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Esercizio isometrico in NTG

17 aprile 2019 aggiornato da: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Regolazione del flusso sanguigno della testa del nervo ottico durante l'esercizio isometrico in pazienti con glaucoma da tensione normale

Il glaucoma è la seconda causa di cecità nel mondo. La letteratura mostra una crescente evidenza che la disfunzione della microcircolazione oculare nel nervo ottico influenza la progressione del glaucoma. È stato dimostrato che la vasodilatazione delle vene retiniche indotta dalla luce intermittente è ridotta nei pazienti con glaucoma. Anche studi precedenti indicano che l'autoregolazione del flusso sanguigno è compromessa nei pazienti con glaucoma. Pertanto la pressione di perfusione oculare non può essere mantenuta stabile durante i cambiamenti della pressione arteriosa sistemica. La fluorescenza laser speckle (LSFG) rappresenta un metodo non invasivo per quantificare la perfusione oculare anche all'ONH. LSFG consente la quantificazione non invasiva della microcircolazione del disco ottico nei pazienti affetti da glaucoma giapponese.

Obiettivi dello studio:

Per valutare i cambiamenti nei parametri LSFG in pazienti con glaucoma da tensione normale, rispetto a soggetti sani durante la stimolazione della luce intermittente e gli esercizi isometrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • AKH Linz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Popolazione in studio: pazienti con glaucoma da tensione normale

    • Uomini e donne caucasici di età superiore ai 50 anni
    • Il soggetto è generalmente in buona salute senza un disturbo attuale significativo o una storia di un disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (incluso l'asma), epatico, metabolico, reumatico, autoimmune, ematologico o renale significativo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e esecuzione di un esame fisico. Un disturbo significativo è definito come una malattia o una condizione medica associata a uno stato di salute compromesso, che richiede cure mediche regolari o attuali e/o follow-up. Ai fini di questo studio, un ricercatore può classificare una condizione medica come disturbo non significativo nonostante il fatto che il soggetto riceva cure. I soggetti con ipertensione di stadio 1 controllata (pressione sanguigna di 140-159 mmHg sistolica e/o 90-99 mmHg diastolica) sono idonei per la partecipazione a questo studio
    • Angolo aperto normale in un esame gonioscopico
    • Presenza di alterazioni del disco ottico glaucomatoso in biomicroscopia e
    • Difetti del campo visivo in almeno due esami del campo visivo (criteri di affidabilità: errori di fissazione < 20%, falsi positivi < 15% e falsi negativi < 33%) oppure
    • Assottigliamento anomalo dello strato di fibre nervose retiniche circumpapillari (RNFL valutato da OCT)
  2. Gruppo di controllo

    • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
    • Il soggetto è generalmente in buona salute senza un disturbo attuale significativo o una storia di un disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (incluso l'asma), epatico, metabolico, reumatico, autoimmune, ematologico o renale significativo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e esecuzione di un esame fisico. Un disturbo significativo è definito come una malattia o una condizione medica associata a uno stato di salute compromesso, che richiede cure mediche regolari o attuali e/o follow-up. Ai fini di questo studio, un ricercatore può classificare una condizione medica come disturbo non significativo nonostante il fatto che il soggetto riceva cure. I soggetti con ipertensione di stadio 1 controllata (pressione sanguigna di 140-159 mmHg sistolica e/o 90-99 mmHg diastolica) sono idonei per la partecipazione a questo studio
    • PIO basale in entrambi gli occhi inferiore a 21 mm Hg
    • Reperti normali alla lampada a fessura e all'esame del fondo oculare

Criteri di esclusione:

  • a) Popolazione in studio: pazienti con glaucoma da tensione normale
  • Storia di malattia oculare o sistemica che causa danni al nervo ottico
  • Storia di IOP superiore a 21 mm Hg (corretta da CCT)
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Chirurgia oculare (compresa l'iniezione intravitreale) durante i 3 mesi precedenti lo studio
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Fumare
  • donne in pre o perimenopausa
  • Malattie/condizioni oftalmiche rilevanti che potrebbero interferire con le misurazioni LSFG (ad es. drusen della testa del nervo ottico, disco inclinato, ecc.)
  • Opacità della cornea (ad es. cicatrici corneali, edema corneale), il cristallino (ad es. grado LOCS-II > 2, opacizzazione della capsula posteriore) o il vitreo (ad es. emorragia del vitreo, ialosi da asteroide)
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare o con insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
  • Donazione di sangue nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento

    b) Gruppo di controllo

  • RNFL anormale
  • Difetti del campo visivo
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Chirurgia oculare (compresa l'iniezione intravitreale) durante i 3 mesi precedenti lo studio
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Fumare
  • Malattie/condizioni oftalmiche rilevanti che potrebbero interferire con le misurazioni LSFG (ad es. drusen della testa del nervo ottico, disco inclinato, ecc.)
  • Opacità della cornea (ad es. cicatrici corneali, edema corneale), il cristallino (ad es. grado LOCS-II > 2, opacizzazione della capsula posteriore) o il vitreo (ad es. emorragia del vitreo, ialosi da asteroide)
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare o con insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
  • Donazione di sangue nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glaucoma a tensione normale (NTG)
Pazienti con diagnosi di NTG
Accovacciati per 5 minuti
Sperimentale: Soggetti di controllo sani
Soggetti senza segni di glaucoma, età e sesso abbinati
Accovacciati per 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di sfocatura media
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IsometricProtocol2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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