:
A betegek radikális sugárterápiát és ciszplatint (100 mg/m2) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A sikertelen túlélést a véletlen besorolás időpontjától számítják a kezelés sikertelenségének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Locoregionális hibamentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A lokoregionális hibamentes túlélést a randomizálástól az első lokoregionális kudarcig számítják.
|
3 éves
|
|
Távoli hibamentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A távoli hibamentes túlélést a randomizálástól az első lokoregionális kudarcig számítják.
|
3 éves
|
|
A kezdeti válaszarány a kezelések után
Időkeret: Egy héttel az indukciós kemoterápia utolsó ciklusának befejezése után és 16 héttel a sugárterápia befejezése után.
|
A kezdeti válaszarányt az indukciós kemoterápia utolsó ciklusának befejezése után 1 héttel és a sugárterápia befejezése után 16 héttel számítják ki.
|
Egy héttel az indukciós kemoterápia utolsó ciklusának befejezése után és 16 héttel a sugárterápia befejezése után.
|
|
Mérgező hatások
Időkeret: 3 éves
|
A sugárzással és kemoterápiával kapcsolatos toxikus hatások a CTCAE v4.0 szerint.
|
3 éves
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
|
3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Munro AJ. An overview of randomised controlled trials of adjuvant chemotherapy in head and neck cancer. Br J Cancer. 1995 Jan;71(1):83-91. doi: 10.1038/bjc.1995.17.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Haddad RI, Shin DM. Recent advances in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1143-54. doi: 10.1056/NEJMra0707975. No abstract available.
- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
- Blot WJ, McLaughlin JK, Winn DM, Austin DF, Greenberg RS, Preston-Martin S, Bernstein L, Schoenberg JB, Stemhagen A, Fraumeni JF Jr. Smoking and drinking in relation to oral and pharyngeal cancer. Cancer Res. 1988 Jun 1;48(11):3282-7.
- Chang ET, Adami HO. The enigmatic epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Oct;15(10):1765-77. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0353.
- Klein G. Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is an enigmatic tumor. Semin Cancer Biol. 2002 Dec;12(6):415-8. doi: 10.1016/s1044579x02000834. No abstract available.
- Buell P. The effect of migration on the risk of nasopharyngeal cancer among Chinese. Cancer Res. 1974 May;34(5):1189-91. No abstract available.
- Ozer E, Grecula JC, Agrawal A, Rhoades CA, Young DC, Schuller DE. Long-term results of a multimodal intensification regimen for previously untreated advanced resectable squamous cell cancer of the oral cavity, oropharynx, or hypopharynx. Laryngoscope. 2006 Apr;116(4):607-12. doi: 10.1097/01.mlg.0000208340.42071.f9.
- Fallai C, Bolner A, Signor M, Gava A, Franchin G, Ponticelli P, Taino R, Rossi F, Ardizzoia A, Oggionni M, Crispino S, Olmi P. Long-term results of conventional radiotherapy versus accelerated hyperfractionated radiotherapy versus concomitant radiotherapy and chemotherapy in locoregionally advanced carcinoma of the oropharynx. Tumori. 2006 Jan-Feb;92(1):41-54. doi: 10.1177/030089160609200108.
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Carboplatin
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2018-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .