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NTG 中的等距运动

2019年4月17日 更新者:Matthias Bolz、Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

正常眼压性青光眼患者等长运动过程中的视神经乳头血流调节

青光眼是全球第二大失明原因。 文献显示越来越多的证据表明视神经中的眼部微循环功能障碍会影响青光眼的进展。 已经表明,闪烁光诱导的视网膜静脉血管舒张在青光眼患者中减少。 先前的研究还表明,青光眼患者的血流自动调节功能受损。 因此眼灌注压在全身动脉血压变化期间不能保持稳定。 激光散斑流图 (LSFG) 代表了一种非侵入性方法,也可以在 ONH 处量化眼部灌注。 LSFG 能够对日本青光眼患者的视盘微循环进行无创量化。

学习目标:

评估正常眼压性青光眼患者与健康受试者在闪烁光刺激和等距运动期间 LSFG 参数的变化。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4021
        • AKH Linz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 研究人群:正常眼压性青光眼患者

    • 50 岁以上的白人男性和女性
    • 受试者总体健康,目前没有重大神经、心血管、肺(包括哮喘)、肝脏、代谢、风湿、自身免疫、血液或肾脏疾病病史,研究者通过收集病史和临床判断确定身体检查的表现。 重大疾病被定义为与健康状况受损相关的疾病或医疗状况,需要定期或当前的医疗和/或跟进。 出于本研究的目的,尽管受试者接受了治疗,但研究者可能会将医疗状况归类为不重要的疾病。 控制了 1 期高血压(收缩压为 140-159 mmHg 和/或舒张压为 90-99 mmHg)的受试者有资格参与本研究
    • 房角镜检查中的正常开角
    • 生物显微镜检查中青光眼视盘变化的存在和
    • 至少两次视野检查存在视野缺损(可靠性标准:注视错误 < 20%,假阳性 < 15%,假阴性 < 33%)或
    • 视乳头周围视网膜神经纤维层异常变薄(OCT评估的RNFL)
  2. 控制组

    • 18岁以上的男女
    • 受试者总体健康,目前没有重大神经、心血管、肺(包括哮喘)、肝脏、代谢、风湿、自身免疫、血液或肾脏疾病病史,研究者通过收集病史和临床判断确定身体检查的表现。 重大疾病被定义为与健康状况受损相关的疾病或医疗状况,需要定期或当前的医疗和/或跟进。 出于本研究的目的,尽管受试者接受了治疗,但研究者可能会将医疗状况归类为不重要的疾病。 控制了 1 期高血压(收缩压为 140-159 mmHg 和/或舒张压为 90-99 mmHg)的受试者有资格参与本研究
    • 双眼基线眼压低于 21 毫米汞柱
    • 裂隙灯和眼底检查的正常结果

排除标准:

  • a) 研究人群:正常眼压性青光眼患者
  • 导致视神经损伤的眼部或全身性疾病史
  • IOP 大于 21 mm Hg 的历史(通过 CCT 校正)
  • 在研究前 3 周内参加过临床试验
  • 研究前 3 个月内接受过眼科手术(包括玻璃体内注射)
  • 屈光不正 > 6 Dpt
  • 抽烟
  • 绝经前或围绝经期妇女
  • 可能干扰 LSFG 测量的相关眼科疾病/病症(例如 视神经乳头玻璃膜疣、倾斜的视盘等)
  • 角膜混浊(例如 角膜疤痕、角膜水肿)、晶状体(例如 LOCS-II 分级 > 2,后囊膜混浊)或玻璃体(例如 玻璃体积血、星状玻璃样变)
  • 不能合作或注视能力不足的患者(震颤、眼球震颤)
  • 研究前 3 周内献血
  • 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
  • 眼部感染或有临床意义的炎症
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳

    b) 对照组

  • 异常神经纤维组织
  • 视野缺陷
  • 在研究前 3 周内参加过临床试验
  • 研究前 3 个月内接受过眼科手术(包括玻璃体内注射)
  • 屈光不正 > 6 Dpt
  • 抽烟
  • 可能干扰 LSFG 测量的相关眼科疾病/病症(例如 视神经乳头玻璃膜疣、倾斜的视盘等)
  • 角膜混浊(例如 角膜疤痕、角膜水肿)、晶状体(例如 LOCS-II 分级 > 2,后囊膜混浊)或玻璃体(例如 玻璃体积血、星状玻璃样变)
  • 不能合作或注视能力不足的患者(震颤、眼球震颤)
  • 研究前 3 周内献血
  • 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
  • 眼部感染或有临床意义的炎症
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正常眼压性青光眼 (NTG)
确诊 NTG 的患者
深蹲5分钟
实验性的:健康对照对象
没有青光眼迹象的受试者,年龄和性别匹配
深蹲5分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均模糊率的变化
大体时间:5分钟
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthias Bolz, Prof.、Allgemeines Krankenhaus Linz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月26日

初级完成 (实际的)

2019年2月25日

研究完成 (实际的)

2019年2月25日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IsometricProtocol2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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等长运动的临床试验

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