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Valutazione della pulizia intestinale utilizzando il sistema Pure-Vu in pazienti con anamnesi di preparazione intestinale inadeguata

23 febbraio 2021 aggiornato da: Motus GI Medical Technologies Ltd
Lo studio mira a valutare le prestazioni del sistema Pure-Vu nella pulizia del colon di pazienti con una storia di preparazione intestinale inadeguata che sono indicati per una procedura di colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato come uno studio aperto a braccio singolo che includerà fino a 30 pazienti, con l'obiettivo di valutare le prestazioni del sistema Pure-Vu nella pulizia del colon dei pazienti con una storia di preparazione intestinale inadeguata che sono indicati per una procedura di colonscopia.

I soggetti saranno arruolati in un massimo di 3 centri clinici in Israele. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dovranno seguire un'istruzione standard per la preparazione intestinale. Ai pazienti verrà chiesto di registrare e fornire la loro dieta e i movimenti intestinali nel registro del diario fornito al momento della loro colonscopia programmata (il registro del diario è fornito nell'appendice C) e di completare un questionario di soddisfazione che includa feedback sulla procedura e su aspetti specifici relativi a il regime di preparazione.

Dopo la procedura verrà condotto un follow-up telefonico 48 ore (± 48 ore) dopo la procedura Pure-Vu per valutare il benessere del paziente e rilevare eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con anamnesi di preparazione intestinale inadeguata.
  2. Soggetti nella fascia di età 22-75 anni inclusi
  3. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 inclusi
  4. Il soggetto ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva
  2. Pazienti con precedente storia di malattia diverticolite acuta o con precedente colonscopia incompleta a causa di malattia diverticolare
  3. Pazienti con ostruzione/stenosi intestinale nota
  4. Anamnesi di precedente intervento chirurgico al colon e/o al retto
  5. ASA ≥ III
  6. Insufficienza renale (creatinina ≥ 1,5 mg/dL) (in base all'anamnesi)
  7. Enzimi epatici anormali (ALT/AST ≥ 2 volte i limiti superiori del normale) (in base all'anamnesi)
  8. Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (esclusa l'aspirina) o doppia terapia antipiastrinica
  9. Pazienti con disturbi noti della coagulazione (INR >1,5).
  10. Pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia
  11. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  12. Gravidanza (come dichiarato dalla paziente) o allattamento
  13. Pazienti con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato
  14. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Motus Pure-Vu
Il sistema Pure-Vu consente la pulizia del colon durante la colonscopia standard utilizzando un colonscopio standard. Il dispositivo di pulizia, fissato alla punta del colonscopio e collegato a una stazione di lavoro esterna, genera getti di fluido all'interno del colon, dissolvendo così le feci in piccole parti. La materia fecale e i fluidi vengono drenati attraverso il tubo di evacuazione del dispositivo di pulizia in un serbatoio di raccolta.
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
Il sistema Pure-Vu è progettato per connettersi a colonscopi standard per aiutare a facilitare la pulizia intraprocedurale di un colon mal preparato irrigando e/o pulendo il colon ed evacuando il fluido di irrigazione (acqua salina), le feci e altri fluidi corporei e materia, ad es. sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS) >1 in tutti i segmenti del colon dopo l'uso del sistema Pure-Vu
Lasso di tempo: Fino a 2 ore

La valutazione della qualità della pulizia è stata valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), punteggio del segmento di 0-3 assegnato a ciascuno dei 3 segmenti del colon (lato sinistro, lato trasversale e lato destro):

Punteggio 0- Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate.

Punteggio 1- Si vede una parte della mucosa del segmento del colon, ma altre aree del segmento del colon non si vedono bene a causa di macchie, feci residue e/o liquido opaco.

Punteggio 2- Sono visibili una quantità minore di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma si vede bene la mucosa del segmento del colon.

Punteggio 3-L'intera mucosa del segmento del colon è ben visibile senza macchie residue, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.

il soggetto considera di avere una pulizia adeguata se BBPS>1 in tutti i segmenti del colon
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL00046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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