Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isometrisk øvelse i NTG

17. april 2019 oppdatert av: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Synsnervehodet blodstrømsregulering under isometrisk trening hos pasienter med normal spenning glaukom

Grønn stær er den nest største årsaken til blindhet på verdensbasis. Litteratur viser økende bevis på at dysfunksjon av okulær mikrosirkulasjon i synsnerven påvirker progresjonen av glaukom. Det er vist at flimmerlys-indusert vasodilatasjon av retinalvener er redusert hos pasienter med glaukom. Også tidligere studier indikerer at autoreguleringen av blodstrømmen er svekket hos pasienter med glaukom. Det okulære perfusjonstrykket kan derfor ikke holdes stabilt under endringer i det systemiske arterielle blodtrykket. Laser speckle flowgraphy (LSFG) representerer en ikke-invasiv metode for å kvantifisere okulær perfusjon også ved ONH. LSFG muliggjør ikke-invasiv kvantifisering av mikrosirkulasjonen av den optiske platen hos japanske glaukompasienter.

Studiemål:

For å vurdere endringene i LSFG-parametre hos pasienter med normal spenningsglaukom, sammenlignet med friske forsøkspersoner under flimmerlysstimulering og isometriske øvelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
        • AKH Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Studiepopulasjon: pasienter med normal spenningsglaukom

    • Kaukasiske menn og kvinner over 50 år
    • Forsøkspersonen er generelt frisk uten nåværende signifikant eller en historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og utførelse av en fysisk undersøkelse. En betydelig lidelse er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand forbundet med nedsatt helsetilstand, som krever regelmessig eller pågående medisinsk behandling og/eller oppfølging. For formålet med denne studien kan en etterforsker klassifisere en medisinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse til tross for at personen mottar behandling. Personer som har kontrollert stadium 1 hypertensjon (blodtrykk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalifisert for deltakelse i denne studien
    • Normal åpen vinkel i en gonioskopisk undersøkelse
    • Tilstedeværelse av glaukomatøse optiske skiveforandringer i biomikroskopi og
    • Synsfeltdefekter i minst to synsfeltundersøkelser (Reliabilitetskriterier: fikseringsfeil < 20 %, falske positive < 15 % og falske negative < 33 %) eller
    • Unormal tynning av cirkumpapillær retinal nervefiberlag (RNFL evaluert av OCT)
  2. Kontrollgruppe

    • Menn og kvinner over 18 år
    • Forsøkspersonen er generelt frisk uten nåværende signifikant eller en historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og utførelse av en fysisk undersøkelse. En betydelig lidelse er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand forbundet med nedsatt helsetilstand, som krever regelmessig eller pågående medisinsk behandling og/eller oppfølging. For formålet med denne studien kan en etterforsker klassifisere en medisinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse til tross for at personen mottar behandling. Personer som har kontrollert stadium 1 hypertensjon (blodtrykk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalifisert for deltakelse i denne studien
    • Baseline IOP i begge øyne under 21 mm Hg
    • Normale funn ved spaltelampe og funduskopisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • a) Studiepopulasjon: pasienter med normal spenningsglaukom
  • Anamnese med okulær eller systemisk sykdom som forårsaker skade på synsnerven
  • Historie med IOP større enn 21 mm Hg (korrigert av CCT)
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Øyekirurgi (inkludert intravitreal injeksjon) i løpet av de 3 månedene før studien
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Røyking
  • pre- eller perimenopausale kvinner
  • Relevante oftalmiske sykdommer/tilstander som kan forstyrre LSFG-målinger (f. optisk nervehode drusen, skrå skive, etc.)
  • Uklarheter i hornhinnen (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem), linsen (f.eks. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifisering) eller glasslegemet (f.eks. glasslegemeblødning, asteroidehyalose)
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller med utilstrekkelig evne til å fiksere (tremor, nystagmus)
  • Bloddonasjon i de 3 ukene før studien
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming

    b) Kontrollgruppe

  • Unormal RNFL
  • Synsfeltdefekter
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Øyekirurgi (inkludert intravitreal injeksjon) i løpet av de 3 månedene før studien
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Røyking
  • Relevante oftalmiske sykdommer/tilstander som kan forstyrre LSFG-målinger (f. optisk nervehode drusen, skrå skive, etc.)
  • Uklarheter i hornhinnen (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem), linsen (f.eks. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifisering) eller glasslegemet (f.eks. glasslegemeblødning, asteroidehyalose)
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller med utilstrekkelig evne til å fiksere (tremor, nystagmus)
  • Bloddonasjon i de 3 ukene før studien
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal spenningsglaukom (NTG)
Pasienter med diagnostisert NTG
Squatting i 5 minutter
Eksperimentell: Friske kontrollemner
Personer uten tegn til glaukom, alder og kjønn samsvarte
Squatting i 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig uskarphet
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IsometricProtocol2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere