- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921372
Esercizio isometrico in NTG
Regolazione del flusso sanguigno della testa del nervo ottico durante l'esercizio isometrico in pazienti con glaucoma da tensione normale
Il glaucoma è la seconda causa di cecità nel mondo. La letteratura mostra una crescente evidenza che la disfunzione della microcircolazione oculare nel nervo ottico influenza la progressione del glaucoma. È stato dimostrato che la vasodilatazione delle vene retiniche indotta dalla luce intermittente è ridotta nei pazienti con glaucoma. Anche studi precedenti indicano che l'autoregolazione del flusso sanguigno è compromessa nei pazienti con glaucoma. Pertanto la pressione di perfusione oculare non può essere mantenuta stabile durante i cambiamenti della pressione arteriosa sistemica. La fluorescenza laser speckle (LSFG) rappresenta un metodo non invasivo per quantificare la perfusione oculare anche all'ONH. LSFG consente la quantificazione non invasiva della microcircolazione del disco ottico nei pazienti affetti da glaucoma giapponese.
Obiettivi dello studio:
Per valutare i cambiamenti nei parametri LSFG in pazienti con glaucoma da tensione normale, rispetto a soggetti sani durante la stimolazione della luce intermittente e gli esercizi isometrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- AKH Linz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Popolazione in studio: pazienti con glaucoma da tensione normale
- Uomini e donne caucasici di età superiore ai 50 anni
- Il soggetto è generalmente in buona salute senza un disturbo attuale significativo o una storia di un disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (incluso l'asma), epatico, metabolico, reumatico, autoimmune, ematologico o renale significativo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e esecuzione di un esame fisico. Un disturbo significativo è definito come una malattia o una condizione medica associata a uno stato di salute compromesso, che richiede cure mediche regolari o attuali e/o follow-up. Ai fini di questo studio, un ricercatore può classificare una condizione medica come disturbo non significativo nonostante il fatto che il soggetto riceva cure. I soggetti con ipertensione di stadio 1 controllata (pressione sanguigna di 140-159 mmHg sistolica e/o 90-99 mmHg diastolica) sono idonei per la partecipazione a questo studio
- Angolo aperto normale in un esame gonioscopico
- Presenza di alterazioni del disco ottico glaucomatoso in biomicroscopia e
- Difetti del campo visivo in almeno due esami del campo visivo (criteri di affidabilità: errori di fissazione < 20%, falsi positivi < 15% e falsi negativi < 33%) oppure
- Assottigliamento anomalo dello strato di fibre nervose retiniche circumpapillari (RNFL valutato da OCT)
Gruppo di controllo
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto è generalmente in buona salute senza un disturbo attuale significativo o una storia di un disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (incluso l'asma), epatico, metabolico, reumatico, autoimmune, ematologico o renale significativo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e esecuzione di un esame fisico. Un disturbo significativo è definito come una malattia o una condizione medica associata a uno stato di salute compromesso, che richiede cure mediche regolari o attuali e/o follow-up. Ai fini di questo studio, un ricercatore può classificare una condizione medica come disturbo non significativo nonostante il fatto che il soggetto riceva cure. I soggetti con ipertensione di stadio 1 controllata (pressione sanguigna di 140-159 mmHg sistolica e/o 90-99 mmHg diastolica) sono idonei per la partecipazione a questo studio
- PIO basale in entrambi gli occhi inferiore a 21 mm Hg
- Reperti normali alla lampada a fessura e all'esame del fondo oculare
Criteri di esclusione:
- a) Popolazione in studio: pazienti con glaucoma da tensione normale
- Storia di malattia oculare o sistemica che causa danni al nervo ottico
- Storia di IOP superiore a 21 mm Hg (corretta da CCT)
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Chirurgia oculare (compresa l'iniezione intravitreale) durante i 3 mesi precedenti lo studio
- Ametropia > 6 Dpt
- Fumare
- donne in pre o perimenopausa
- Malattie/condizioni oftalmiche rilevanti che potrebbero interferire con le misurazioni LSFG (ad es. drusen della testa del nervo ottico, disco inclinato, ecc.)
- Opacità della cornea (ad es. cicatrici corneali, edema corneale), il cristallino (ad es. grado LOCS-II > 2, opacizzazione della capsula posteriore) o il vitreo (ad es. emorragia del vitreo, ialosi da asteroide)
- Pazienti che non sono in grado di collaborare o con insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
- Donazione di sangue nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
b) Gruppo di controllo
- RNFL anormale
- Difetti del campo visivo
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Chirurgia oculare (compresa l'iniezione intravitreale) durante i 3 mesi precedenti lo studio
- Ametropia > 6 Dpt
- Fumare
- Malattie/condizioni oftalmiche rilevanti che potrebbero interferire con le misurazioni LSFG (ad es. drusen della testa del nervo ottico, disco inclinato, ecc.)
- Opacità della cornea (ad es. cicatrici corneali, edema corneale), il cristallino (ad es. grado LOCS-II > 2, opacizzazione della capsula posteriore) o il vitreo (ad es. emorragia del vitreo, ialosi da asteroide)
- Pazienti che non sono in grado di collaborare o con insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
- Donazione di sangue nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Glaucoma a tensione normale (NTG)
Pazienti con diagnosi di NTG
|
Accovacciati per 5 minuti
|
|
Sperimentale: Soggetti di controllo sani
Soggetti senza segni di glaucoma, età e sesso abbinati
|
Accovacciati per 5 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della velocità di sfocatura media
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Bolz, Prof., Allgemeines Krankenhaus Linz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IsometricProtocol2
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