- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03921372
Isometrisk övning i NTG
Synnervhuvud Blodflödesreglering under isometrisk träning hos patienter med normal spänningsglaukom
Glaukom är den näst vanligaste orsaken till blindhet i världen. Litteratur visar ökande bevis för att dysfunktion av okulär mikrocirkulation i synnerven påverkar utvecklingen av glaukom. Det har visat sig att flimmerljusinducerad vasodilatation av retinala vener minskar hos patienter med glaukom. Även tidigare studier tyder på att blodflödets autoreglering är försämrad hos patienter med glaukom. Därför kan det okulära perfusionstrycket inte hållas stabilt under förändringar av det systemiska arteriella blodtrycket. Laser speckle flowgraphy (LSFG) representerar en icke-invasiv metod för att kvantifiera okulär perfusion även vid ONH. LSFG möjliggör icke-invasiv kvantifiering av mikrocirkulationen av den optiska disken hos japanska glaukompatienter.
Studiemål:
Att bedöma förändringar i LSFG-parametrar hos patienter med normal spänningsglaukom, jämfört med friska försökspersoner under flimmerljusstimulering och isometriska övningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
- AKH Linz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studiepopulation: patienter med normal spänningsglaukom
- Kaukasiska män och kvinnor över 50 år
- Försökspersonen är i allmänhet frisk utan någon för närvarande signifikant eller en historia av betydande neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma), lever, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller njursjukdom, som fastställts av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning. En signifikant störning definieras som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd i samband med nedsatt hälsotillstånd, som kräver regelbunden eller aktuell medicinsk behandling och/eller uppföljning. För denna studies syften kan en utredare klassificera ett medicinskt tillstånd som en icke-signifikant störning trots att patienten får behandling. Försökspersoner som har kontrollerat hypertoni i steg 1 (blodtryck på 140-159 mmHg systoliskt och/eller 90-99 mmHg diastoliskt) är berättigade att delta i denna studie
- Normal öppen vinkel vid en gonioskopisk undersökning
- Närvaro av glaukoma optiska skivförändringar i biomikroskopi och
- Synfältsdefekter i minst två synfältsundersökningar (tillförlitlighetskriterier: fixeringsfel < 20 %, falska positiva < 15 % och falska negativa < 33 %) eller
- Onormal förtunning av cirkumpapillär näthinnenervfiber (RNFL utvärderad av OCT)
Kontrollgrupp
- Män och kvinnor över 18 år
- Försökspersonen är i allmänhet frisk utan någon för närvarande signifikant eller en historia av betydande neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma), lever, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller njursjukdom, som fastställts av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning. En signifikant störning definieras som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd i samband med nedsatt hälsotillstånd, som kräver regelbunden eller aktuell medicinsk behandling och/eller uppföljning. För denna studies syften kan en utredare klassificera ett medicinskt tillstånd som en icke-signifikant störning trots att patienten får behandling. Försökspersoner som har kontrollerat hypertoni i steg 1 (blodtryck på 140-159 mmHg systoliskt och/eller 90-99 mmHg diastoliskt) är berättigade att delta i denna studie
- Baslinje IOP i båda ögonen under 21 mm Hg
- Normala fynd vid spaltlampa och funduskopisk undersökning
Exklusions kriterier:
- a) Studiepopulation: patienter med normal spänningsglaukom
- Historik med okulär eller systemisk sjukdom som orsakar skador på synnerven
- Historik av IOP större än 21 mm Hg (korrigerad med CCT)
- Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
- Ögonkirurgi (inklusive intravitreal injektion) under de 3 månaderna före studien
- Ametropia > 6 Dpt
- Rökning
- pre- eller perimenopausala kvinnor
- Relevanta oftalmiska sjukdomar/tillstånd som kan störa LSFG-mätningar (t.ex. synnervshuvud drusen, lutad disk, etc.)
- Opaciteter i hornhinnan (t.ex. hornhinneärr, hornhinneödem), linsen (t.ex. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifiering) eller glaskroppen (t.ex. glaskroppsblödning, asteroidhyalos)
- Patienter som inte kan samarbeta eller med otillräcklig förmåga att fixera (tremor, nystagmus)
- Blodgivning under de tre veckorna före studien
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
Graviditet, planerad graviditet eller amning
b) Kontrollgrupp
- Onormal RNFL
- Synfältsdefekter
- Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
- Ögonkirurgi (inklusive intravitreal injektion) under de 3 månaderna före studien
- Ametropia > 6 Dpt
- Rökning
- Relevanta oftalmiska sjukdomar/tillstånd som kan störa LSFG-mätningar (t.ex. synnervshuvud drusen, lutad disk, etc.)
- Opaciteter i hornhinnan (t.ex. hornhinneärr, hornhinneödem), linsen (t.ex. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifiering) eller glaskroppen (t.ex. glaskroppsblödning, asteroidhyalos)
- Patienter som inte kan samarbeta eller med otillräcklig förmåga att fixera (tremor, nystagmus)
- Blodgivning under de tre veckorna före studien
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Normal spänningsglaukom (NTG)
Patienter med diagnosen NTG
|
Squat i 5 minuter
|
Experimentell: Friska kontrollämnen
Försökspersoner utan tecken på glaukom, ålder och kön matchade
|
Squat i 5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i genomsnittlig oskärpa
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IsometricProtocol2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genomsnittlig oskärpa
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineWest China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Har inte rekryterat ännuBevarad Ratio Nedsatt spirometri
-
MedicalpsIcadom; AG2R La Mondiale; AVALUN; ORIADE NOVIALE; SIL-LAB INNOVATIONS; TASDAAvslutadVitamin K-antagonist (VKA) Behandling | International Normalized Ratio (INR) Mät hemma | Tromboembolisk patologiFrankrike
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooAvslutadMyopi, Myopi Progression, Lag of Accommodation, Hyperopic Retinal Blur, Minskad kontrastKanada
-
Tongji HospitalAvslutadUrolithiasis | Infektion | Perkutan nefrolitotomi | Albumin Globulin RatioKina
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAktiv, inte rekryterandeMomentan Wave Free Ratio | Diffus kranskärlssjukdom | Lång kranskärlsskada | Syncvision programvaraSpanien
-
PATHAvslutadMässling Antikropp Serokonversion | Rubella Antibody Seroconversion | Rotavirus Geometric Mean Titer (GMT) | Rotavirus immunoglobulin A (IgA) seropositivitetBangladesh
Kliniska prövningar på Isometrisk övning
-
Najran UniversityAvslutadMekanisk nacksmärtaSaudiarabien
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAvslutadCancerFörenta staterna