- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03921372
Изометрические упражнения в NTG
Регуляция кровотока в головке зрительного нерва при изометрической нагрузке у пациентов с нормотензивной глаукомой
Глаукома является второй ведущей причиной слепоты во всем мире. В литературе появляется все больше доказательств того, что дисфункция глазной микроциркуляции в зрительном нерве влияет на прогрессирование глаукомы. Было показано, что вызванная мерцанием света вазодилатация вен сетчатки уменьшается у пациентов с глаукомой. Также предыдущие исследования указывают на нарушение ауторегуляции кровотока у пациентов с глаукомой. Поэтому глазное перфузионное давление не может поддерживаться стабильным при изменении системного артериального давления. Лазерная спекл-флоуграфия (LSFG) представляет собой неинвазивный метод количественной оценки перфузии глаза также в ДЗН. LSFG позволяет проводить неинвазивную количественную оценку микроциркуляции диска зрительного нерва у пациентов с глаукомой в Японии.
Цели исследования:
Оценить изменения параметров ЛСФГ у пациентов с глаукомой нормального напряжения по сравнению со здоровыми людьми при стимуляции мерцающим светом и изометрических упражнениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
- AKH Linz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Исследуемая популяция: пациенты с глаукомой нормального давления.
- Кавказские мужчины и женщины в возрасте старше 50 лет
- Субъект, как правило, здоров, без каких-либо существенных неврологических, сердечно-сосудистых, легочных (включая астму), печеночных, метаболических, ревматических, аутоиммунных, гематологических или почечных нарушений или в анамнезе, что определяется клиническим заключением исследователя посредством сбора анамнеза и выполнение физического осмотра. Значительное расстройство определяется как заболевание или состояние здоровья, связанное с ухудшением состояния здоровья, требующее регулярного или текущего лечения и/или последующего наблюдения. Для целей данного исследования исследователь может классифицировать заболевание как незначительное расстройство, несмотря на то, что субъект получает лечение. Субъекты с контролируемой гипертонией 1-й стадии (артериальное давление 140–159 мм рт.ст. систолическое и/или 90–99 мм рт.ст. диастолическое) имеют право на участие в этом исследовании.
- Нормальный открытый угол при гониоскопическом исследовании
- Наличие глаукоматозных изменений диска зрительного нерва при биомикроскопии и
- Дефекты поля зрения как минимум при двух исследованиях поля зрения (Критерии достоверности: ошибки фиксации < 20 %, ложноположительные результаты < 15 % и ложноотрицательные результаты < 33 %) или
- Аномальное истончение слоя околососочковых нервных волокон сетчатки (RNFL оценивается с помощью ОКТ)
Контрольная группа
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Субъект, как правило, здоров, без каких-либо существенных неврологических, сердечно-сосудистых, легочных (включая астму), печеночных, метаболических, ревматических, аутоиммунных, гематологических или почечных нарушений или в анамнезе, что определяется клиническим заключением исследователя посредством сбора анамнеза и выполнение физического осмотра. Значительное расстройство определяется как заболевание или состояние здоровья, связанное с ухудшением состояния здоровья, требующее регулярного или текущего лечения и/или последующего наблюдения. Для целей данного исследования исследователь может классифицировать заболевание как незначительное расстройство, несмотря на то, что субъект получает лечение. Субъекты с контролируемой гипертонией 1-й стадии (артериальное давление 140–159 мм рт.ст. систолическое и/или 90–99 мм рт.ст. диастолическое) имеют право на участие в этом исследовании.
- Исходное ВГД на оба глаза ниже 21 мм рт.ст.
- Нормальные результаты при щелевой лампе и осмотре глазного дна
Критерий исключения:
- а) Исследуемая популяция: пациенты с глаукомой нормального напряжения.
- История глазных или системных заболеваний, вызывающих повреждение зрительного нерва
- В анамнезе ВГД выше 21 мм рт.ст. (скорректировано с помощью CCT)
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Глазная хирургия (включая интравитреальную инъекцию) в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Аметропия > 6 Дпт
- Курение
- женщины в пре- или перименопаузе
- Соответствующие офтальмологические заболевания/состояния, которые могут помешать измерениям LSFG (например, друзы диска зрительного нерва, наклон диска и др.)
- Помутнения роговицы (например, рубцы роговицы, отек роговицы), хрусталик (например, LOCS-II > 2, помутнение задней капсулы) или стекловидное тело (например, кровоизлияние в стекловидное тело, астероидный гиалоз)
- Пациенты, не способные к сотрудничеству или с недостаточной способностью к фиксации (тремор, нистагм)
- Сдача крови за 3 недели до исследования
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
б) Контрольная группа
- Аномальный СНВС
- Дефекты поля зрения
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Глазная хирургия (включая интравитреальную инъекцию) в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Аметропия > 6 Дпт
- Курение
- Соответствующие офтальмологические заболевания/состояния, которые могут помешать измерениям LSFG (например, друзы диска зрительного нерва, наклон диска и др.)
- Помутнения роговицы (например, рубцы роговицы, отек роговицы), хрусталик (например, LOCS-II > 2, помутнение задней капсулы) или стекловидное тело (например, кровоизлияние в стекловидное тело, астероидный гиалоз)
- Пациенты, не способные к сотрудничеству или с недостаточной способностью к фиксации (тремор, нистагм)
- Сдача крови за 3 недели до исследования
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глаукома нормального напряжения (NTG)
Пациенты с диагностированным НТГ
|
Приседание 5 минут
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля
Субъекты без признаков глаукомы, совпадающие по возрасту и полу.
|
Приседание 5 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней скорости размытия
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IsometricProtocol2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .