- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03921372
Isometrisk øvelse i NTG
Synsnervehodet blodstrømsregulering under isometrisk trening hos pasienter med normal spenning glaukom
Grønn stær er den nest største årsaken til blindhet på verdensbasis. Litteratur viser økende bevis på at dysfunksjon av okulær mikrosirkulasjon i synsnerven påvirker progresjonen av glaukom. Det er vist at flimmerlys-indusert vasodilatasjon av retinalvener er redusert hos pasienter med glaukom. Også tidligere studier indikerer at autoreguleringen av blodstrømmen er svekket hos pasienter med glaukom. Det okulære perfusjonstrykket kan derfor ikke holdes stabilt under endringer i det systemiske arterielle blodtrykket. Laser speckle flowgraphy (LSFG) representerer en ikke-invasiv metode for å kvantifisere okulær perfusjon også ved ONH. LSFG muliggjør ikke-invasiv kvantifisering av mikrosirkulasjonen av den optiske platen hos japanske glaukompasienter.
Studiemål:
For å vurdere endringene i LSFG-parametre hos pasienter med normal spenningsglaukom, sammenlignet med friske forsøkspersoner under flimmerlysstimulering og isometriske øvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
- AKH Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studiepopulasjon: pasienter med normal spenningsglaukom
- Kaukasiske menn og kvinner over 50 år
- Forsøkspersonen er generelt frisk uten nåværende signifikant eller en historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og utførelse av en fysisk undersøkelse. En betydelig lidelse er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand forbundet med nedsatt helsetilstand, som krever regelmessig eller pågående medisinsk behandling og/eller oppfølging. For formålet med denne studien kan en etterforsker klassifisere en medisinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse til tross for at personen mottar behandling. Personer som har kontrollert stadium 1 hypertensjon (blodtrykk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalifisert for deltakelse i denne studien
- Normal åpen vinkel i en gonioskopisk undersøkelse
- Tilstedeværelse av glaukomatøse optiske skiveforandringer i biomikroskopi og
- Synsfeltdefekter i minst to synsfeltundersøkelser (Reliabilitetskriterier: fikseringsfeil < 20 %, falske positive < 15 % og falske negative < 33 %) eller
- Unormal tynning av cirkumpapillær retinal nervefiberlag (RNFL evaluert av OCT)
Kontrollgruppe
- Menn og kvinner over 18 år
- Forsøkspersonen er generelt frisk uten nåværende signifikant eller en historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og utførelse av en fysisk undersøkelse. En betydelig lidelse er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand forbundet med nedsatt helsetilstand, som krever regelmessig eller pågående medisinsk behandling og/eller oppfølging. For formålet med denne studien kan en etterforsker klassifisere en medisinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse til tross for at personen mottar behandling. Personer som har kontrollert stadium 1 hypertensjon (blodtrykk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalifisert for deltakelse i denne studien
- Baseline IOP i begge øyne under 21 mm Hg
- Normale funn ved spaltelampe og funduskopisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- a) Studiepopulasjon: pasienter med normal spenningsglaukom
- Anamnese med okulær eller systemisk sykdom som forårsaker skade på synsnerven
- Historie med IOP større enn 21 mm Hg (korrigert av CCT)
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Øyekirurgi (inkludert intravitreal injeksjon) i løpet av de 3 månedene før studien
- Ametropia > 6 Dpt
- Røyking
- pre- eller perimenopausale kvinner
- Relevante oftalmiske sykdommer/tilstander som kan forstyrre LSFG-målinger (f. optisk nervehode drusen, skrå skive, etc.)
- Uklarheter i hornhinnen (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem), linsen (f.eks. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifisering) eller glasslegemet (f.eks. glasslegemeblødning, asteroidehyalose)
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller med utilstrekkelig evne til å fiksere (tremor, nystagmus)
- Bloddonasjon i de 3 ukene før studien
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
Graviditet, planlagt graviditet eller amming
b) Kontrollgruppe
- Unormal RNFL
- Synsfeltdefekter
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Øyekirurgi (inkludert intravitreal injeksjon) i løpet av de 3 månedene før studien
- Ametropia > 6 Dpt
- Røyking
- Relevante oftalmiske sykdommer/tilstander som kan forstyrre LSFG-målinger (f. optisk nervehode drusen, skrå skive, etc.)
- Uklarheter i hornhinnen (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem), linsen (f.eks. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifisering) eller glasslegemet (f.eks. glasslegemeblødning, asteroidehyalose)
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller med utilstrekkelig evne til å fiksere (tremor, nystagmus)
- Bloddonasjon i de 3 ukene før studien
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal spenningsglaukom (NTG)
Pasienter med diagnostisert NTG
|
Squatting i 5 minutter
|
|
Eksperimentell: Friske kontrollemner
Personer uten tegn til glaukom, alder og kjønn samsvarte
|
Squatting i 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig uskarphet
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IsometricProtocol2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .