局所領域進行上咽頭癌におけるシスプラチンベースおよびカルボプラチンベースの化学放射線療法
2023年6月14日 更新者:Nanfang Hospital of Southern Medical University
局所領域進行上咽頭癌におけるシスプラチンベースまたはカルボプラチンベースの化学療法と組み合わせた強度変調放射線療法
この研究の目的は、NPC患者におけるカルボプラチンベースの化学放射線療法の価値を確認するために、局所領域進行上咽頭癌(NPC)患者におけるシスプラチンベースの化学放射線療法とカルボプラチンベースの化学放射線療法を比較することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
非角質化 NPC およびステージ T3-4NxM0/TxN2-3M0 を呈した患者は、シスプラチンベース (対照群) とカルボプラチンベース (治験群) の化学放射線療法を受けるように無作為に割り当てられます。
治験群の患者は、ドセタキセル (1 日目に 75mg/m2)、カルボプラチン (1 日目に AUC 4) を 3 週間ごとに放射線療法の前に 2 サイクル受け、その後、根治的放射線療法とカルボプラチン (1 日目に AUC 5) を 3 週間ごとに受けます。放射線療法中の3サイクルの週。
対照群の患者は、放射線療法の前にドセタキセル (1 日目に 75mg/m2)、シスプラチン (1 日目に 75mg/m2) を 3 週間ごとに 2 サイクル受け、その後、根治的放射線療法とシスプラチン (1 日目に 100mg/m2) を受けます。放射線治療中は 3 週間ごとに 3 サイクル。
患者は病期に応じて層別化されます。
主要エンドポイントは全生存期間 (OS) です。
二次エンドポイントには、無失敗生存率(FFS)、無遠隔失敗生存率(D-FFS)、局所無失敗生存率(LR-FFS)、治療後の初期反応率、および毒性効果が含まれます。
すべての有効性分析は、治療目的集団で実施されます。安全集団には、ランダムに割り当てられた治療を受ける患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
482
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jian Guan, Ph.D.
- 電話番号:+86-13632102247
- メール:51643930@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Southern Medical University
-
コンタクト:
- Jian Guan, M.D.
- 電話番号:86+13632102247
- メール:guanjian5461@163.com
-
主任研究者:
- Jian Guan, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに組織学的に確認された非角質化の患者(世界保健機関(WHO)の組織学的タイプによる)。
- -T3-4Nx / TxN2-3として病期分類された腫瘍(第8回米国癌合同委員会版による)。
- 遠隔転移 (M0) の証拠はありません。
- 満足のいくパフォーマンス ステータス: カルノフスキー スケール (KPS) > 70。
- 適切な骨髄:白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
- 正常な肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <1.5×正常の上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5×ULN、およびビリルビン ≤ULN を伴う。
- 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- WHO タイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
- 年齢 65 歳以上または 18 歳未満。
- 緩和目的の治療。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- -以前の放射線療法の履歴(意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く)。
- -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術(診断を除く)。
- 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病(空腹時血糖値 > 1.5×ULN)、および情緒障害.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カルボプラチン
患者はカルボプラチン(1日目にAUC 4)を3週間ごとに投与される
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患者は、放射線療法の前に、ドセタキセル (1 日目に 75mg/m2)、カルボプラチン (1 日目に AUC 4) を 3 週間ごとに 2 サイクル受けます。
他の名前:
患者は、放射線治療中に 3 サイクルにわたって 3 週間ごとに根治的放射線治療とカルボプラチン (AUC 5) を受けます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:シスプラチン
患者は3週間ごとにシスプラチン(1日目に75mg/m2)を投与される
|
患者は、放射線療法の前に、ドセタキセル (1 日目に 75mg/m2)、シスプラチン (1 日目に 75mg/m2) を 3 週間ごとに 2 サイクル受け取ります。
他の名前:
患者は放射線治療中、3 週間ごとに根治的放射線治療とシスプラチン (100mg/m2) を 3 サイクル受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠:3年
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無失敗生存は、無作為化の日から、治療の失敗または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所障害のない生存
時間枠:3年
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局所領域障害のない生存は、最初の局所領域障害までの無作為化から計算されます。
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3年
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠:3年
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無作為化から最初の局所領域障害までの無障害生存期間が計算されます。
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3年
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治療後の初期反応率
時間枠:導入化学療法の最後のサイクルが完了してから 1 週間後、および放射線療法が完了してから 16 週間後。
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初期応答率は、導入化学療法の最後のサイクルが完了してから 1 週間後、および放射線療法が完了してから 16 週間後の時点で計算されます。
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導入化学療法の最後のサイクルが完了してから 1 週間後、および放射線療法が完了してから 16 週間後。
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毒性効果
時間枠:3年
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CTCAE v4.0 によって評価された放射線および化学療法関連の毒性効果。
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3年
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全生存
時間枠:3年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
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3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jian Guan、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
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- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月14日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2018-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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