Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení očisty střeva pomocí systému Pure-Vu u pacientů s anamnézou nedostatečné přípravy střev

23. února 2021 aktualizováno: Motus GI Medical Technologies Ltd
Cílem studie je zhodnotit účinnost systému Pure-Vu při čištění tlustého střeva pacientů s anamnézou nedostatečné přípravy střev, kteří jsou indikováni ke kolonoskopickému výkonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována jako jednoramenná, otevřená studie bude zahrnovat až 30 pacientů, jejímž cílem je zhodnotit účinnost systému Pure-Vu při čištění tlustého střeva pacientů s neadekvátní přípravou střev v anamnéze, kteří jsou indikováni ke kolonoskopickému výkonu.

Subjekty budou zapsány až na 3 klinických pracovištích v Izraeli. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou muset dodržovat standardní instrukce pro přípravu střev. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali a uvedli svou dietu a pohyby střev do poskytnutého deníku v době plánované kolonoskopie (záznam z deníku je uveden v příloze C) a aby vyplnili dotazník spokojenosti, který bude obsahovat zpětnou vazbu o postupu a specifických aspektech souvisejících s režim přípravy.

Po zákroku bude 48 hodin (± 48 hodin) po zákroku Pure-Vu provedeno telefonické sledování, aby se vyhodnotila pohoda pacienta a zachytily se případné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s anamnézou nedostatečné přípravy střev.
  2. Subjekty ve věkovém rozmezí 22-75 let včetně
  3. Subjekty s BodyMass Indexem (BMI) v rozmezí 18,5-35 včetně
  4. Subjekt podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev
  2. Pacienti s předchozí anamnézou akutní divertikulitidy nebo s předchozí neúplnou kolonoskopií v důsledku divertikulární choroby
  3. Pacienti se známou střevní obstrukcí/strikturou
  4. Předchozí operace tlustého střeva a/nebo konečníku v anamnéze
  5. ASA ≥ III
  6. Renální insuficience (kreatinin ≥ 1,5 mg/dl) (na základě anamnézy)
  7. Abnormální jaterní enzymy (ALT/AST ≥ 2násobek horní hranice normy) (na základě anamnézy)
  8. Pacienti užívající antikoagulační léky (kromě aspirinu) nebo duální protidestičkovou léčbu
  9. Pacienti se známou poruchou koagulace (INR >1,5).
  10. Pacienti s rizikem hypokalémie nebo hyponatremie
  11. Pacienti s městnavým srdečním selháním
  12. Těhotenství (jak uvedl pacient) nebo kojení
  13. Pacienti se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas
  14. Pacienti, kteří se v posledních 2 měsících zúčastnili jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Motus Pure-Vu
Systém Pure-Vu umožňuje čištění tlustého střeva během standardní kolonoskopie pomocí standardního kolonoskopu. Čisticí zařízení, které je připojeno ke špičce kolonoskopu a je připojeno k externí pracovní stanici, generuje proudy tekutiny v tlustém střevě, čímž rozpouští výkaly na malé části. Fekálie a tekutiny jsou odváděny evakuačním potrubím čisticího zařízení do sběrné nádrže.
Přístroj: Systém Pure-Vu
Systém Pure-Vu je určen k připojení ke standardním kolonoskopům, aby pomohl usnadnit intraprocedurální čištění špatně připraveného tlustého střeva výplachem a/nebo čištěním tlustého střeva a evakuací irigační tekutiny (slané vody), stolice a dalších tělesných tekutin a hmoty, např. krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Bostonskou stupnicí přípravy střeva (BBPS) >1 ve všech segmentech tlustého střeva po použití systému Pure-Vu
Časové okno: Až 2 hodiny

Hodnocení kvality čištění bylo hodnoceno pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), skóre segmentu 0-3 přidělené každému ze 3 segmentů tlustého střeva (levá strana, příčná a pravá strana):

Skóre 0 – Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit.

Skóre 1 – Je vidět část sliznice segmentu tlustého střeva, ale ostatní oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře vidět kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině.

Skóre 2 – Je viditelné malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je vidět dobře.

Skóre 3 – Celá sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny.

subjekt považuje za odpovídající čištění, pokud BBPS > 1 ve všech segmentech tlustého střeva
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL00046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Pure-Vu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit