Exercice isométrique dans NTG
17 avril 2019 mis à jour par: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Régulation du débit sanguin de la tête du nerf optique pendant l'exercice isométrique chez les patients atteints de glaucome à tension normale
Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde. La littérature montre de plus en plus de preuves que le dysfonctionnement de la microcirculation oculaire dans le nerf optique influence la progression du glaucome. Il a été démontré que la vasodilatation induite par la lumière scintillante des veines rétiniennes est diminuée chez les patients atteints de glaucome. Des études antérieures indiquent également que l'autorégulation du flux sanguin est altérée chez les patients atteints de glaucome. Par conséquent, la pression de perfusion oculaire ne peut pas être maintenue stable pendant les changements de la pression sanguine artérielle systémique. La débitgraphie laser speckle (LSFG) représente une méthode non invasive pour quantifier la perfusion oculaire également à l'ONH. Le LSFG permet une quantification non invasive de la microcirculation du disque optique chez les patients atteints de glaucome japonais.
Objectifs de l'étude :
Évaluer les changements des paramètres LSFG chez les patients atteints de glaucome à tension normale, par rapport aux sujets sains pendant la stimulation par la lumière scintillante et les exercices isométriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
- AKH Linz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Population étudiée : patients atteints de glaucome à tension normale
- Hommes et femmes de race blanche âgés de plus de 50 ans
- - Le sujet est généralement en bonne santé et ne présente aucun trouble significatif actuel ou des antécédents de troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires (y compris l'asthme), hépatiques, métaboliques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques ou rénaux, tels que déterminés par le jugement clinique de l'investigateur par la collecte d'antécédents médicaux et réalisation d'un examen physique. Un trouble important est défini comme une maladie ou une condition médicale associée à un état de santé altéré, nécessitant un traitement médical régulier ou actuel et/ou un suivi. Aux fins de cette étude, un chercheur peut classer une condition médicale comme un trouble non significatif malgré le fait que le sujet reçoive un traitement. Les sujets ayant une hypertension de stade 1 contrôlée (pression artérielle de 140-159 mmHg systolique et/ou 90-99 mmHg diastolique) sont éligibles pour participer à cette étude
- Angle ouvert normal dans un examen gonioscopique
- Présence de modifications glaucomateuses du disque optique en biomicroscopie et
- Anomalies du champ visuel dans au moins deux examens du champ visuel (Critères de fiabilité : erreurs de fixation < 20 %, faux positifs < 15 % et faux négatifs < 33 %) Ou
- Amincissement anormal de la couche de fibres nerveuses rétiniennes circumpapillaires (RNFL évalué par OCT)
Groupe de contrôle
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- - Le sujet est généralement en bonne santé et ne présente aucun trouble significatif actuel ou des antécédents de troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires (y compris l'asthme), hépatiques, métaboliques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques ou rénaux, tels que déterminés par le jugement clinique de l'investigateur par la collecte d'antécédents médicaux et réalisation d'un examen physique. Un trouble important est défini comme une maladie ou une condition médicale associée à un état de santé altéré, nécessitant un traitement médical régulier ou actuel et/ou un suivi. Aux fins de cette étude, un chercheur peut classer une condition médicale comme un trouble non significatif malgré le fait que le sujet reçoive un traitement. Les sujets ayant une hypertension de stade 1 contrôlée (pression artérielle de 140-159 mmHg systolique et/ou 90-99 mmHg diastolique) sont éligibles pour participer à cette étude
- PIO de base dans les deux yeux en dessous de 21 mm Hg
- Résultats normaux à la lampe à fente et à l'examen du fond d'œil
Critère d'exclusion:
- a) Population étudiée : patients atteints de glaucome à tension normale
- Antécédents de maladie oculaire ou systémique causant des lésions du nerf optique
- Antécédents de PIO supérieure à 21 mm Hg (corrigée par CCT)
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Chirurgie oculaire (y compris injection intravitréenne) au cours des 3 mois précédant l'étude
- Amétropie > 6 Dpt
- Fumeur
- femmes pré- ou périménopausées
- Maladies/conditions ophtalmiques pertinentes qui pourraient interférer avec les mesures de LSFG (par ex. drusen de la tête du nerf optique, disque incliné, etc.)
- Opacités de la cornée (par ex. cicatrices cornéennes, œdème cornéen), le cristallin (par ex. grade LOCS-II > 2, opacification capsulaire postérieure) ou le vitré (ex. hémorragie vitréenne, hyalose astéroïde)
- Patients incapables de coopérer ou dont la capacité de fixation est insuffisante (tremblements, nystagmus)
- Don de sang dans les 3 semaines précédant l'étude
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
b) Groupe témoin
- RNFL anormal
- Défauts du champ visuel
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Chirurgie oculaire (y compris injection intravitréenne) au cours des 3 mois précédant l'étude
- Amétropie > 6 Dpt
- Fumeur
- Maladies/conditions ophtalmiques pertinentes qui pourraient interférer avec les mesures de LSFG (par ex. drusen de la tête du nerf optique, disque incliné, etc.)
- Opacités de la cornée (par ex. cicatrices cornéennes, œdème cornéen), le cristallin (par ex. grade LOCS-II > 2, opacification capsulaire postérieure) ou le vitré (ex. hémorragie vitréenne, hyalose astéroïde)
- Patients incapables de coopérer ou dont la capacité de fixation est insuffisante (tremblements, nystagmus)
- Don de sang dans les 3 semaines précédant l'étude
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Glaucome à tension normale (NTG)
Patients avec NTG diagnostiqué
|
Accroupi pendant 5 minutes
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Expérimental: Sujets témoins sains
Sujets sans signe de glaucome, âge et sexe appariés
|
Accroupi pendant 5 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du taux de flou moyen
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IsometricProtocol2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .