- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03921372
Izometrikus gyakorlat NTG-ben
A látóideg fejének véráramlásának szabályozása izometrikus gyakorlatok során normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél
A glaukóma a vakság második vezető oka világszerte. Az irodalom egyre több bizonyítékot mutat arra vonatkozóan, hogy a látóidegben a szem mikrocirkulációjának diszfunkciója befolyásolja a glaukóma progresszióját. Kimutatták, hogy a retina vénák villogó fény által kiváltott értágulata csökken a glaukómában szenvedő betegeknél. Korábbi vizsgálatok is azt mutatják, hogy a glaukómás betegek véráramlási autoregulációja károsodott. Emiatt a szem perfúziós nyomása nem tartható stabilan a szisztémás artériás vérnyomás változásai során. A lézerfoltos áramlásgrafika (LSFG) egy nem invazív módszer a szem perfúziójának számszerűsítésére az ONH-nál is. Az LSFG lehetővé teszi a látóideg-lemez mikrocirkulációjának noninvazív mennyiségi meghatározását japán glaukómás betegekben.
Tanulmányi célok:
Az LSFG-paraméterek változásának felmérése normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél, egészséges alanyokhoz képest villogó fénystimuláció és izometrikus gyakorlatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4021
- AKH Linz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Vizsgálati populáció: normál feszültségű glaukómában szenvedő betegek
- 50 év feletti kaukázusi férfiak és nők
- Az alany általában egészséges, és nincs jelen jelentős neurológiai, kardiovaszkuláris, pulmonalis (beleértve az asztmát), máj-, anyagcsere-, reumás, autoimmun-, hematológiai vagy vesebetegségben szenvedő betegsége, vagy nem szerepel a kórelőzményében, amint azt a vizsgáló kórelőzmény-gyűjtése és klinikai vizsgálata alapján megállapította. fizikális vizsgálat elvégzése. Jelentős rendellenességnek minősül az egészségi állapot romlásával összefüggő betegség vagy egészségügyi állapot, amely rendszeres vagy aktuális orvosi kezelést és/vagy nyomon követést igényel. E tanulmány céljaira a vizsgáló egy egészségügyi állapotot nem szignifikáns rendellenességként minősíthet annak ellenére, hogy az alany kezelésben részesül. Azok az alanyok, akik kontrollált 1. stádiumú hipertóniával (vérnyomás 140-159 Hgmm szisztolés és/vagy 90-99 Hgmm diasztolés) vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Normál nyitott szög gonioszkópos vizsgálat során
- Glaukómás látólemez elváltozások jelenléte biomikroszkópiában és
- Látótér-hibák legalább két látótérvizsgálatnál (Megbízhatósági kritériumok: rögzítési hiba < 20%, hamis pozitív < 15%, és hamis negatív < 33%) Or.
- Rendellenes keringős retina idegrostréteg elvékonyodása (RNFL, OCT értékelése)
Ellenőrző csoport
- 18 év feletti férfiak és nők
- Az alany általában egészséges, és nincs jelen jelentős neurológiai, kardiovaszkuláris, pulmonalis (beleértve az asztmát), máj-, anyagcsere-, reumás, autoimmun-, hematológiai vagy vesebetegségben szenvedő betegsége, vagy nem szerepel a kórelőzményében, amint azt a vizsgáló kórelőzmény-gyűjtése és klinikai vizsgálata alapján megállapította. fizikális vizsgálat elvégzése. Jelentős rendellenességnek minősül az egészségi állapot romlásával összefüggő betegség vagy egészségügyi állapot, amely rendszeres vagy aktuális orvosi kezelést és/vagy nyomon követést igényel. E tanulmány céljaira a vizsgáló egy egészségügyi állapotot nem szignifikáns rendellenességként minősíthet annak ellenére, hogy az alany kezelésben részesül. Azok az alanyok, akik kontrollált 1. stádiumú hipertóniával (vérnyomás 140-159 Hgmm szisztolés és/vagy 90-99 Hgmm diasztolés) vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- A kiindulási IOP mindkét szemben 21 Hgmm alatt van
- Normál leletek réslámpás és szemfenéki vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- a) Vizsgálati populáció: normál tenziós glaukómában szenvedő betegek
- A látóideg károsodását okozó szem- vagy szisztémás betegség anamnézisében
- 21 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás a kórelőzményben (CCT-vel korrigálva)
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Szemsebészet (beleértve az intravitrealis injekciót is) a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Ametropia > 6 Dpt
- Dohányzó
- pre- vagy perimenopausában lévő nők
- Vonatkozó szemészeti betegségek/állapotok, amelyek megzavarhatják az LSFG-méréseket (pl. látóidegfej drusen, ferde porckorong stb.)
- A szaruhártya átlátszatlansága (pl. szaruhártya hegek, szaruhártya ödéma), a lencse (pl. LOCS-II osztályozás > 2, hátsó kapszula homályosság) vagy az üvegtest (pl. üvegtesti vérzés, aszteroida hyalosis)
- Együttműködésre képtelen vagy nem megfelelő rögzítőképességű betegek (remegés, nystagmus)
- Véradás a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás
Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
b) Kontroll csoport
- Rendellenes RNFL
- Látótér hibák
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Szemsebészet (beleértve az intravitrealis injekciót is) a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Ametropia > 6 Dpt
- Dohányzó
- Vonatkozó szemészeti betegségek/állapotok, amelyek megzavarhatják az LSFG-méréseket (pl. látóidegfej drusen, ferde porckorong stb.)
- A szaruhártya átlátszatlansága (pl. szaruhártya hegek, szaruhártya ödéma), a lencse (pl. LOCS-II osztályozás > 2, hátsó kapszula homályosság) vagy az üvegtest (pl. üvegtesti vérzés, aszteroida hyalosis)
- Együttműködésre képtelen vagy nem megfelelő rögzítőképességű betegek (remegés, nystagmus)
- Véradás a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normál feszültségű glaukóma (NTG)
Diagnosztizált NTG-ben szenvedő betegek
|
Guggolás 5 percig
|
Kísérleti: Egészséges kontroll alanyok
Az alanyok, akiknél nem volt glaukóma, életkor és nem megegyezett
|
Guggolás 5 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az átlagos elmosódási arány változása
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IsometricProtocol2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Átlagos elmosódási arány
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Charite University, Berlin, GermanyToborzás
-
Charite University, Berlin, GermanyToborzás
-
Charite University, Berlin, GermanyVivantes Klinikum im Friedrichshain; KLINIK BAVARIA KreischaToborzásCOVID ME/CFS utánNémetország
-
Charite University, Berlin, GermanyBayerMég nincs toborzás
-
AmgenToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutációEgyesült Államok, Olaszország, Tajvan, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Ausztria, Németország, Belgium, Japán, Hollandia, Koreai Köztársaság, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMakulaödéma (ME)Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Belgium, Ausztrália, Magyarország, Svájc, Németország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Izrael, Spanyolország, Franciaország, Lettország, Hollandia, Szlovákia, Cseh Köztársaság, ... és több
-
Technical University of MunichGerman Cancer Research Center; Helmholtz Munich, Munich; Charité University Hospital...ToborzásMyalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) (ICD-10 G93.3)Németország
-
Brigham and Women's HospitalOpen Medicine FoundationMég nincs toborzás
-
Haukeland University HospitalBefejezveKrónikus fáradtság szindróma (CFS) | Myalgiás encephalomyelitis (ME)Norvégia
Klinikai vizsgálatok a Izometrikus gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok