Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izometrické cvičení v NTG

17. dubna 2019 aktualizováno: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Regulace průtoku krve hlavou optického nervu během izometrického cvičení u pacientů s glaukomem s normálním napětím

Glaukom je celosvětově druhou nejčastější příčinou slepoty. Literatura ukazuje stále více důkazů, že dysfunkce oční mikrocirkulace v optickém nervu ovlivňuje progresi glaukomu. Bylo prokázáno, že vazodilatace retinálních žil vyvolaná blikáním světla je u pacientů s glaukomem snížena. Také předchozí studie naznačují, že u pacientů s glaukomem je narušena autoregulace krevního toku. Oční perfuzní tlak proto nemůže být udržován stabilní během změn systémového arteriálního krevního tlaku. Laserová speckle flowgraphy (LSFG) představuje neinvazivní metodu pro kvantifikaci oční perfuze také na ONH. LSFG umožňuje neinvazivní kvantifikaci mikrocirkulace optického disku u japonských pacientů s glaukomem.

Cíle studia:

Posoudit změny parametrů LSFG u pacientů s normálním tenzním glaukomem ve srovnání se zdravými jedinci během stimulace blikajícím světlem a izometrických cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
        • AKH Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Studovaná populace: pacienti s normálním tenzní glaukomem

    • Kavkazští muži a ženy ve věku nad 50 let
    • Subjekt je obecně zdravý, bez současné významné nebo s anamnézou významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě sběru anamnézy a provedení fyzického vyšetření. Významná porucha je definována jako onemocnění nebo zdravotní stav spojený se zhoršeným zdravotním stavem, který vyžaduje pravidelnou nebo aktuální lékařskou péči a/nebo sledování. Pro účely této studie může zkoušející klasifikovat zdravotní stav jako nevýznamnou poruchu navzdory skutečnosti, že subjekt dostává léčbu. Subjekty s kontrolovanou hypertenzí stadia 1 (krevní tlak 140-159 mmHg systolický a/nebo 90-99 mmHg diastolický) jsou způsobilé k účasti v této studii
    • Normální otevřený úhel při gonioskopickém vyšetření
    • Přítomnost glaukomových změn optického disku v biomikroskopii a
    • Defekty zorného pole při alespoň dvou vyšetřeních zorného pole (kritéria spolehlivosti: chyby fixace < 20 %, falešně pozitivní < 15 % a falešně negativní < 33 %) nebo
    • Abnormální ztenčení vrstvy cirkumpapilárních nervových vláken sítnice (RNFL hodnoceno pomocí OCT)
  2. Kontrolní skupina

    • Muži a ženy ve věku nad 18 let
    • Subjekt je obecně zdravý, bez současné významné nebo s anamnézou významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě sběru anamnézy a provedení fyzického vyšetření. Významná porucha je definována jako onemocnění nebo zdravotní stav spojený se zhoršeným zdravotním stavem, který vyžaduje pravidelnou nebo aktuální lékařskou péči a/nebo sledování. Pro účely této studie může zkoušející klasifikovat zdravotní stav jako nevýznamnou poruchu navzdory skutečnosti, že subjekt dostává léčbu. Subjekty s kontrolovanou hypertenzí stadia 1 (krevní tlak 140-159 mmHg systolický a/nebo 90-99 mmHg diastolický) jsou způsobilé k účasti v této studii
    • Základní IOP na obou očích pod 21 mm Hg
    • Normální nález ve štěrbinovém a funduskopickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • a) Studovaná populace: pacienti s normálním tenzní glaukomem
  • Oční nebo systémové onemocnění způsobující poškození zrakového nervu v anamnéze
  • IOP v anamnéze vyšší než 21 mm Hg (korigováno pomocí CCT)
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Operace oka (včetně intravitreální injekce) během 3 měsíců před studií
  • Ametropie > 6 Dpt
  • Kouření
  • pre- nebo perimenopauzální ženy
  • Relevantní oční onemocnění/stavy, které by mohly interferovat s měřením LSFG (např. drúzy hlavy zrakového nervu, nakloněná ploténka atd.)
  • Zákal rohovky (např. jizvy na rohovce, edém rohovky), čočka (např. LOCS-II grading > 2, opacifikaci zadního pouzdra) nebo sklivce (např. krvácení do sklivce, hyalóza asteroidů)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupráce nebo s nedostatečnou schopností fixace (třes, nystagmus)
  • Darování krve během 3 týdnů před studií
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

    b) Kontrolní skupina

  • Abnormální RNFL
  • Defekty zorného pole
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Operace oka (včetně intravitreální injekce) během 3 měsíců před studií
  • Ametropie > 6 Dpt
  • Kouření
  • Relevantní oční onemocnění/stavy, které by mohly interferovat s měřením LSFG (např. drúzy hlavy zrakového nervu, nakloněná ploténka atd.)
  • Zákal rohovky (např. jizvy na rohovce, edém rohovky), čočka (např. LOCS-II grading > 2, opacifikaci zadního pouzdra) nebo sklivce (např. krvácení do sklivce, hyalóza asteroidů)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupráce nebo s nedostatečnou schopností fixace (třes, nystagmus)
  • Darování krve během 3 týdnů před studií
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glaukom s normálním napětím (NTG)
Pacienti s diagnostikovanou NTG
Dřep po dobu 5 minut
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty
Subjekty bez známek glaukomu, věk a pohlaví odpovídající
Dřep po dobu 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné rychlosti rozmazání
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IsometricProtocol2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit