- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03921372
Izometrické cvičení v NTG
Regulace průtoku krve hlavou optického nervu během izometrického cvičení u pacientů s glaukomem s normálním napětím
Glaukom je celosvětově druhou nejčastější příčinou slepoty. Literatura ukazuje stále více důkazů, že dysfunkce oční mikrocirkulace v optickém nervu ovlivňuje progresi glaukomu. Bylo prokázáno, že vazodilatace retinálních žil vyvolaná blikáním světla je u pacientů s glaukomem snížena. Také předchozí studie naznačují, že u pacientů s glaukomem je narušena autoregulace krevního toku. Oční perfuzní tlak proto nemůže být udržován stabilní během změn systémového arteriálního krevního tlaku. Laserová speckle flowgraphy (LSFG) představuje neinvazivní metodu pro kvantifikaci oční perfuze také na ONH. LSFG umožňuje neinvazivní kvantifikaci mikrocirkulace optického disku u japonských pacientů s glaukomem.
Cíle studia:
Posoudit změny parametrů LSFG u pacientů s normálním tenzním glaukomem ve srovnání se zdravými jedinci během stimulace blikajícím světlem a izometrických cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- AKH Linz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studovaná populace: pacienti s normálním tenzní glaukomem
- Kavkazští muži a ženy ve věku nad 50 let
- Subjekt je obecně zdravý, bez současné významné nebo s anamnézou významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě sběru anamnézy a provedení fyzického vyšetření. Významná porucha je definována jako onemocnění nebo zdravotní stav spojený se zhoršeným zdravotním stavem, který vyžaduje pravidelnou nebo aktuální lékařskou péči a/nebo sledování. Pro účely této studie může zkoušející klasifikovat zdravotní stav jako nevýznamnou poruchu navzdory skutečnosti, že subjekt dostává léčbu. Subjekty s kontrolovanou hypertenzí stadia 1 (krevní tlak 140-159 mmHg systolický a/nebo 90-99 mmHg diastolický) jsou způsobilé k účasti v této studii
- Normální otevřený úhel při gonioskopickém vyšetření
- Přítomnost glaukomových změn optického disku v biomikroskopii a
- Defekty zorného pole při alespoň dvou vyšetřeních zorného pole (kritéria spolehlivosti: chyby fixace < 20 %, falešně pozitivní < 15 % a falešně negativní < 33 %) nebo
- Abnormální ztenčení vrstvy cirkumpapilárních nervových vláken sítnice (RNFL hodnoceno pomocí OCT)
Kontrolní skupina
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Subjekt je obecně zdravý, bez současné významné nebo s anamnézou významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě sběru anamnézy a provedení fyzického vyšetření. Významná porucha je definována jako onemocnění nebo zdravotní stav spojený se zhoršeným zdravotním stavem, který vyžaduje pravidelnou nebo aktuální lékařskou péči a/nebo sledování. Pro účely této studie může zkoušející klasifikovat zdravotní stav jako nevýznamnou poruchu navzdory skutečnosti, že subjekt dostává léčbu. Subjekty s kontrolovanou hypertenzí stadia 1 (krevní tlak 140-159 mmHg systolický a/nebo 90-99 mmHg diastolický) jsou způsobilé k účasti v této studii
- Základní IOP na obou očích pod 21 mm Hg
- Normální nález ve štěrbinovém a funduskopickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- a) Studovaná populace: pacienti s normálním tenzní glaukomem
- Oční nebo systémové onemocnění způsobující poškození zrakového nervu v anamnéze
- IOP v anamnéze vyšší než 21 mm Hg (korigováno pomocí CCT)
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
- Operace oka (včetně intravitreální injekce) během 3 měsíců před studií
- Ametropie > 6 Dpt
- Kouření
- pre- nebo perimenopauzální ženy
- Relevantní oční onemocnění/stavy, které by mohly interferovat s měřením LSFG (např. drúzy hlavy zrakového nervu, nakloněná ploténka atd.)
- Zákal rohovky (např. jizvy na rohovce, edém rohovky), čočka (např. LOCS-II grading > 2, opacifikaci zadního pouzdra) nebo sklivce (např. krvácení do sklivce, hyalóza asteroidů)
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupráce nebo s nedostatečnou schopností fixace (třes, nystagmus)
- Darování krve během 3 týdnů před studií
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Oční infekce nebo klinicky významný zánět
Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
b) Kontrolní skupina
- Abnormální RNFL
- Defekty zorného pole
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
- Operace oka (včetně intravitreální injekce) během 3 měsíců před studií
- Ametropie > 6 Dpt
- Kouření
- Relevantní oční onemocnění/stavy, které by mohly interferovat s měřením LSFG (např. drúzy hlavy zrakového nervu, nakloněná ploténka atd.)
- Zákal rohovky (např. jizvy na rohovce, edém rohovky), čočka (např. LOCS-II grading > 2, opacifikaci zadního pouzdra) nebo sklivce (např. krvácení do sklivce, hyalóza asteroidů)
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupráce nebo s nedostatečnou schopností fixace (třes, nystagmus)
- Darování krve během 3 týdnů před studií
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Oční infekce nebo klinicky významný zánět
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glaukom s normálním napětím (NTG)
Pacienti s diagnostikovanou NTG
|
Dřep po dobu 5 minut
|
|
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty
Subjekty bez známek glaukomu, věk a pohlaví odpovídající
|
Dřep po dobu 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné rychlosti rozmazání
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IsometricProtocol2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .