Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia izometryczne w NTG

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Regulacja przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego podczas ćwiczeń izometrycznych u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia

Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. W literaturze pojawia się coraz więcej dowodów na to, że dysfunkcja mikrokrążenia ocznego w nerwie wzrokowym wpływa na progresję jaskry. Wykazano, że rozszerzenie naczyń żylnych siatkówki wywołane migotaniem światła jest zmniejszone u pacjentów z jaskrą. Również wcześniejsze badania wskazują, że autoregulacja przepływu krwi jest upośledzona u pacjentów z jaskrą. Dlatego ciśnienie perfuzji oka nie może być utrzymywane na stałym poziomie podczas zmian ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi. Laserowa przepływografia plamkowa (LSFG) stanowi nieinwazyjną metodę ilościowego określania perfuzji oka, również w ONH. LSFG umożliwia nieinwazyjną ocenę ilościową mikrokrążenia tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą japońską.

Cele studiów:

Ocena zmian parametrów LSFG u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia w porównaniu z osobami zdrowymi podczas stymulacji migotaniem światła i ćwiczeń izometrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • AKH Linz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Populacja badana: pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia

    • Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku powyżej 50 lat
    • Uczestnik jest ogólnie zdrowy, bez istotnych obecnie lub w przeszłości znaczących zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych (w tym astmy), wątrobowych, metabolicznych, reumatycznych, autoimmunologicznych, hematologicznych lub nerek, zgodnie z oceną kliniczną badacza poprzez zebranie historii medycznej i wykonanie badania fizykalnego. Istotne zaburzenie definiuje się jako chorobę lub stan chorobowy związany z pogorszeniem stanu zdrowia, wymagający regularnego lub bieżącego leczenia i/lub obserwacji. Dla celów tego badania badacz może sklasyfikować stan chorobowy jako nieistotne zaburzenie, pomimo faktu, że pacjent otrzymuje leczenie. Osoby z kontrolowanym nadciśnieniem 1. stopnia (ciśnienie skurczowe 140-159 mmHg i/lub rozkurczowe 90-99 mmHg) kwalifikują się do udziału w tym badaniu
    • Normalny kąt otwarty w badaniu gonioskopowym
    • Obecność jaskrowych zmian tarczy nerwu wzrokowego w biomikroskopii i
    • Ubytki pola widzenia w co najmniej dwóch badaniach pola widzenia (Kryteria wiarygodności: błędy fiksacji < 20%, wyniki fałszywie dodatnie < 15% i fałszywie ujemne < 33%) Lub
    • Nieprawidłowe ścieńczenie okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL oceniane za pomocą OCT)

  2. Grupa kontrolna

    • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
    • Uczestnik jest ogólnie zdrowy, bez istotnych obecnie lub w przeszłości znaczących zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych (w tym astmy), wątrobowych, metabolicznych, reumatycznych, autoimmunologicznych, hematologicznych lub nerek, zgodnie z oceną kliniczną badacza poprzez zebranie historii medycznej i wykonanie badania fizykalnego. Istotne zaburzenie definiuje się jako chorobę lub stan chorobowy związany z pogorszeniem stanu zdrowia, wymagający regularnego lub bieżącego leczenia i/lub obserwacji. Dla celów tego badania badacz może sklasyfikować stan chorobowy jako nieistotne zaburzenie, pomimo faktu, że pacjent otrzymuje leczenie. Osoby z kontrolowanym nadciśnieniem 1. stopnia (ciśnienie skurczowe 140-159 mmHg i/lub rozkurczowe 90-99 mmHg) kwalifikują się do udziału w tym badaniu
    • Wyjściowe IOP w obu oczach poniżej 21 mm Hg
    • Prawidłowe wyniki badania w lampie szczelinowej i dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • a) Populacja badana: pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia
  • Historia chorób oczu lub układowych powodujących uszkodzenie nerwu wzrokowego
  • Historia IOP powyżej 21 mm Hg (skorygowana przez CCT)
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Chirurgia oka (w tym wstrzyknięcie do ciała szklistego) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Palenie
  • kobiety przed lub w okresie okołomenopauzalnym
  • Istotne choroby/stany okulistyczne, które mogą zakłócać pomiary LSFG (np. druzy głowy nerwu wzrokowego, przechylony dysk itp.)
  • Zmętnienia rogówki (np. blizny rogówkowe, obrzęk rogówki), soczewka (np. stopień LOCS-II > 2, zmętnienie torebki tylnej) lub ciało szkliste (np. krwotok do ciała szklistego, hyalosis asteroid)
  • Pacjenci niezdolni do współpracy lub z niewystarczającą zdolnością fiksacji (drżenie, oczopląs)
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie

  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja

    b) Grupa kontrolna

  • Nieprawidłowy RNFL
  • Wady pola widzenia
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Chirurgia oka (w tym wstrzyknięcie do ciała szklistego) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Palenie
  • Istotne choroby/stany okulistyczne, które mogą zakłócać pomiary LSFG (np. druzy głowy nerwu wzrokowego, przechylony dysk itp.)
  • Zmętnienia rogówki (np. blizny rogówkowe, obrzęk rogówki), soczewka (np. stopień LOCS-II > 2, zmętnienie torebki tylnej) lub ciało szkliste (np. krwotok do ciała szklistego, hyalosis asteroid)
  • Pacjenci niezdolni do współpracy lub z niewystarczającą zdolnością fiksacji (drżenie, oczopląs)
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jaskra normalnego napięcia (NTG)
Pacjenci z rozpoznanym NTG
Test diagnostyczny: Ćwiczenia izometryczne
Kucanie przez 5 minut
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci kontrolni
Osoby bez oznak jaskry, dopasowane pod względem wieku i płci
Test diagnostyczny: Ćwiczenia izometryczne
Kucanie przez 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej szybkości rozmycia
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IsometricProtocol2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj