Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isometrisk övning i NTG

17 april 2019 uppdaterad av: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Synnervhuvud Blodflödesreglering under isometrisk träning hos patienter med normal spänningsglaukom

Glaukom är den näst vanligaste orsaken till blindhet i världen. Litteratur visar ökande bevis för att dysfunktion av okulär mikrocirkulation i synnerven påverkar utvecklingen av glaukom. Det har visat sig att flimmerljusinducerad vasodilatation av retinala vener minskar hos patienter med glaukom. Även tidigare studier tyder på att blodflödets autoreglering är försämrad hos patienter med glaukom. Därför kan det okulära perfusionstrycket inte hållas stabilt under förändringar av det systemiska arteriella blodtrycket. Laser speckle flowgraphy (LSFG) representerar en icke-invasiv metod för att kvantifiera okulär perfusion även vid ONH. LSFG möjliggör icke-invasiv kvantifiering av mikrocirkulationen av den optiska disken hos japanska glaukompatienter.

Studiemål:

Att bedöma förändringar i LSFG-parametrar hos patienter med normal spänningsglaukom, jämfört med friska försökspersoner under flimmerljusstimulering och isometriska övningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
        • AKH Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Studiepopulation: patienter med normal spänningsglaukom

    • Kaukasiska män och kvinnor över 50 år
    • Försökspersonen är i allmänhet frisk utan någon för närvarande signifikant eller en historia av betydande neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma), lever, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller njursjukdom, som fastställts av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning. En signifikant störning definieras som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd i samband med nedsatt hälsotillstånd, som kräver regelbunden eller aktuell medicinsk behandling och/eller uppföljning. För denna studies syften kan en utredare klassificera ett medicinskt tillstånd som en icke-signifikant störning trots att patienten får behandling. Försökspersoner som har kontrollerat hypertoni i steg 1 (blodtryck på 140-159 mmHg systoliskt och/eller 90-99 mmHg diastoliskt) är berättigade att delta i denna studie
    • Normal öppen vinkel vid en gonioskopisk undersökning
    • Närvaro av glaukoma optiska skivförändringar i biomikroskopi och
    • Synfältsdefekter i minst två synfältsundersökningar (tillförlitlighetskriterier: fixeringsfel < 20 %, falska positiva < 15 % och falska negativa < 33 %) eller
    • Onormal förtunning av cirkumpapillär näthinnenervfiber (RNFL utvärderad av OCT)
  2. Kontrollgrupp

    • Män och kvinnor över 18 år
    • Försökspersonen är i allmänhet frisk utan någon för närvarande signifikant eller en historia av betydande neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma), lever, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller njursjukdom, som fastställts av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning. En signifikant störning definieras som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd i samband med nedsatt hälsotillstånd, som kräver regelbunden eller aktuell medicinsk behandling och/eller uppföljning. För denna studies syften kan en utredare klassificera ett medicinskt tillstånd som en icke-signifikant störning trots att patienten får behandling. Försökspersoner som har kontrollerat hypertoni i steg 1 (blodtryck på 140-159 mmHg systoliskt och/eller 90-99 mmHg diastoliskt) är berättigade att delta i denna studie
    • Baslinje IOP i båda ögonen under 21 mm Hg
    • Normala fynd vid spaltlampa och funduskopisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • a) Studiepopulation: patienter med normal spänningsglaukom
  • Historik med okulär eller systemisk sjukdom som orsakar skador på synnerven
  • Historik av IOP större än 21 mm Hg (korrigerad med CCT)
  • Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
  • Ögonkirurgi (inklusive intravitreal injektion) under de 3 månaderna före studien
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Rökning
  • pre- eller perimenopausala kvinnor
  • Relevanta oftalmiska sjukdomar/tillstånd som kan störa LSFG-mätningar (t.ex. synnervshuvud drusen, lutad disk, etc.)
  • Opaciteter i hornhinnan (t.ex. hornhinneärr, hornhinneödem), linsen (t.ex. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifiering) eller glaskroppen (t.ex. glaskroppsblödning, asteroidhyalos)
  • Patienter som inte kan samarbeta eller med otillräcklig förmåga att fixera (tremor, nystagmus)
  • Blodgivning under de tre veckorna före studien
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning

    b) Kontrollgrupp

  • Onormal RNFL
  • Synfältsdefekter
  • Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
  • Ögonkirurgi (inklusive intravitreal injektion) under de 3 månaderna före studien
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Rökning
  • Relevanta oftalmiska sjukdomar/tillstånd som kan störa LSFG-mätningar (t.ex. synnervshuvud drusen, lutad disk, etc.)
  • Opaciteter i hornhinnan (t.ex. hornhinneärr, hornhinneödem), linsen (t.ex. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifiering) eller glaskroppen (t.ex. glaskroppsblödning, asteroidhyalos)
  • Patienter som inte kan samarbeta eller med otillräcklig förmåga att fixera (tremor, nystagmus)
  • Blodgivning under de tre veckorna före studien
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal spänningsglaukom (NTG)
Patienter med diagnosen NTG
Squat i 5 minuter
Experimentell: Friska kontrollämnen
Försökspersoner utan tecken på glaukom, ålder och kön matchade
Squat i 5 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig oskärpa
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IsometricProtocol2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genomsnittlig oskärpa

Kliniska prövningar på Isometrisk övning

3
Prenumerera