Quimiorradiación basada en cisplatino y carboplatino en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
14 de junio de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Radioterapia de intensidad modulada combinada con quimioterapia basada en cisplatino o carboplatino en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
El propósito de este estudio es comparar la quimiorradioterapia basada en cisplatino con la basada en carboplatino en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado, para confirmar el valor de la quimiorradioterapia basada en carboplatino en pacientes con NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que presentan NPC no queratinizante y estadio T3-4NxM0/TxN2-3M0 se asignan al azar para recibir quimiorradioterapia basada en cisplatino (brazo de control) con carboplatino (brazo de investigación).
Los pacientes en el grupo de investigación reciben docetaxel (75 mg/m2 el día 1), carboplatino (AUC 4 el día 1) cada tres semanas durante dos ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia radical y carboplatino (AUC 5 el día 1) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Los pacientes del brazo de control reciben docetaxel (75 mg/m2 el día 1), cisplatino (75 mg/m2 el día 1) cada tres semanas durante dos ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m2 el día 1) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Los pacientes se estratifican según el estadio.
El criterio principal de valoración es la supervivencia global (SG).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin fallos (FFS), la supervivencia sin fallos a distancia (D-FFS), la supervivencia sin fallos locorregional (LR-FFS), las tasas de respuesta inicial después de los tratamientos y los efectos tóxicos.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar; la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
482
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Guan, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-13632102247
- Correo electrónico: 51643930@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University
-
Contacto:
- Jian Guan, M.D.
- Número de teléfono: 86+13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
-
Investigador principal:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Tumor estadificado como T3-4Nx/TxN2-3 (según la 8.ª edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer).
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad ≥65 años o <18 años.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carboplatino
Los pacientes reciben carboplatino (AUC 4 el día 1) cada tres semanas
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Los pacientes reciben docetaxel (75 mg/m2 el día 1), carboplatino (AUC 4 el día 1) cada tres semanas durante dos ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes reciben radioterapia radical y carboplatino (AUC 5) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cisplatino
Los pacientes reciben cisplatino (75 mg/m2 el día 1) cada tres semanas
|
Los pacientes reciben docetaxel (75 mg/m2 el día 1), cisplatino (75 mg/m2 el día 1) cada tres semanas durante dos ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia sin fracaso se calcula desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia sin fracaso locorregional se calcula a partir de la aleatorización hasta el primer fracaso locorregional.
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3 años
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Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia sin fracaso a distancia se calcula a partir de la aleatorización hasta el primer fracaso locorregional.
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3 años
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Las tasas de respuesta inicial después de los tratamientos
Periodo de tiempo: Una semana después de completar el último ciclo de quimioterapia de inducción y 16 semanas después de completar la radioterapia.
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Las tasas de respuesta inicial se calculan en el momento 1 semana después de completar el último ciclo de quimioterapia de inducción y 16 semanas después de completar la radioterapia.
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Una semana después de completar el último ciclo de quimioterapia de inducción y 16 semanas después de completar la radioterapia.
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Efectos tóxicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Efectos tóxicos relacionados con la radiación y la quimioterapia evaluados por CTCAE v4.0.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2018-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .