- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03921372
NTG의 등척성 운동
2019년 4월 17일 업데이트: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
정상안압 녹내장 환자의 등척성 운동 시 시신경두부 혈류 조절
녹내장은 전 세계적으로 실명의 두 번째 주요 원인입니다. 문헌은 시신경의 안구 미세 순환 기능 장애가 녹내장의 진행에 영향을 미친다는 증거가 증가하고 있음을 보여줍니다. 녹내장 환자에서 망막 정맥의 깜박임 광 유도 혈관 확장이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한 이전 연구에서는 녹내장 환자에서 혈류 자동 조절이 손상되었음을 나타냅니다. 따라서 전신 동맥 혈압의 변화 동안 안구 관류 압력이 안정적으로 유지될 수 없습니다. 레이저 반점 흐름도(LSFG)는 ONH에서도 안구 관류를 정량화하는 비침습적 방법을 나타냅니다. LSFG는 일본 녹내장 환자의 시신경 유두 미세 순환의 비침습적 정량화를 가능하게 합니다.
연구 목표:
깜박임 광 자극 및 아이소메트릭 운동 동안 건강한 피험자와 비교하여 정상 안압 녹내장 환자의 LSFG 매개변수의 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- AKH Linz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
연구 모집단: 정상 안압 녹내장 환자
- 50세 이상의 백인 남녀
- 피험자는 병력 수집을 통해 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 현재 유의미한 또는 유의미한 신경, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액 또는 신장 장애의 병력이 없는 일반적으로 건강합니다. 신체 검사 수행. 중대한 장애는 손상된 건강 상태와 관련된 질병 또는 의학적 상태로 정의되며 정기적 또는 현재 의학적 치료 및/또는 후속 조치가 필요합니다. 이 연구의 목적을 위해 조사자는 피험자가 치료를 받고 있음에도 불구하고 의학적 상태를 중요하지 않은 장애로 분류할 수 있습니다. 1단계 고혈압(수축기 혈압 140-159mmHg 및/또는 이완기 혈압 90-99mmHg)을 조절한 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 고니스코픽 검사에서 정상적인 개방각
- 생체 현미경 검사에서 녹내장 시신경 유두 변화의 존재 및
- 최소 2회의 시야 검사에서 시야 결손(신뢰성 기준: 고정 오류 < 20%, 위양성 < 15% 및 위음성 < 33%) 또는
- 비정상 유두주위 망막 신경 섬유층 얇아짐(RNFL이 OCT로 평가됨)
대조군
- 18세 이상의 남녀
- 피험자는 병력 수집을 통해 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 현재 유의미한 또는 유의미한 신경, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액 또는 신장 장애의 병력이 없는 일반적으로 건강합니다. 신체 검사 수행. 중대한 장애는 손상된 건강 상태와 관련된 질병 또는 의학적 상태로 정의되며 정기적 또는 현재 의학적 치료 및/또는 후속 조치가 필요합니다. 이 연구의 목적을 위해 조사자는 피험자가 치료를 받고 있음에도 불구하고 의학적 상태를 중요하지 않은 장애로 분류할 수 있습니다. 1단계 고혈압(수축기 혈압 140-159mmHg 및/또는 이완기 혈압 90-99mmHg)을 조절한 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 21mmHg 미만의 양쪽 눈의 기준선 IOP
- 세극등 및 안저검사에서 정상소견
제외 기준:
- a) 연구 모집단: 정상 안압 녹내장 환자
- 시신경 손상을 유발하는 안구 또는 전신 질환의 병력
- 21mmHg보다 큰 IOP의 병력(CCT에 의해 수정됨)
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 연구 전 3개월 동안의 안구 수술(유리체강내 주사 포함)
- 굴절이상 > 6Dpt
- 흡연
- 폐경 전 또는 폐경기 여성
- LSFG 측정을 방해할 수 있는 관련 안과 질환/상태(예: 시신경두 드루젠, 기울어진 디스크 등)
- 각막의 혼탁도(예: 각막 흉터, 각막 부종), 수정체(예: LOCS-II 등급 > 2, 후낭 혼탁) 또는 유리체(예: 유리체 출혈, 소행성 이질증)
- 협응력이 없거나 고정능력이 부족한 환자(떨림, 안진)
- 연구 전 3주 동안의 헌혈
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증
임신, 계획 임신 또는 수유
b) 대조군
- 비정상적인 RNFL
- 시야 결함
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 연구 전 3개월 동안의 안구 수술(유리체강내 주사 포함)
- 굴절이상 > 6Dpt
- 흡연
- LSFG 측정을 방해할 수 있는 관련 안과 질환/상태(예: 시신경두 드루젠, 기울어진 디스크 등)
- 각막의 혼탁도(예: 각막 흉터, 각막 부종), 수정체(예: LOCS-II 등급 > 2, 후낭 혼탁) 또는 유리체(예: 유리체 출혈, 소행성 이질증)
- 협응력이 없거나 고정능력이 부족한 환자(떨림, 안진)
- 연구 전 3주 동안의 헌혈
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증
- 임신, 계획 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 긴장성 녹내장(NTG)
NTG 진단을 받은 환자
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5분간 스쿼트
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실험적: 건강한 대조군
녹내장의 징후가 없는 피험자, 연령 및 성별 일치
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5분간 스쿼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 흐림 속도의 변화
기간: 5 분
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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아이소메트릭 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Riphah International University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한